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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017638
Efficacité analgésique du bloc Quadaratus Lumborum (QLB) pour la chirurgie de colectomie laparoscopique : un essai cas-témoin prospectif pour évaluer les résultats cliniques
Efficacité analgésique du bloc Quadaratus Lumborum (QLB) pour la chirurgie de colectomie laparoscopique : un essai observationnel prospectif cas-témoins pour évaluer les résultats cliniques
La douleur après une chirurgie abdominale peut être importante. Le contrôle de la douleur est un élément important du confort du patient et de sa participation à la réadaptation. Les méthodes d'analgésie multimodale ont montré qu'elles réduisaient la douleur postopératoire et ont été considérées comme un élément crucial des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Le bloc quadratus lumborum (QLB) est un bloc de la paroi abdominale postérieure dont l'efficacité analgésique a été démontrée pour les chirurgies abdominales, mais aussi pour différentes procédures laparoscopiques, comme la chirurgie ovarienne.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de QLB pour les chirurgies de colectomie laparoscopique, à l'aide d'évaluations en série des scores de douleur et de la consommation globale d'opioïdes ; son effet sur la satisfaction des patients ; et son effet sur le développement de complications respiratoires postopératoires. Cette étude est un essai clinique prospectif évaluant l'effet de l'application du QLB comme technique analgésique régionale pour la colectomie laparoscopique primaire, par rapport à une cohorte rétrospective historique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A. Objectifs spécifiques Le contrôle de la douleur est un élément important du confort et de la rééducation du patient après la chirurgie. L'objectif de l'étude est d'améliorer l'analgésie multimodale et de réduire la douleur postopératoire pour la chirurgie colique laparoscopique. Nous émettons l'hypothèse que la réalisation d'un bloc quadratus lumborum (QLB) avant le début de la chirurgie laparoscopique du côlon fournira un effet analgésique significatif. En tant que tel, le critère d'évaluation principal de cette étude est le score maximal de douleur rapporté par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) obtenu pendant le séjour du patient en unité de récupération postopératoire (USPA), 24 heures, 48 heures et 4 semaines après la chirurgie. .
Les critères secondaires sont :
- Consommation totale d'opioïdes pendant le séjour en salle de réveil et sur 24 heures, 48 heures et 4 semaines après la chirurgie.
- Durée du séjour à l'hôpital
- Satisfaction globale du patient - sera documentée 24 heures après la chirurgie, 48 heures et 4 semaines après la chirurgie.
- Saturation minimale pendant le séjour en salle de réveil
- Développement de complications respiratoires postopératoires jusqu'à la sortie du patient : ré-intubation, apnées documentées, hypoxémie sévère (saturations mesurées <94 % ; ou pression partielle d'oxygène dans le sang artériel par rapport à la concentration d'oxygène inspirée [PaO2/FiO2] ration inférieure à 200)
Conception et méthodes de recherche L'étude est un essai clinique prospectif évaluant l'effet de l'application du QLB comme technique analgésique régionale pour la colectomie laparoscopique primaire, par rapport à une cohorte historique.
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi une colectomie laparoscopique primaire sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
Les critères d'exclusion sont :
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes systémiques
- Contre-indication à la technique d'anesthésie régionale, telle qu'une infection locale ou une coagulopathie
- Besoins de plus de 30 mg d'équivalent morphine par jour avant la chirurgie
- ASA IV ou supérieur
- Troubles psychiatriques ou cognitifs
- Incarcération
- Insuffisance rénale avec Cr > 2,0
- Défaillance hépatique
- Grossesse
- Âge inférieur à 18 ans Les risques potentiels de la procédure, qui seront expliqués au patient, incluent : saignement, infection locale, toxicité de l'anesthésique local. Tous sont généralement répertoriés comme des complications rares des procédures.
Après avoir consenti à participer, QLB sera placé dans la salle d'opération après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.
Pour les patients participants, les données suivantes seront recueillies par le personnel de recherche : état physique ASA, âge, taille, poids, sexe, consommation quantitative d'opiacés per et postopératoire (exprimée en équivalent morphine en mg/kg), scores EVA numériques, et score QoR (formulaire inclus).
Soins peropératoires :
L'anesthésie peropératoire sera réalisée en utilisant une technique d'anesthésie générale. L'analgésie peropératoire sera administrée à la discrétion des anesthésistes.
Tous les patients subiront une colectomie laparoscopique. Détails de la procédure QLB Les patients seront allongés en décubitus dorsal. Des précautions aseptiques seront prises en portant un bonnet chirurgical, un masque, une blouse stérile et des gants stériles après désinfection des mains. La région abdominale sera désinfectée à l'aide d'une solution de chlorhexidine, puis recouverte de champs stériles. Un transducteur à ultrasons linéaires à haute fréquence (US) (transducteur linéaire Philips 4-12L avec une fréquence de 6-12 MHz, Milwaukee, WI) recouvert d'une gaine en plastique stérile sera placé dans la ligne axillaire antérieure pour visualiser les triples couches abdominales typiques. Ensuite, la sonde sera retirée vers la ligne axillaire postérieure, où à ce stade les couches de couches abdominales commencent à se rétrécir : le muscle transverse de l'abdomen convergeant avec l'oblique interne et l'oblique externe formant une aponévrose singulière, se confondant avec le muscle carré des lombes, qui insère de la face dorsale du corps [Figure 1].
À la jonction des extrémités effilées des muscles abdominaux et du QL, et sous guidage américain continu, une aiguille Tuohy isolée de calibre 22 de 80 mm (SonoPlexStimu, PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GEISINGEN, ALLEMAGNE) sera insérée dans le plan [Figure 2]. Son bon emplacement sera vérifié à l'aide d'une injection de NaCl à 0,9 %. Après vérification de la position et suite à une aspiration négative, 25 mL de ropivacaïne à 0,5 % (Naropin-AstraZeneca, Sydney, North South Wales, Australie) seront injectés sous visualisation américaine, en aliquotes de 3 à 5 mL, séparés par des aspirations négatives répétées, destinées à confirmer absence d'injection intravasculaire.
Analgésie post-opératoire Tous les patients recevront un schéma thérapeutique standard d'acétaminophène IV 1000 mg toutes les 8 heures et de tramadone IV 100 mg toutes les 8 heures (en même temps qu'un traitement anti-émétique prophylactique utilisant le métoclopramide IV 10 mg toutes les 8 heures), tous deux commencés en peropératoire avant la fin de la chirurgie, et continue pendant 48 heures.
Pendant leur séjour en salle de réveil, tous les patients recevront une pompe à perfusion de morphine pour analgésie contrôlée par le patient (PCA) (Graesby 3300®, Smith Medical International Ltd. Watford, Royaume-Uni ; IVAC® PCAM®, Cardinal Health Inc., Rolle, Suisse), pendant au moins 48 heures. Selon le protocole institutionnel, le PCA sera connecté après le chargement d'un bolus de morphine IV de 0,1 mg/kg dans la salle de réveil.
Collecte des données Les patients seront recrutés pour l'étude soit lors du rendez-vous chirurgical préopératoire, soit lors de leur admission à l'hôpital. Lors de l'inscription, les patients recevront un questionnaire de gestion de la douleur (ci-joint) et des scores de douleur EVA (0-10 ; 0 indiquant l'absence de douleur ; 10 indiquant la douleur la plus atroce imaginable) enregistrés, et leurs médicaments analgésiques préopératoires seront documentés.
Pour évaluer l'effet de l'analgésie en salle de réveil, les scores maximaux de douleur EVA, tels que rapportés par le patient au personnel infirmier de la salle de réveil, seront enregistrés. 24 heures, 48 heures après la chirurgie, le patient indiquera son niveau de douleur à l'aide du questionnaire de gestion de la douleur (ci-joint) et des scores de douleur VAS. Les patients rempliront également leur questionnaire de gestion de la douleur et leurs scores de douleur EVA maximum à 4 semaines après la chirurgie (à l'aide d'un sondage téléphonique).
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du score de qualité de la récupération (QoR) 8-9, documenté sur 24 heures, 48 heures (personnellement) et également à 4 semaines après la chirurgie (à l'aide d'un sondage téléphonique).
En plus des scores susmentionnés, la médication antalgique totale sera documentée : consommation totale d'opioïdes (exprimée en doses d'équivalents morphine, mg/kg) et pendant le séjour en réanimation et sur 24 heures, et à 4 semaines après la chirurgie.
Les complications respiratoires seront évaluées par l'un de ces événements documentés dans le dossier du patient pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie du patient : ré-intubation, apnées documentées, hypoxémie sévère (saturations mesurées < 94 % ; ou pression partielle d'oxygène dans le sang artériel par rapport à l'oxygène inspiré rapport de concentration [PaO2/FiO2] inférieur à 200, si mesuré).
Les données des sujets témoins seront évaluées en examinant les dossiers des patients. Leurs données comprendront :
- Score maximal de douleur PACU VAS (selon les dossiers infirmiers)
- Consommation globale d'opioïdes sur 24 heures, 48 heures et 4 semaines (dose globale de morphine mg/kg équivalente)
- POD 24 et 48 heures et 4 semaines Complications respiratoires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikvah, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi une colectomie laparoscopique primaire sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes systémiques
- Contre-indication à la technique d'anesthésie régionale, telle qu'une infection locale ou une coagulopathie, ou patients recevant un traitement anticoagulant avec des spécifications plus petites que celles énumérées dans les directives professionnelles.
- Contre-indication au bloc Quadratus lumborum telles que défauts ou interférences de la paroi abdominale obstruant la visibilité de la structure anatomique.
- Besoins de plus de 30 mg d'équivalent morphine par jour avant la chirurgie
- ASA IV ou supérieur
- Troubles psychiatriques ou cognitifs
- Incarcération
- Insuffisance rénale avec Cr > 2,0
- Défaillance hépatique
- Grossesse
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant QLB et questionnaires
Les patients subissant une colectomie laparoscopique primaire sous anesthésie générale avec un bloc quadratus lumborum (QLB) supplémentaire seront invités à remplir un questionnaire détaillant : les scores analogiques verbaux numériques (VAS) et le score de qualité de la récupération (QoR) en préopératoire, 24 heures et 48 heures et quatre semaines après la chirurgie.
Des données supplémentaires seront recueillies : état physique de l'ASA, données démographiques, consommation d'opiacés per- et post-opératoires (exprimée en équivalent morphine en mg/kg) et non opiacées afin d'évaluer l'efficacité analgésique du QLB pour la colectomie laparoscopique primaire.
Le QLB sera effectué selon les schémas de routine standard, dans la salle d'opération après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.
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Les patients subissant une colectomie laparoscopique primaire sous anesthésie générale avec un bloc quadratus lumborum (QLB) supplémentaire seront invités à remplir un questionnaire détaillant : les scores analogiques verbaux numériques (VAS) et le score de qualité de la récupération (QoR) en préopératoire, 24 heures, 48 heures et quatre semaines après la chirurgie.
Des données supplémentaires seront recueillies : état physique de l'ASA, données démographiques, consommation d'opiacés per- et post-opératoires (exprimée en équivalent morphine en mg/kg) et non opiacées afin d'évaluer l'efficacité analgésique du QLB pour la colectomie laparoscopique primaire.
Le QLB sera effectué selon les schémas de routine standard, dans la salle d'opération après l'induction de l'anesthésie générale et avant la chirurgie.
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Contrôle historique
Les données des sujets témoins seront évaluées en examinant les dossiers des patients. Les données comprendront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique verbale (EVA)
Délai: 24 heures
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les scores de douleur maximaux rapportés par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) obtenus pendant l'unité de récupération postopératoire (USPA) du patient
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24 heures
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Échelle analogique verbale (EVA)
Délai: 24 heures
|
les scores de douleur maximaux rapportés par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) le jour postopératoire 1
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24 heures
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Échelle analogique verbale (EVA)
Délai: 48 heures
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les scores de douleur maximaux rapportés par le patient à l'aide d'une échelle analogique verbale numérique (1-10) le jour postopératoire 2
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes en USPA
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes pendant le séjour en salle de réveil
|
24 heures
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Consommation totale d'opioïdes au jour postopératoire 1.
Délai: 24 heures
|
Consommation totale d'opioïdes au jour postopératoire 1.
|
24 heures
|
|
Consommation totale d'opioïdes jour postopératoire 2
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
|
Consommation totale d'opioïdes à quatre semaines après l'opération
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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Nombre total de jours d'hospitalisation
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1 semaine
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|
Score de qualité de récupération (questionnaire) quatre semaines après l'opération
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Score de qualité de récupération (questionnaire) 1 jour postopératoire
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Score de qualité de récupération (questionnaire) 48 en postopératoire
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
|
Saturation minimale pendant le séjour en salle de réveil
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
|
Développement de complications respiratoires postopératoires jusqu'à la sortie du patient
Délai: 1 semaine
|
ré-intubation, apnées documentées, hypoxémie sévère (saturations mesurées <94 % ; ou pression partielle d'oxygène dans le sang artériel par rapport à la concentration d'oxygène inspirée [PaO2/FiO2] ration inférieure à 200)
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shia Fein, MD, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
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- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Melvin JS, Stryker LS, Sierra RJ. Tranexamic Acid in Hip and Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Dec;23(12):732-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00223. Epub 2015 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0832-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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