- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03017638
복강경 결장절제술을 위한 요방형근 블록(QLB)의 진통 효능: 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 사례 관리 시험
복강경 결장 절제술 수술을 위한 요방형근 블록(QLB)의 진통 효능: 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 사례 관리 시험
복부 수술 후 통증은 광범위할 수 있습니다. 통증 조절은 환자의 편안함과 재활 참여의 중요한 구성 요소입니다. 복합 진통 방법은 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났으며 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 중요한 부분으로 다루어졌습니다.
요방형근 차단술(QLB)은 복부 수술 및 난소 수술과 같은 다양한 복강경 수술에서 진통 효능이 입증된 후복벽 차단술입니다.
이 연구의 목적은 일련의 통증 점수 평가 및 전반적인 아편유사제 소비를 사용하여 복강경 결장 절제술에 대한 QLB의 진통 효능을 평가하는 것입니다. 환자 만족도에 미치는 영향; 수술 후 호흡기 합병증 발생에 미치는 영향. 이 연구는 과거 후향적 코호트와 비교하여 일차 복강경 결장 절제술을 위한 국소 진통제 기술로서 QLB 적용의 효과를 평가하는 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
A. 구체적인 목표 통증 조절은 수술 후 환자의 편안함과 재활에 중요한 요소입니다. 이 연구의 목표는 복강경 결장 수술의 복합 진통을 개선하고 수술 후 통증을 줄이는 것입니다. 우리는 복강경 결장 수술을 시작하기 전에 요방형근 블록(QLB)을 수행하면 상당한 진통 효과를 제공할 것이라고 가정합니다. 이와 같이, 이 연구의 1차 종점은 환자의 수술 후 회복 단위(PACU) 체류 기간 동안 수술 후 24시간, 48시간 및 4주 동안 도출된 수치적 언어 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 보고된 환자의 최대 통증 점수입니다. .
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- PACU 체류 중 및 수술 후 24시간, 48시간 및 4주 동안 총 아편유사제 소비.
- 입원 기간
- 전반적인 환자 만족도 - 수술 후 24시간, 수술 후 48시간 및 4주에 문서화됩니다.
- PACU 체류 중 최소 포화
- 환자가 퇴원할 때까지 수술 후 호흡기 합병증 발생: 재삽관, 기록된 무호흡, 심각한 저산소혈증(측정된 포화도 <94%, 또는 흡기 산소 농도[PaO2/FiO2] 배율이 200 미만인 동맥혈 산소 분압)
연구 설계 및 방법 이 연구는 과거 코호트와 비교하여 일차 복강경 결장 절제술을 위한 국소 진통 기술로서 QLB 적용의 효과를 평가하는 전향적 임상 시험입니다.
포함 기준:
모든 일차 복강경 결장 절제술 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 국소 마취제 또는 전신성 오피오이드에 대한 알레르기
- 국소 감염 또는 응고 병증과 같은 국소 마취 기술에 대한 금기
- 수술 전 매일 30mg 이상의 모르핀이 필요합니다.
- ASA IV 이상
- 정신 또는 인지 장애
- 감금
- Cr > 2.0의 신부전
- 간부전
- 임신
- 18세 미만 환자에게 설명될 절차의 잠재적 위험에는 출혈, 국소 감염, 국소 마취 독성이 포함됩니다. 모두 절차의 드문 합병증으로 일반적으로 나열됩니다.
참여 동의 후 QLB는 전신 마취 유도 후 수술 전 수술실에 배치됩니다.
참여 환자의 경우 연구 직원이 다음 데이터를 수집합니다: ASA 신체 상태, 연령, 키, 체중, 성별, 수술 중 및 수술 후 양적 아편제 사용(mg/kg 단위 모르핀 등가로 표시), 숫자 VAS 점수, 및 QoR 점수(양식 포함).
수술 중 관리:
수술 중 마취는 전신 마취 기술을 사용하여 이루어집니다. 수술 중 진통은 마취 전문의의 재량에 따라 시행됩니다.
모든 환자는 복강경 결장 절제술을 받게 됩니다. QLB 절차 세부 사항 환자는 바로 누운 자세로 눕습니다. 손 소독 후 수술모, 마스크, 멸균 가운, 멸균 장갑을 착용하여 무균 예방 조치를 취합니다. 복부 부위는 클로르헥시딘 용액을 사용하여 소독한 다음 멸균 드레이프로 덮습니다. 고주파 선형 초음파(US) 변환기(Philips 4-12L 선형 변환기, 주파수 6-12MHz, Milwaukee, WI)를 멸균 플라스틱 덮개로 덮은 후 전방 겨드랑이 라인에 배치하여 전형적인 3중 복부 층을 시각화합니다. 그런 다음 탐침을 후방 겨드랑이 선으로 빼내어 이 교차점에서 복부 층의 층이 가늘어지기 시작합니다. 복횡근은 내복사근 및 외복사근과 수렴하여 단일 건막을 형성하고 요방형근과 혼합됩니다. 이는 신체의 등쪽 측면에서 삽입됩니다[그림 1].
복부 근육과 QL의 끝이 가늘어지는 교차점에서 지속적인 미국 안내 하에 22게이지 80mm 절연 Tuohy 바늘(SonoPlexStimu, PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GEISINGEN, GERMANY)을 평면에 삽입합니다[그림 2]. 0.9% NaCl 주입을 사용하여 적절한 위치를 확인합니다. 위치 확인 및 음성 흡인 후, 25mL의 0.5% 로피바카인(Naropin-AstraZeneca, Sydney, North South Wales, Australia)을 미국 시각화 하에 3-5mL 분량씩 반복 음성 흡인으로 분리하여 확인하기 위해 주입합니다. 혈관내 주사의 부재.
수술 후 진통 모든 환자에게 IV 아세트아미노펜 1000mg q8hr 및 IV Tramadone 100mg q8hr(IV 메토클로프라미드 10mg q8hr을 사용하는 예방적 항구토 요법과 동시에)의 표준 요법이 제공되며, 둘 다 수술이 끝나기 전에 수술 중에 시작됩니다. 48시간 동안 계속된다.
PACU에 있는 동안 모든 환자에게 모르핀 환자 제어 진통제(PCA) 주입 펌프(Graesby 3300®, Smith Medical International Ltd.)를 투여합니다. 영국 왓퍼드; IVAC® PCAM®, Cardinal Health Inc., Rolle, Switzerland), 최소 48시간 동안. 기관 프로토콜에 따라 PCA는 PACU에서 IV 0.1 mg/kg 모르핀의 볼루스 로드 후 연결됩니다.
데이터 수집 환자는 수술 전 수술 예약 중에 또는 병원에 입원할 때 연구에 등록됩니다. 등록 시 환자는 통증 관리 설문지(첨부) 및 VAS 통증 점수(0-10, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 극심한 통증을 나타냄)를 기록하고 수술 전 진통제를 기록합니다.
PACU에서 진통 효과를 평가하기 위해 환자가 PACU 간호 직원에게 보고한 최대 VAS 통증 점수를 기록합니다. 수술 후 24시간, 48시간에 환자는 통증 관리 설문지(첨부)와 VAS 통증 점수를 사용하여 통증 정도를 표시합니다. 환자는 또한 수술 후 4주에 통증 관리 설문지 및 최대 VAS 통증 점수를 작성합니다(전화 설문 조사 사용).
회복의 질은 24시간, 48시간(개인적으로) 및 수술 후 4주(전화 설문 조사 사용)에 기록된 회복의 질(QoR) 점수 8-9를 사용하여 평가됩니다.
전술한 점수에 추가하여 총 진통제 약물이 문서화될 것입니다: 총 오피오이드 소비(모르핀 등가 용량, mg/kg으로 표시), PACU 체류 중 및 수술 후 24시간 및 4주.
호흡기 합병증은 환자가 퇴원할 때까지 수술 후 기간 동안 환자의 차트에 기록된 다음 이벤트 중 하나로 평가됩니다: 재삽관, 기록된 무호흡, 심각한 저산소혈증(측정된 포화도 <94%; 또는 흡기 산소와 관련된 동맥혈 산소 분압) 농도 [PaO2/FiO2] 비율이 200 미만, 측정된 경우).
제어 대상의 데이터는 환자 기록을 검토하여 평가됩니다. 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 최대 PACU VAS 통증 점수(간호 차트당)
- 전체 24시간, 48시간 및 4주 오피오이드 소비(전체 모르핀 mg/kg 등가 용량)
- POD 24 및 48시간 및 4주 호흡기 합병증
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Petach Tikvah, 이스라엘
- Rabin Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 일차 복강경 결장 절제술 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 국소 마취제 또는 전신성 오피오이드에 대한 알레르기
- 국소감염, 응고병증 등 국소마취 금기 또는 전문지침보다 작은 사양의 항응고요법을 받고 있는 환자
- 해부학적 구조의 가시성을 방해하는 복벽의 결함 또는 간섭과 같은 요방형근 블록에 대한 금기.
- 수술 전 매일 30mg 이상의 모르핀이 필요합니다.
- ASA IV 이상
- 정신 또는 인지 장애
- 감금
- Cr > 2.0의 신부전
- 간부전
- 임신
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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QLB 및 질문자를 받는 환자
1차 복강경 결장절제술을 받는 환자는 요방형근 블록(QLB)을 추가로 전신 마취한 상태에서 수술 전 24시간 및 48시간에 숫자 VAS(언어 아날로그 점수) 및 QoR(회복 품질 점수)에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성해야 합니다. 그리고 수술 4주 후.
추가 데이터가 수집될 것입니다: ASA 신체 상태, 인구 통계, 수술 중 및 수술 후 아편제(mg/kg 단위로 모르핀 등가물로 표시) 및 일차 복강경 결장 절제술에 대한 QLB의 진통 효능을 평가하기 위한 비 아편제 소비.
QLB는 전신 마취 유도 후 및 수술 전에 수술실에서 표준 일상 요법에 따라 수행됩니다.
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1차 복강경 결장절제술을 받는 환자는 요방형근 블록(QLB)을 추가로 전신 마취한 상태에서 수술 전 24시간, 48시간 동안 숫자 VAS(언어 아날로그 점수) 및 QoR(회복의 질)에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성해야 합니다. 그리고 수술 4주 후.
추가 데이터가 수집될 것입니다: ASA 신체 상태, 인구 통계, 수술 중 및 수술 후 아편제(mg/kg 단위로 모르핀 등가물로 표시) 및 일차 복강경 결장 절제술에 대한 QLB의 진통 효능을 평가하기 위한 비 아편제 소비.
QLB는 전신 마취 유도 후 및 수술 전에 수술실에서 표준 일상 요법에 따라 수행됩니다.
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역사적 통제
제어 대상의 데이터는 환자 기록을 검토하여 평가됩니다. 데이터에는 다음이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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언어적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24 시간
|
환자의 수술 후 회복 장치(PACU) 동안 도출된 숫자 구두 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 보고된 환자의 최대 통증 점수
|
24 시간
|
|
언어적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24 시간
|
수술 후 1일에 숫자 언어 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 보고된 환자의 최대 통증 점수
|
24 시간
|
|
언어적 아날로그 척도(VAS)
기간: 48 시간
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수술 후 2일째에 숫자 구두 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 보고된 환자의 최대 통증 점수
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PACU의 총 오피오이드 소비
기간: 24 시간
|
PACU 체류 중 총 오피오이드 소비
|
24 시간
|
|
수술 후 1일째 총 아편유사제 소비량.
기간: 24 시간
|
수술 후 1일째 총 아편유사제 소비량.
|
24 시간
|
|
수술 후 2일째 총 아편유사제 소비
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
수술 후 4주째 총 아편유사제 소비
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
입원 기간
기간: 일주
|
총 입원 일수
|
일주
|
|
회복 점수의 질(질문) 수술 후 4주
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
회복 점수의 질(질문) 수술 후 1일
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
회복 점수의 질(질문) 수술 후 48
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
|
PACU 체류 중 최소 포화
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
환자가 퇴원할 때까지 수술 후 호흡기 합병증 발생
기간: 일주
|
재삽관, 기록된 무호흡, 심각한 저산소혈증(측정된 포화도 <94%, 또는 200 미만의 흡기 산소 농도[PaO2/FiO2] 비율과 관련된 동맥혈 산소 분압)
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shia Fein, MD, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
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- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
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- Melvin JS, Stryker LS, Sierra RJ. Tranexamic Acid in Hip and Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Dec;23(12):732-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00223. Epub 2015 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 0832-16
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