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腰方肌阻滞 (QLB) 对腹腔镜结肠切除术的镇痛效果:一项评估临床结果的前瞻性病例对照试验

2018年5月9日 更新者:Rabin Medical Center

腰方肌阻滞 (QLB) 对腹腔镜结肠切除术的镇痛效果:一项评估临床结果的前瞻性观察性病例对照试验

腹部手术后疼痛可能很严重。 疼痛控制是患者舒适度和参与康复的重要组成部分。 多模式镇痛方法已被证明可以减轻术后疼痛,并且已被视为增强手术后恢复 (ERAS) 方案的重要组成部分。

Quadratus lumborum block (QLB) 是一种后腹壁阻滞,其镇痛功效已被证明可用于腹部手术,也可用于不同的腹腔镜手术,如卵巢手术。

本研究的目的是评估 QLB 对腹腔镜结肠切除术的镇痛效果,使用系列疼痛评分评估和总体阿片类药物消耗;它对患者满意度的影响;及其对术后呼吸系统并发症发生的影响。 本研究是一项前瞻性临床试验,与历史回顾性队列相比,评估 QLB 作为局部镇痛技术应用于初次腹腔镜结肠切除术的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

A. 具体目标 疼痛控制是患者术后舒适度和康复的重要组成部分。 该研究的目的是改善多模式镇痛并减少腹腔镜结肠手术的术后疼痛。 我们假设在开始腹腔镜结肠手术之前进行腰方肌阻滞 (QLB) 将提供显着的镇痛效果。 因此,本研究的主要终点是患者在术后恢复单元 (PACU) 停留期间、术后 24 小时、48 小时和 4 周期间使用数字语言模拟量表 (1-10) 得出的患者报告的最大疼痛评分.

次要终点是:

  • PACU 停留期间以及术后 24 小时、48 小时和 4 周的阿片类药物总消耗量。
  • 住院时间
  • 总体患者满意度 - 将在手术后 24 小时、48 小时和 4 周后记录。
  • PACU 停留期间的最低饱和度
  • 患者出院前出现术后呼吸系统并发症:重新插管、记录的呼吸暂停、严重低氧血症(测量的饱和度 <94%;或与吸入氧浓度 [PaO2/FiO2] 比值相关的动脉血氧分压低于 200)

研究设计和方法 该研究是一项前瞻性临床试验,与历史队列相比,评估将 QLB 作为局部镇痛技术应用于初次腹腔镜结肠切除术的效果。

纳入标准:

所有原发性腹腔镜结肠切除术患者都有资格纳入该研究。

排除标准是:

  • 对局部麻醉剂或全身性阿片类药物过敏
  • 区域麻醉技术的禁忌症,如局部感染或凝血障碍
  • 手术前每天需要超过 30 毫克吗啡当量
  • ASA IV 或更高
  • 精神或认知障碍
  • 监禁
  • Cr > 2.0 的肾功能不全
  • 肝衰竭
  • 怀孕
  • 年龄在 18 岁以下 将向患者解释手术的潜在风险包括:出血、局部感染、局部麻醉剂毒性。 所有这些通常都被列为手术的罕见并发症。

同意参与后,QLB 将在全身麻醉诱导后和手术前放置在手术室中。

对于参与的患者,研究人员将收集以下数据:ASA 身体状况、年龄、身高、体重、性别、术中和术后定量阿片类药物使用(以吗啡当量 mg/kg 表示)、数字 VAS 评分、和 QoR 分数(包括表格)。

术中护理:

术中麻醉将使用全身麻醉技术实现。 术中镇痛将根据麻醉师的判断进行。

所有患者都将接受腹腔镜结肠切除术。 QLB 程序详细信息 患者将处于仰卧位。 手消毒后,将戴上手术帽、口罩、无菌长袍和无菌手套,采取无菌预防措施。 腹部区域将使用洗必泰溶液进行消毒,然后用无菌布覆盖。 将覆盖有无菌塑料护套的高频线性超声 (US) 换能器(频率为 6-12 MHz 的飞利浦 4-12L 线性换能器,威斯康星州密尔沃基)放置在腋前线,以显示典型的三腹部层。 然后,探头将退回到腋后线,此时腹部各层开始逐渐变细:腹横肌与腹内斜肌和腹外斜肌汇合形成单一的腱膜,与腰方肌融合,从身体的背面插入 [图 1]。

在腹部肌肉和 QL 的锥形末端的交界处,在连续的超声引导下,将在平面内插入一根 22 号 80 毫米绝缘 Tuohy 针(SonoPlexStimu,PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GEISINGEN,德国)[图 2]。 其正确位置将使用 0.9% NaCl 注入进行验证。 在位置验证和负抽吸后,将在美国可视化下注射 25 mL 0.5% 罗哌卡因(Naropin-AstraZeneca,澳大利亚悉尼,北南威尔士),分 3-5 mL 等分试样,通过重复负抽吸分开,旨在确认没有血管内注射。

术后镇痛 所有患者将接受静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克每 8 小时和静脉曲马酮 100 毫克每 8 小时的标准方案(同时使用静脉注射甲氧氯普胺 10 毫克每 8 小时进行预防性止吐治疗),均在手术结束前于术中开始,并且持续 48 小时。

在 PACU 期间,所有患者都将使用吗啡患者自控镇痛 (PCA) 输液泵(Graesby 3300®,Smith Medical International Ltd. 英国沃特福德; IVAC® PCAM®, Cardinal Health Inc., Rolle, Switzerland),至少 48 小时。 根据机构协议,PCA 将在 PACU 中推注 IV 0.1 mg/kg 吗啡后连接。

数据收集 患者将在术前手术预约期间或入院时登记参加研究。 入组后,患者将记录疼痛管理问卷(随附)和 VAS 疼痛评分(0-10;0 表示无痛;10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛),并记录其术前镇痛药物。

为了评估镇痛在 PACU 中的效果,将记录患者向 PACU 护理人员报告的最大 VAS 疼痛评分。 手术后 24 小时、48 小时,患者将使用疼痛管理问卷(附后)和 VAS 疼痛评分来表明他们的疼痛程度。 患者还将在手术后 4 周完成他们的疼痛管理问卷和最大 VAS 疼痛评分(使用电话调查)。

恢复质量将使用恢复质量 (QoR) 得分 8-9 进行评估,记录在手术后 24 小时、48 小时(个人)和 4 周(使用电话调查)。

除了上述分数外,还将记录总镇痛药用量:总阿片类药物消耗量(以吗啡当量剂量表示,mg/kg)以及在 PACU 停留期间和 24 小时内以及手术后 4 周内。

呼吸系统并发症将通过术后期间患者图表中记录的任何这些事件进行评估,直到患者出院:重新插管、记录的呼吸暂停、严重低氧血症(测量的饱和度 <94%;或与吸入氧气相关的动脉血氧分压浓度 [PaO2/FiO2] 比率低于 200(如果测量)。

对照受试者的数据将通过审查患者记录进行评估。 他们的数据将包括:

  • 最大 PACU VAS 疼痛评分(根据护理图表)
  • 总体 24 小时、48 小时和 4 周的阿片类药物消耗量(总体吗啡 mg/kg 等效剂量)
  • POD 24 和 48 小时和 4 周 呼吸系统并发症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach Tikvah、以色列
        • Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 18 岁以上的美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 (PS) 1-3 级成人。 纳入标准是在 QLB 全身麻醉下接受原发性腹腔镜结肠切除术的患者。

描述

纳入标准:

所有原发性腹腔镜结肠切除术患者都有资格纳入该研究。

排除标准:

  • 既往腹部手术
  • 对局部麻醉剂或全身性阿片类药物过敏
  • 区域麻醉技术的禁忌症,如局部感染或凝血功能障碍,或接受比专业指南所列规格更小的抗凝治疗的患者。
  • Quadratus lumborum 块的禁忌症,例如腹壁的缺陷或干扰阻碍了解剖结构的可见性。
  • 手术前每天需要超过 30 毫克吗啡当量
  • ASA IV 或更高
  • 精神或认知障碍
  • 监禁
  • Cr > 2.0 的肾功能不全
  • 肝衰竭
  • 怀孕
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 QLB 和问卷调查的患者
接受原发性腹腔镜结肠切除术的患者 在全身麻醉下使用额外的腰方肌阻滞 (QLB) 的患者将被要求填写一份问卷,详细说明:术前、24 小时和 48 小时的数字语言模拟评分 (VAS) 和恢复质量评分 (QoR)手术后四个星期。 将收集其他数据:ASA 身体状况、人口统计学、术中和术后阿片类药物(以 mg/kg 表示吗啡当量)和非阿片类药物消耗,以评估 QLB 对原发性腹腔镜结肠切除术的镇痛效果。 QLB 将按照标准常规方案在全身麻醉诱导后和手术前在手术室进行。
接受原发性腹腔镜结肠切除术的患者 在全身麻醉下使用额外的腰方肌阻滞 (QLB) 的患者将被要求填写一份问卷,详细说明:术前、24 小时、48 小时的数字语言模拟评分 (VAS) 和恢复质量评分 (QoR)手术后四个星期。 将收集其他数据:ASA 身体状况、人口统计学、术中和术后阿片类药物(以 mg/kg 表示吗啡当量)和非阿片类药物消耗,以评估 QLB 对原发性腹腔镜结肠切除术的镇痛效果。 QLB 将按照标准常规方案在全身麻醉诱导后和手术前在手术室进行。
历史控制

对照受试者的数据将通过审查患者记录进行评估。 数据将包括:

  • 最大 PACU VAS 疼痛评分(根据护理图表)
  • 总体 POD 24 小时和 48 小时以及 4 周的阿片类药物消耗量(总体吗啡 mg/kg 等效剂量)
  • POD 24 和 48 小时和 4 周 呼吸系统并发症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语模拟量表 (VAS)
大体时间:24小时
使用患者术后恢复单元 (PACU) 期间得出的数字语言模拟量表 (1-10) 得出的患者最大报告疼痛评分
24小时
言语模拟量表 (VAS)
大体时间:24小时
患者在术后第 1 天使用数字语言模拟量表 (1-10) 报告的最大疼痛评分
24小时
言语模拟量表 (VAS)
大体时间:48小时
患者在术后第 2 天使用数字语言模拟量表 (1-10) 报告的最大疼痛评分
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PACU 中的阿片类药物总消耗量
大体时间:24小时
PACU 期间的阿片类药物总消耗量
24小时
术后第 1 天的阿片类药物总消耗量。
大体时间:24小时
术后第 1 天的阿片类药物总消耗量。
24小时
术后第 2 天阿片类药物总消耗量
大体时间:48小时
48小时
术后 4 周的阿片类药物总消耗量
大体时间:4周
4周
住院时间
大体时间:1周
总住院天数
1周
术后 4 周恢复质量评分(问卷)
大体时间:4周
4周
术后 1 天恢复质量评分(问卷)
大体时间:24小时
24小时
术后恢复质量评分(问卷)48
大体时间:48小时
48小时
PACU 停留期间的最低饱和度
大体时间:24小时
24小时
患者出院前出现术后呼吸系统并发症
大体时间:1周
重新插管、记录到呼吸暂停、严重低氧血症(测得的饱和度 <94%;或与吸入氧浓度 [PaO2/FiO2] 比值相关的动脉血氧分压低于 200)
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shia Fein, MD、Rabin Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月27日

初级完成 (实际的)

2018年1月14日

研究完成 (实际的)

2018年1月14日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0832-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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