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Efficacité analgésique du bloc Quadaratus Lumborum (QLB) pour la chirurgie de colectomie laparoscopique : un essai cas-témoin prospectif pour évaluer les résultats cliniques

9 mai 2018 mis à jour par: Rabin Medical Center

Efficacité analgésique du bloc Quadaratus Lumborum (QLB) pour la chirurgie de colectomie laparoscopique : un essai observationnel prospectif cas-témoins pour évaluer les résultats cliniques

La douleur après une chirurgie abdominale peut être importante. Le contrôle de la douleur est un élément important du confort du patient et de sa participation à la réadaptation. Les méthodes d'analgésie multimodale ont montré qu'elles réduisaient la douleur postopératoire et ont été considérées comme un élément crucial des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).

Le bloc quadratus lumborum (QLB) est un bloc de la paroi abdominale postérieure dont l'efficacité analgésique a été démontrée pour les chirurgies abdominales, mais aussi pour différentes procédures laparoscopiques, comme la chirurgie ovarienne.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de QLB pour les chirurgies de colectomie laparoscopique, à l'aide d'évaluations en série des scores de douleur et de la consommation globale d'opioïdes ; son effet sur la satisfaction des patients ; et son effet sur le développement de complications respiratoires postopératoires. Cette étude est un essai clinique prospectif évaluant l'effet de l'application du QLB comme technique analgésique régionale pour la colectomie laparoscopique primaire, par rapport à une cohorte rétrospective historique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Objectifs spécifiques Le contrôle de la douleur est un élément important du confort et de la rééducation du patient après la chirurgie. L'objectif de l'étude est d'améliorer l'analgésie multimodale et de réduire la douleur postopératoire pour la chirurgie colique laparoscopique. Nous émettons l'hypothèse que la réalisation d'un bloc quadratus lumborum (QLB) avant le début de la chirurgie laparoscopique du côlon fournira un effet analgésique significatif. En tant que tel, le critère d'évaluation principal de cette étude est le score maximal de douleur rapporté par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) obtenu pendant le séjour du patient en unité de récupération postopératoire (USPA), 24 heures, 48 heures et 4 semaines après la chirurgie. .

Les critères secondaires sont :

  • Consommation totale d'opioïdes pendant le séjour en salle de réveil et sur 24 heures, 48 ​​heures et 4 semaines après la chirurgie.
  • Durée du séjour à l'hôpital
  • Satisfaction globale du patient - sera documentée 24 heures après la chirurgie, 48 heures et 4 semaines après la chirurgie.
  • Saturation minimale pendant le séjour en salle de réveil
  • Développement de complications respiratoires postopératoires jusqu'à la sortie du patient : ré-intubation, apnées documentées, hypoxémie sévère (saturations mesurées <94 % ; ou pression partielle d'oxygène dans le sang artériel par rapport à la concentration d'oxygène inspirée [PaO2/FiO2] ration inférieure à 200)

Conception et méthodes de recherche L'étude est un essai clinique prospectif évaluant l'effet de l'application du QLB comme technique analgésique régionale pour la colectomie laparoscopique primaire, par rapport à une cohorte historique.

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi une colectomie laparoscopique primaire sont éligibles pour être inclus dans l'étude.

Les critères d'exclusion sont :

  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes systémiques
  • Contre-indication à la technique d'anesthésie régionale, telle qu'une infection locale ou une coagulopathie
  • Besoins de plus de 30 mg d'équivalent morphine par jour avant la chirurgie
  • ASA IV ou supérieur
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs
  • Incarcération
  • Insuffisance rénale avec Cr > 2,0
  • Défaillance hépatique
  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans Les risques potentiels de la procédure, qui seront expliqués au patient, incluent : saignement, infection locale, toxicité de l'anesthésique local. Tous sont généralement répertoriés comme des complications rares des procédures.

Après avoir consenti à participer, QLB sera placé dans la salle d'opération après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.

Pour les patients participants, les données suivantes seront recueillies par le personnel de recherche : état physique ASA, âge, taille, poids, sexe, consommation quantitative d'opiacés per et postopératoire (exprimée en équivalent morphine en mg/kg), scores EVA numériques, et score QoR (formulaire inclus).

Soins peropératoires :

L'anesthésie peropératoire sera réalisée en utilisant une technique d'anesthésie générale. L'analgésie peropératoire sera administrée à la discrétion des anesthésistes.

Tous les patients subiront une colectomie laparoscopique. Détails de la procédure QLB Les patients seront allongés en décubitus dorsal. Des précautions aseptiques seront prises en portant un bonnet chirurgical, un masque, une blouse stérile et des gants stériles après désinfection des mains. La région abdominale sera désinfectée à l'aide d'une solution de chlorhexidine, puis recouverte de champs stériles. Un transducteur à ultrasons linéaires à haute fréquence (US) (transducteur linéaire Philips 4-12L avec une fréquence de 6-12 MHz, Milwaukee, WI) recouvert d'une gaine en plastique stérile sera placé dans la ligne axillaire antérieure pour visualiser les triples couches abdominales typiques. Ensuite, la sonde sera retirée vers la ligne axillaire postérieure, où à ce stade les couches de couches abdominales commencent à se rétrécir : le muscle transverse de l'abdomen convergeant avec l'oblique interne et l'oblique externe formant une aponévrose singulière, se confondant avec le muscle carré des lombes, qui insère de la face dorsale du corps [Figure 1].

À la jonction des extrémités effilées des muscles abdominaux et du QL, et sous guidage américain continu, une aiguille Tuohy isolée de calibre 22 de 80 mm (SonoPlexStimu, PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GEISINGEN, ALLEMAGNE) sera insérée dans le plan [Figure 2]. Son bon emplacement sera vérifié à l'aide d'une injection de NaCl à 0,9 %. Après vérification de la position et suite à une aspiration négative, 25 mL de ropivacaïne à 0,5 % (Naropin-AstraZeneca, Sydney, North South Wales, Australie) seront injectés sous visualisation américaine, en aliquotes de 3 à 5 mL, séparés par des aspirations négatives répétées, destinées à confirmer absence d'injection intravasculaire.

Analgésie post-opératoire Tous les patients recevront un schéma thérapeutique standard d'acétaminophène IV 1000 mg toutes les 8 heures et de tramadone IV 100 mg toutes les 8 heures (en même temps qu'un traitement anti-émétique prophylactique utilisant le métoclopramide IV 10 mg toutes les 8 heures), tous deux commencés en peropératoire avant la fin de la chirurgie, et continue pendant 48 heures.

Pendant leur séjour en salle de réveil, tous les patients recevront une pompe à perfusion de morphine pour analgésie contrôlée par le patient (PCA) (Graesby 3300®, Smith Medical International Ltd. Watford, Royaume-Uni ; IVAC® PCAM®, Cardinal Health Inc., Rolle, Suisse), pendant au moins 48 heures. Selon le protocole institutionnel, le PCA sera connecté après le chargement d'un bolus de morphine IV de 0,1 mg/kg dans la salle de réveil.

Collecte des données Les patients seront recrutés pour l'étude soit lors du rendez-vous chirurgical préopératoire, soit lors de leur admission à l'hôpital. Lors de l'inscription, les patients recevront un questionnaire de gestion de la douleur (ci-joint) et des scores de douleur EVA (0-10 ; 0 indiquant l'absence de douleur ; 10 indiquant la douleur la plus atroce imaginable) enregistrés, et leurs médicaments analgésiques préopératoires seront documentés.

Pour évaluer l'effet de l'analgésie en salle de réveil, les scores maximaux de douleur EVA, tels que rapportés par le patient au personnel infirmier de la salle de réveil, seront enregistrés. 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie, le patient indiquera son niveau de douleur à l'aide du questionnaire de gestion de la douleur (ci-joint) et des scores de douleur VAS. Les patients rempliront également leur questionnaire de gestion de la douleur et leurs scores de douleur EVA maximum à 4 semaines après la chirurgie (à l'aide d'un sondage téléphonique).

La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du score de qualité de la récupération (QoR) 8-9, documenté sur 24 heures, 48 ​​heures (personnellement) et également à 4 semaines après la chirurgie (à l'aide d'un sondage téléphonique).

En plus des scores susmentionnés, la médication antalgique totale sera documentée : consommation totale d'opioïdes (exprimée en doses d'équivalents morphine, mg/kg) et pendant le séjour en réanimation et sur 24 heures, et à 4 semaines après la chirurgie.

Les complications respiratoires seront évaluées par l'un de ces événements documentés dans le dossier du patient pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie du patient : ré-intubation, apnées documentées, hypoxémie sévère (saturations mesurées < 94 % ; ou pression partielle d'oxygène dans le sang artériel par rapport à l'oxygène inspiré rapport de concentration [PaO2/FiO2] inférieur à 200, si mesuré).

Les données des sujets témoins seront évaluées en examinant les dossiers des patients. Leurs données comprendront :

  • Score maximal de douleur PACU VAS (selon les dossiers infirmiers)
  • Consommation globale d'opioïdes sur 24 heures, 48 ​​heures et 4 semaines (dose globale de morphine mg/kg équivalente)
  • POD 24 et 48 heures et 4 semaines Complications respiratoires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach Tikvah, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des adultes de plus de 18 ans appartenant aux classes 1 à 3 de statut physique (PS) de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les critères d'inclusion sont les patients subissant une colectomie laparoscopique primaire sous anesthésie générale avec QLB.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi une colectomie laparoscopique primaire sont éligibles pour être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes systémiques
  • Contre-indication à la technique d'anesthésie régionale, telle qu'une infection locale ou une coagulopathie, ou patients recevant un traitement anticoagulant avec des spécifications plus petites que celles énumérées dans les directives professionnelles.
  • Contre-indication au bloc Quadratus lumborum telles que défauts ou interférences de la paroi abdominale obstruant la visibilité de la structure anatomique.
  • Besoins de plus de 30 mg d'équivalent morphine par jour avant la chirurgie
  • ASA IV ou supérieur
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs
  • Incarcération
  • Insuffisance rénale avec Cr > 2,0
  • Défaillance hépatique
  • Grossesse
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant QLB et questionnaires
Les patients subissant une colectomie laparoscopique primaire sous anesthésie générale avec un bloc quadratus lumborum (QLB) supplémentaire seront invités à remplir un questionnaire détaillant : les scores analogiques verbaux numériques (VAS) et le score de qualité de la récupération (QoR) en préopératoire, 24 heures et 48 heures et quatre semaines après la chirurgie. Des données supplémentaires seront recueillies : état physique de l'ASA, données démographiques, consommation d'opiacés per- et post-opératoires (exprimée en équivalent morphine en mg/kg) et non opiacées afin d'évaluer l'efficacité analgésique du QLB pour la colectomie laparoscopique primaire. Le QLB sera effectué selon les schémas de routine standard, dans la salle d'opération après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.
Les patients subissant une colectomie laparoscopique primaire sous anesthésie générale avec un bloc quadratus lumborum (QLB) supplémentaire seront invités à remplir un questionnaire détaillant : les scores analogiques verbaux numériques (VAS) et le score de qualité de la récupération (QoR) en préopératoire, 24 heures, 48 heures et quatre semaines après la chirurgie. Des données supplémentaires seront recueillies : état physique de l'ASA, données démographiques, consommation d'opiacés per- et post-opératoires (exprimée en équivalent morphine en mg/kg) et non opiacées afin d'évaluer l'efficacité analgésique du QLB pour la colectomie laparoscopique primaire. Le QLB sera effectué selon les schémas de routine standard, dans la salle d'opération après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.
Contrôle historique

Les données des sujets témoins seront évaluées en examinant les dossiers des patients. Les données comprendront :

  • Score maximal de douleur PACU VAS (selon les dossiers infirmiers)
  • Consommation globale d'opiacés sur 24 heures et 48 heures et sur 4 semaines (dose globale de morphine mg/kg équivalente)
  • POD 24 et 48 heures et 4 semaines Complications respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique verbale (EVA)
Délai: 24 heures
les scores de douleur maximaux rapportés par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) obtenus pendant l'unité de récupération postopératoire (USPA) du patient
24 heures
Échelle analogique verbale (EVA)
Délai: 24 heures
les scores de douleur maximaux rapportés par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) le jour postopératoire 1
24 heures
Échelle analogique verbale (EVA)
Délai: 48 heures
les scores de douleur maximaux rapportés par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) le jour postopératoire 2
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes en USPA
Délai: 24 heures
Consommation totale d'opioïdes pendant le séjour en salle de réveil
24 heures
Consommation totale d'opioïdes au jour postopératoire 1.
Délai: 24 heures
Consommation totale d'opioïdes au jour postopératoire 1.
24 heures
Consommation totale d'opioïdes jour postopératoire 2
Délai: 48 heures
48 heures
Consommation totale d'opioïdes à quatre semaines après l'opération
Délai: 4 semaines
4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
Nombre total de jours d'hospitalisation
1 semaine
Score de qualité de récupération (questionnaire) quatre semaines après l'opération
Délai: 4 semaines
4 semaines
Score de qualité de récupération (questionnaire) 1 jour postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures
Score de qualité de récupération (questionnaire) 48 en postopératoire
Délai: 48 heures
48 heures
Saturation minimale pendant le séjour en salle de réveil
Délai: 24 heures
24 heures
Développement de complications respiratoires postopératoires jusqu'à la sortie du patient
Délai: 1 semaine
ré-intubation, apnées documentées, hypoxémie sévère (saturations mesurées <94 % ; ou pression partielle d'oxygène dans le sang artériel par rapport à la concentration d'oxygène inspirée [PaO2/FiO2] ration inférieure à 200)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shia Fein, MD, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0832-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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