Skuteczność przeciwbólowa bloku Quadaratus lumborum (QLB) w chirurgii laparoskopowej kolektomii: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny wyników klinicznych

A. Konkretne cele Kontrola bólu jest ważnym elementem komfortu pacjenta i rehabilitacji pooperacyjnej. Celem pracy jest poprawa analgezji multimodalnej i zmniejszenie bólu pooperacyjnego w laparoskopowej chirurgii jelita grubego. Stawiamy hipotezę, że wykonanie blokady czworokątnej lędźwiowej (QLB) przed rozpoczęciem laparoskopowej operacji jelita grubego zapewni znaczący efekt przeciwbólowy. Jako taki, pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest maksymalna zgłaszana przez pacjenta ocena bólu za pomocą numerycznej werbalnej skali analogowej (1-10) wywołana podczas pobytu pacjenta na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej (PACU), 24 godziny, 48 godzin i 4 tygodnie po operacji .

Drugorzędowe punkty końcowe to:

• Całkowite spożycie opioidów podczas pobytu na PACU oraz w 24 godziny, 48 godzin i 4 tygodnie po operacji.
• Długość pobytu w szpitalu
• Ogólne zadowolenie pacjenta - zostanie udokumentowane 24 godziny po zabiegu, 48 godzin i 4 tygodnie po zabiegu.
• Minimalne nasycenie podczas pobytu w PACU
• Rozwój pooperacyjnych powikłań oddechowych do wypisu pacjenta: ponowna intubacja, udokumentowane bezdechy, ciężka hipoksemia (zmierzone saturacje <94%; lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej w stosunku do stężenia tlenu wdychanego [PaO2/FiO2] racja poniżej 200)

Projekt i metody badania Badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym oceniającym wpływ zastosowania QLB jako regionalnej techniki przeciwbólowej w przypadku pierwotnej kolektomii laparoskopowej w porównaniu z kohortą historyczną.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci po pierwotnej kolektomii laparoskopowej kwalifikują się do włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia to:

• Alergia na miejscowe środki znieczulające lub ogólnoustrojowe opioidy
• Przeciwwskazania do techniki znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub koagulopatia
• Wymagania ponad 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie przed operacją
• ASA IV lub wyższy
• Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
• Uwięzienie
• Niewydolność nerek z Cr > 2,0
• Niewydolność wątroby
• Ciąża
• Wiek poniżej 18 lat Potencjalne zagrożenia związane z zabiegiem, które zostaną wyjaśnione pacjentce to: krwawienie, miejscowa infekcja, miejscowa toksyczność znieczulenia. Wszystkie są powszechnie wymieniane jako rzadkie powikłania zabiegów.

Po wyrażeniu zgody na udział QLB zostanie umieszczony na sali operacyjnej po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed operacją.

W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu personel badawczy będzie gromadził następujące dane: stan fizyczny ASA, wiek, wzrost, waga, płeć, śród- i pooperacyjne ilościowe stosowanie opiatów (wyrażone jako ekwiwalent morfiny w mg/kg), numeryczne wyniki VAS, i wynik QoR (formularz w zestawie).

Opieka śródoperacyjna:

Znieczulenie śródoperacyjne zostanie osiągnięte przy użyciu techniki znieczulenia ogólnego. Znieczulenie śródoperacyjne zostanie podane według uznania anestezjologa.

Wszyscy pacjenci będą mieli kolektomię laparoskopową. Szczegóły procedury QLB Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej. Zachowane zostaną środki ostrożności aseptyczne poprzez noszenie czepka chirurgicznego, maseczki, sterylnego fartucha oraz sterylnych rękawiczek po dezynfekcji rąk. Okolica brzuszna zostanie zdezynfekowana roztworem chlorheksydyny, a następnie pokryta sterylnymi serwetami. Liniowa głowica ultradźwiękowa wysokiej częstotliwości (US) (przetwornik liniowy Philips 4-12L o częstotliwości 6-12 MHz, Milwaukee, WI) pokryta sterylną plastikową osłoną zostanie umieszczona w przedniej linii pachowej w celu uwidocznienia typowych potrójnych warstw brzucha. Następnie sonda zostanie wycofana do linii pachowej tylnej, gdzie w tym miejscu warstwy warstw brzusznych zaczynają się zwężać: mięsień poprzeczny brzucha zbiega się z mięśniem skośnym wewnętrznym i skośnym zewnętrznym tworząc pojedyncze rozcięgno, zlewając się z mięśniem czworobocznym lędźwi, który przyczepia się od grzbietowej strony ciała [ryc. 1].

Na styku zwężających się końców mięśni brzucha i QL, pod stałą kontrolą USG, zostanie wkłuta w płaszczyźnie izolowana igła Tuohy o rozmiarze 22 i długości 80 mm (SonoPlexStimu, PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GEISINGEN, NIEMCY) [Rysunek 2]. Właściwa lokalizacja zostanie zweryfikowana za pomocą iniekcji 0,9% NaCl. Po weryfikacji pozycji i negatywnej aspiracji, 25 ml 0,5% ropiwakainy (Naropin-AstraZeneca, Sydney, North South Wales, Australia) zostanie wstrzyknięte pod kontrolą USG, w 3-5 ml porcjach, rozdzielonych powtarzanymi negatywnymi aspiracjami, mającymi na celu potwierdzenie brak wstrzyknięcia donaczyniowego.

Znieczulenie pooperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat dożylny acetaminofenu 1000 mg co 8 godzin i dożylny tramadon 100 mg co 8 godzin (równocześnie z profilaktyczną terapią przeciwwymiotną z użyciem dożylnego metoklopramidu 10 mg co 8 godzin), oba rozpoczęto śródoperacyjnie przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego oraz kontynuuje przez 48 godzin.

Podczas pobytu w PACU wszystkim pacjentom zostanie podana pompa infuzyjna do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (Graesby 3300®, Smith Medical International Ltd. Watford, Wielka Brytania; IVAC® PCAM®, Cardinal Health Inc., Rolle, Szwajcaria), przez co najmniej 48 godzin. Zgodnie z protokołem instytucji PCA zostanie podłączony po dożylnym podaniu bolusa 0,1 mg/kg morfiny w PACU.

Gromadzenie danych Pacjenci zostaną włączeni do badania podczas przedoperacyjnej wizyty chirurgicznej lub po przyjęciu do szpitala. Po włączeniu, pacjenci otrzymają kwestionariusz zarządzania bólem (w załączeniu) i wyniki oceny bólu VAS (0-10; 0 oznacza brak bólu; 10 oznacza najbardziej rozdzierający ból, jaki można sobie wyobrazić), a także zostaną udokumentowane ich przedoperacyjne leki przeciwbólowe.

Aby ocenić wpływ analgezji w PACU, rejestrowane będą maksymalne oceny bólu VAS, zgłaszane przez pacjenta personelowi pielęgniarskiemu PACU. W ciągu 24 godzin, 48 godzin po operacji, pacjent określi poziom bólu za pomocą kwestionariusza leczenia bólu (w załączeniu) i skali bólu VAS. Pacjenci wypełnią również Kwestionariusz Zarządzania Bólem oraz maksymalną punktację bólu VAS po 4 tygodniach od operacji (za pomocą ankiety telefonicznej).

Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona na podstawie oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR) 8-9, udokumentowanej po 24 godzinach, 48 godzinach (osobiście), a także po 4 tygodniach od operacji (za pomocą ankiety telefonicznej).

Poza wyżej wymienionymi punktacjami udokumentowane zostanie całkowite spożycie leków przeciwbólowych: całkowite spożycie opioidów (wyrażone w dawkach ekwiwalentnych morfiny, mg/kg) oraz podczas pobytu w PACU oraz w ciągu 24 godzin i 4 tygodni po operacji.

Powikłania oddechowe będą oceniane na podstawie któregokolwiek z tych zdarzeń udokumentowanych w karcie pacjenta w okresie pooperacyjnym do wypisu pacjenta: ponowna intubacja, udokumentowane bezdechy, ciężka hipoksemia (zmierzone saturacje <94% lub ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej w stosunku do wdychanego tlenu) stosunek stężenia [PaO2/FiO2] poniżej 200, jeśli został zmierzony).

Dane osób z grupy kontrolnej zostaną ocenione w ramach przeglądu dokumentacji pacjentów. Ich dane będą obejmować:

• Maksymalny wynik bólu PACU VAS (zgodnie z wykresami pielęgniarskimi)
• Całkowite 24-godzinne, 48-godzinne i 4-tygodniowe spożycie opioidów (całkowita dawka równoważna morfiny w mg/kg)
• POD 24 i 48 godzin i 4 tygodnie Powikłania oddechowe