- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017638
Analgetisk effekt av Quadaratus Lumborum Block (QLB) för laparoskopisk kolektomikirurgi: en prospektiv fallkontrollstudie för att utvärdera kliniska resultat
Analgetisk effekt av Quadaratus Lumborum Block (QLB) för laparoskopisk kolektomikirurgi: en prospektiv observationsfallskontrollstudie för att utvärdera kliniska resultat
Smärta efter bukkirurgi kan vara omfattande. Smärtkontroll är en viktig del av patientens komfort och deltagande i rehabilitering. Multimodala analgesimetoder har visat sig minska postoperativ smärta och har ansetts vara en avgörande del av ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after Surgery).
Quadratus lumborum block (QLB) är ett bakre bukväggsblock vars smärtstillande effekt har visats för bukkirurgi, och även för olika laparoskopiska ingrepp, såsom ovariekirurgi.
Syftet med denna studie är att bedöma QLB:s analgetiska effekt för laparoskopiska kolektomioperationer, med hjälp av seriella smärtpoängbedömningar och total opioidkonsumtion; dess effekt på patienttillfredsställelse; och dess effekt på utvecklingen av postoperativa respiratoriska komplikationer. Denna studie är en prospektiv klinisk prövning som utvärderar effekten av tillämpning av QLB som en regional analgetisk teknik för primär laparoskopisk kolektomi, i jämförelse med en historisk retrospektiv kohort.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A. Specifika syften Smärtkontroll är en viktig komponent i patientkomfort och rehabilitering efter operation. Syftet med studien är att förbättra multimodal analgesi och minska postoperativ smärta vid laparoskopisk tjocktarmskirurgi. Vi antar att ett Quadratus Lumborum-block (QLB) före start av laparoskopisk tjocktarmskirurgi kommer att ge betydande smärtstillande effekt. Som sådan är den primära slutpunkten för denna studie patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) framkallad under patientens vistelse efter operationen (PACU), 24 timmar, 48 timmar och 4 veckor efter operationen .
Sekundära slutpunkter är:
- Total opioidkonsumtion under PACU-vistelse och under 24 timmar, 48 timmar och 4 veckor efter operationen.
- Längden på sjukhusvistelsen
- Övergripande patientnöjdhet - kommer att dokumenteras 24 timmar efter operationen, 48 timmar och 4 veckor efter operationen.
- Minimal mättnad under PACU-vistelse
- Utveckling av postoperativa respiratoriska komplikationer fram till utskrivning av patienten: återintubation, dokumenterade apnéer, svår hypoxemi (uppmätt mättnad <94 %; eller arteriellt syrepartialtryck i blodet i förhållande till inandad syrekoncentration [PaO2/FiO2] under 200)
Forskningsdesign och metoder Studien är en prospektiv klinisk prövning som utvärderar effekten av tillämpning av QLB som en regional analgetisk teknik för primär laparoskopisk kolektomi, i jämförelse med en historisk kohort.
Inklusionskriterier:
Alla primära laparoskopiska kolektomipatienter är berättigade att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier är:
- Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
- Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati
- Krav på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
- ASA IV eller högre
- Psykiatriska eller kognitiva störningar
- Fängslande
- Njurinsufficiens med Cr > 2,0
- Leversvikt
- Graviditet
- Ålder under 18 år. Potentiella risker för ingreppet, som kommer att förklaras för patienten, inkluderar: blödning, lokal infektion, lokalbedövningstoxicitet. Alla är vanligtvis listade som sällsynta komplikationer av procedurerna.
Efter samtycke till deltagande kommer QLB att placeras i operationssalen efter induktion av allmän anestesi och före operation.
För deltagande patienter kommer följande data att samlas in av forskarpersonalen: ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, intra- och postoperativ kvantitativ opiatanvändning (uttryckt som morfinekvivalent i mg/kg), numeriska VAS-poäng, och QoR-poäng (formulär ingår).
Intraoperativ vård:
Intraoperativ anestesi kommer att uppnås med en allmän anestesiteknik. Intraoperativ analgesi kommer att administreras enligt narkosläkarens gottfinnande.
Alla patienter kommer att genomgå en laparoskopisk kolektomi. QLB-procedurdetaljer Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Aseptiska försiktighetsåtgärder kommer att vidtas genom att bära en kirurgisk mössa, en mask, steril klänning och sterila handskar efter desinfektion av händerna. Buken kommer att desinficeras med klorhexidinlösning och sedan täckas med sterila draperier. En högfrekvent linjär ultraljudsgivare (US) (Philips 4-12L linjär givare med en frekvens på 6-12 MHz, Milwaukee, WI) täckt med steril plastmantel kommer att placeras i den främre axillärlinjen för att visualisera de typiska tredubbla bukskikten. Sedan kommer sonden att dras tillbaka till den bakre axillärlinjen, där vid denna tidpunkt börjar lagren av buklagren att avsmalna: transversus abdominis-muskeln konvergerar med den inre sneda och externa sneda och bildar en singulär aponeuros, blandas med quadratus lumborum-muskeln, som sätts in från den dorsala aspekten av kroppen [Figur 1].
Vid föreningspunkten mellan de avsmalnande ändarna av magmusklerna och QL, och under kontinuerlig amerikansk vägledning, kommer en 22 gauge 80 mm isolerad Tuohy-nål (SonoPlexStimu, PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GEISINGEN, TYSKLAND) att sättas in i planet [Figur 2]. Dess rätta placering kommer att verifieras med 0,9 % NaCl-injektion. Efter positionsverifiering och efter negativ aspiration kommer 25 ml 0,5 % ropivakain (Naropin-AstraZeneca, Sydney, North South Wales, Australien) att injiceras under amerikansk visualisering, i 3-5 ml alikvoter, åtskilda av upprepade negativa aspirationer, avsedda att bekräfta frånvaro av intravaskulär injektion.
Postoperativ analgesi Alla patienter kommer att ges en standardregim med IV paracetamol 1000 mg var 8 timmar och IV Tramadon 100 mg var 8 timmar (samtidigt med profylaktisk antiemetisk behandling med IV metoklopramid 10 mg var 8 timmar), båda startade intraoperativt innan operationen avslutades, och fortsätter i 48 timmar.
Medan de är i PACU kommer alla patienter att administreras en morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) infusionspump (Graesby 3300®, Smith Medical International Ltd. Watford, Storbritannien; IVAC® PCAM®, Cardinal Health Inc., Rolle, Schweiz), i minst 48 timmar. Enligt institutionellt protokoll kommer PCA att anslutas efter bolusladdning av IV 0,1 mg/kg morfin i PACU.
Datainsamling Patienter kommer att registreras för studien antingen under det preoperativa kirurgiska mötet eller vid inläggning på sjukhuset. Vid inskrivningen kommer patienterna att få ett smärthanteringsformulär (bifogat) och VAS-smärtpoäng (0-10; 0 indikerar ingen smärta; 10 indikerar mest plågsam smärta tänkbara) och få sin preoperativa smärtstillande medicin dokumenterad.
För att bedöma effekten av analgesi i PACU kommer maximala VAS-smärtpoäng, som rapporterats av patienten till PACU:s vårdpersonal, att registreras. 24 timmar, 48 timmar efter operationen, kommer patienten att ange sin smärtnivå med hjälp av Pain Management Questionnaire (bifogat) och VAS smärtpoäng. Patienterna kommer också att fylla i sina smärthanteringsfrågeformulär och maximala VAS-smärtvärden 4 veckor efter operationen (med hjälp av en telefonundersökning).
Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery (QoR)-poängen 8-9, dokumenterad på 24 timmar, 48 timmar (personligt) och även 4 veckor efter operationen (med hjälp av en telefonundersökning).
Utöver de ovannämnda poängen kommer total smärtstillande medicinering att dokumenteras: total opioidkonsumtion (uttryckt i morfinekvivalentdoser, mg/kg) och under PACU-vistelse och under 24 timmar och 4 veckor efter operationen.
Respiratoriska komplikationer kommer att bedömas av någon av dessa händelser dokumenterade i patientens diagram under den postoperativa perioden fram till patientens utskrivning: återintubation, dokumenterade apnéer, svår hypoxemi (uppmätt mättnad <94 %; eller arteriellt blodsyrepartialtryck i förhållande till inandat syre koncentration [PaO2/FiO2] under 200, om mätt).
Kontrollpersonernas data kommer att bedömas genom att granska patientjournaler. Deras data kommer att innehålla:
- Maximalt PACU VAS smärtpoäng (per omvårdnadsdiagram)
- Totalt 24 timmar, 48 timmar och 4 veckors opioidkonsumtion (totalt morfin mg/kg ekvivalent dos)
- POD 24 och 48 timmar och 4 veckor Respiratoriska komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikvah, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla primära laparoskopiska kolektomipatienter är berättigade att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukkirurgi
- Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
- Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati, eller patienter som får antikoagulationsbehandling med mindre specifikationer än vad som anges i professionella riktlinjer.
- Kontraindikation mot Quadratus lumborum-blocket såsom defekter eller störningar i bukväggen som hindrar den anatomiska strukturens synlighet.
- Krav på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
- ASA IV eller högre
- Psykiatriska eller kognitiva störningar
- Fängslande
- Njurinsufficiens med Cr > 2,0
- Leversvikt
- Graviditet
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får QLB och frågeformulär
Patienter som genomgår primär laparoskopisk kolektomipatienter under allmän anestesi med ytterligare ett Quadratus lumborum block (QLB) kommer att ombes fylla i ett frågeformulär som beskriver: numeriska verbala analoga poäng (VAS) och kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR) preoperativt, 24 timmar och 48 timmar och fyra veckor efter operationen.
Ytterligare data kommer att samlas in: ASA fysisk status, demografi, intra- och postoperativ opiat (uttryckt som morfinekvivalent i mg/kg) och icke-opiatkonsumtion för att bedöma den analgetiska effekten av QLB för primär laparoskopisk kolektomi.
QLB kommer att utföras enligt vanliga rutinregimer, i operationssalen efter induktion av allmän anestesi och före operation.
|
Patienter som genomgår primär laparoskopisk kolektomi-patienter under generell anestesi med ytterligare ett Quadratus lumborum-block (QLB) kommer att ombes fylla i ett frågeformulär som beskriver: numeriska verbala analoga poäng (VAS) och kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR) preoperativt, 24 timmar, 48 timmar och fyra veckor efter operationen.
Ytterligare data kommer att samlas in: ASA fysisk status, demografi, intra- och postoperativ opiat (uttryckt som morfinekvivalent i mg/kg) och icke-opiatkonsumtion för att bedöma den analgetiska effekten av QLB för primär laparoskopisk kolektomi.
QLB kommer att utföras enligt vanliga rutinregimer, i operationssalen efter induktion av allmän anestesi och före operation.
|
|
Historisk kontroll
Kontrollpersonernas data kommer att bedömas genom att granska patientjournaler. Data kommer att innehålla:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) framkallad under patientens postoperativa återhämtningsenhet (PACU)
|
24 timmar
|
|
Verbal analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) på postoperativ dag 1
|
24 timmar
|
|
Verbal analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar
|
patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) på postoperativ dag 2
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion i PACU
Tidsram: 24 timmar
|
Total opioidkonsumtion under PACU-vistelse
|
24 timmar
|
|
Total opioidkonsumtion postoperativ dag 1.
Tidsram: 24 timmar
|
Total opioidkonsumtion postoperativ dag 1.
|
24 timmar
|
|
Total opioidkonsumtion postoperativ dag 2
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Total opioidkonsumtion fyra veckor postoperativt
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 vecka
|
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
|
1 vecka
|
|
Quality of recovery score (frågeformulär) fyra veckor postoperativt
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Quality of recovery score (frågeformulär) 1 dag postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Quality of recovery score (frågeformulär) 48 postoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Minimal mättnad under PACU-vistelse
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Utveckling av postoperativa respiratoriska komplikationer fram till patientens utskrivning
Tidsram: 1 vecka
|
återintubation, dokumenterade apnéer, svår hypoxemi (uppmätt mättnad <94 %; eller arteriellt blods syrepartialtryck i förhållande till inandad syrekoncentration [PaO2/FiO2] under 200)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shia Fein, MD, Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- O'Donnell BD, Iohom G. Regional anesthesia techniques for ambulatory orthopedic surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):723-8. doi: 10.1097/aco.0b013e328314b665.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Melvin JS, Stryker LS, Sierra RJ. Tranexamic Acid in Hip and Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Dec;23(12):732-40. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00223. Epub 2015 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0832-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blockera
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
Tanta UniversityRekryteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...RekryteringCerebral perfusion | Interscalene Block | Ytligt cervikalt block | AxeloperationerTurkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAnmälan via inbjudanQuadratus Lumborum Block | Appendektomi | Transversalis Fascia Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten