Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K-BASKET, TAS-117, Genová aberace PI3K/AKT

21. dubna 2021 aktualizováno: Minkyu Jung, Yonsei University

Studie fáze II TAS-117 u pokročilých pevných nádorů s genovou aberací PI3K/AKT (součást studie K-BASKET; víceramenný screening léků řízený biomarkery, cílená studie generující znalosti a důkazy)

Signální dráha fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K)-v-akt myšího thymomu virového onkogenu (AKT)-savčí cíl rapamycinu (mTOR) je jednou z nejčastěji aberantně regulovaných drah u lidských nádorů. TAS-117 je vysoce účinný a selektivní perorální allosterický inhibitor AKT. Má vysokou afinitu k AKT1, 2 a 3 a vykazuje silnou antiproliferativní aktivitu proti mnoha nádorovým buněčným liniím in vivo. Proto navrhujeme provést studii fáze II TAS-117, silného a selektivního inhibitoru AKT, u pacientů s pokročilým solidním nádorem s genetickou aberancí PI3K/AKT pomocí NGS focusing panel v části studie K-BASKET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené recidivující nebo pokročilé solidní karcinomy s aberací PI3K/ATK
  2. Progresivní onemocnění, u kterého selhala předchozí standardní léčba.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  5. Schopnost užívat léky perorálně
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Předpokládaná délka života minimálně 60 dní

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-PI3K nebo AKT řízená terapie
  2. Známá přecitlivělost na jakékoli léky podobné TAS-117 ve struktuře nebo třídě.
  3. Anamnéza nebo současný důkaz diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který vyžaduje inzulínovou a/nebo perorální antidiabetickou léčbu.
  4. Současné důkazy retinopatie, která vyžaduje oftalmologickou léčbu.
  5. Anamnéza nebo současné známky srdeční arytmie a/nebo poruchy vedení.

  6. Léčba kterýmkoli z následujících v určeném časovém rámci před podáním studovaného léku:

    • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů
    • Radiační terapie pro rozšířené pole během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo radiační terapie v omezeném poli během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva.
    • Jakákoli protirakovinná léčba během 3 týdnů před podáním studovaného léku (mitomycin během předchozích 5 týdnů).
  7. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  8. Nevyřešená toxicita stupně >1 přisuzovaná jakékoli předchozí terapii (s výjimkou alopecie, pigmentace kůže a anémie).
  9. Pacienti s rizikem hypokalemie
  10. Příjem perorálních steroidních léků.
  11. Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-117
TAS-117, 16 mg, perorálně, denně
Lék: TAS-117
TAS-117 16 mg, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na TAS-117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit