Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av Quadaratus Lumborum Block (QLB) för laparoskopisk kolektomikirurgi: en prospektiv fallkontrollstudie för att utvärdera kliniska resultat

9 maj 2018 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Analgetisk effekt av Quadaratus Lumborum Block (QLB) för laparoskopisk kolektomikirurgi: en prospektiv observationsfallskontrollstudie för att utvärdera kliniska resultat

Smärta efter bukkirurgi kan vara omfattande. Smärtkontroll är en viktig del av patientens komfort och deltagande i rehabilitering. Multimodala analgesimetoder har visat sig minska postoperativ smärta och har ansetts vara en avgörande del av ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after Surgery).

Quadratus lumborum block (QLB) är ett bakre bukväggsblock vars smärtstillande effekt har visats för bukkirurgi, och även för olika laparoskopiska ingrepp, såsom ovariekirurgi.

Syftet med denna studie är att bedöma QLB:s analgetiska effekt för laparoskopiska kolektomioperationer, med hjälp av seriella smärtpoängbedömningar och total opioidkonsumtion; dess effekt på patienttillfredsställelse; och dess effekt på utvecklingen av postoperativa respiratoriska komplikationer. Denna studie är en prospektiv klinisk prövning som utvärderar effekten av tillämpning av QLB som en regional analgetisk teknik för primär laparoskopisk kolektomi, i jämförelse med en historisk retrospektiv kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Specifika syften Smärtkontroll är en viktig komponent i patientkomfort och rehabilitering efter operation. Syftet med studien är att förbättra multimodal analgesi och minska postoperativ smärta vid laparoskopisk tjocktarmskirurgi. Vi antar att ett Quadratus Lumborum-block (QLB) före start av laparoskopisk tjocktarmskirurgi kommer att ge betydande smärtstillande effekt. Som sådan är den primära slutpunkten för denna studie patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) framkallad under patientens vistelse efter operationen (PACU), 24 timmar, 48 timmar och 4 veckor efter operationen .

Sekundära slutpunkter är:

  • Total opioidkonsumtion under PACU-vistelse och under 24 timmar, 48 timmar och 4 veckor efter operationen.
  • Längden på sjukhusvistelsen
  • Övergripande patientnöjdhet - kommer att dokumenteras 24 timmar efter operationen, 48 timmar och 4 veckor efter operationen.
  • Minimal mättnad under PACU-vistelse
  • Utveckling av postoperativa respiratoriska komplikationer fram till utskrivning av patienten: återintubation, dokumenterade apnéer, svår hypoxemi (uppmätt mättnad <94 %; eller arteriellt syrepartialtryck i blodet i förhållande till inandad syrekoncentration [PaO2/FiO2] under 200)

Forskningsdesign och metoder Studien är en prospektiv klinisk prövning som utvärderar effekten av tillämpning av QLB som en regional analgetisk teknik för primär laparoskopisk kolektomi, i jämförelse med en historisk kohort.

Inklusionskriterier:

Alla primära laparoskopiska kolektomipatienter är berättigade att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier är:

  • Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
  • Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati
  • Krav på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
  • ASA IV eller högre
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar
  • Fängslande
  • Njurinsufficiens med Cr > 2,0
  • Leversvikt
  • Graviditet
  • Ålder under 18 år. Potentiella risker för ingreppet, som kommer att förklaras för patienten, inkluderar: blödning, lokal infektion, lokalbedövningstoxicitet. Alla är vanligtvis listade som sällsynta komplikationer av procedurerna.

Efter samtycke till deltagande kommer QLB att placeras i operationssalen efter induktion av allmän anestesi och före operation.

För deltagande patienter kommer följande data att samlas in av forskarpersonalen: ASA fysisk status, ålder, längd, vikt, kön, intra- och postoperativ kvantitativ opiatanvändning (uttryckt som morfinekvivalent i mg/kg), numeriska VAS-poäng, och QoR-poäng (formulär ingår).

Intraoperativ vård:

Intraoperativ anestesi kommer att uppnås med en allmän anestesiteknik. Intraoperativ analgesi kommer att administreras enligt narkosläkarens gottfinnande.

Alla patienter kommer att genomgå en laparoskopisk kolektomi. QLB-procedurdetaljer Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Aseptiska försiktighetsåtgärder kommer att vidtas genom att bära en kirurgisk mössa, en mask, steril klänning och sterila handskar efter desinfektion av händerna. Buken kommer att desinficeras med klorhexidinlösning och sedan täckas med sterila draperier. En högfrekvent linjär ultraljudsgivare (US) (Philips 4-12L linjär givare med en frekvens på 6-12 MHz, Milwaukee, WI) täckt med steril plastmantel kommer att placeras i den främre axillärlinjen för att visualisera de typiska tredubbla bukskikten. Sedan kommer sonden att dras tillbaka till den bakre axillärlinjen, där vid denna tidpunkt börjar lagren av buklagren att avsmalna: transversus abdominis-muskeln konvergerar med den inre sneda och externa sneda och bildar en singulär aponeuros, blandas med quadratus lumborum-muskeln, som sätts in från den dorsala aspekten av kroppen [Figur 1].

Vid föreningspunkten mellan de avsmalnande ändarna av magmusklerna och QL, och under kontinuerlig amerikansk vägledning, kommer en 22 gauge 80 mm isolerad Tuohy-nål (SonoPlexStimu, PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GEISINGEN, TYSKLAND) att sättas in i planet [Figur 2]. Dess rätta placering kommer att verifieras med 0,9 % NaCl-injektion. Efter positionsverifiering och efter negativ aspiration kommer 25 ml 0,5 % ropivakain (Naropin-AstraZeneca, Sydney, North South Wales, Australien) att injiceras under amerikansk visualisering, i 3-5 ml alikvoter, åtskilda av upprepade negativa aspirationer, avsedda att bekräfta frånvaro av intravaskulär injektion.

Postoperativ analgesi Alla patienter kommer att ges en standardregim med IV paracetamol 1000 mg var 8 timmar och IV Tramadon 100 mg var 8 timmar (samtidigt med profylaktisk antiemetisk behandling med IV metoklopramid 10 mg var 8 timmar), båda startade intraoperativt innan operationen avslutades, och fortsätter i 48 timmar.

Medan de är i PACU kommer alla patienter att administreras en morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) infusionspump (Graesby 3300®, Smith Medical International Ltd. Watford, Storbritannien; IVAC® PCAM®, Cardinal Health Inc., Rolle, Schweiz), i minst 48 timmar. Enligt institutionellt protokoll kommer PCA att anslutas efter bolusladdning av IV 0,1 mg/kg morfin i PACU.

Datainsamling Patienter kommer att registreras för studien antingen under det preoperativa kirurgiska mötet eller vid inläggning på sjukhuset. Vid inskrivningen kommer patienterna att få ett smärthanteringsformulär (bifogat) och VAS-smärtpoäng (0-10; 0 indikerar ingen smärta; 10 indikerar mest plågsam smärta tänkbara) och få sin preoperativa smärtstillande medicin dokumenterad.

För att bedöma effekten av analgesi i PACU kommer maximala VAS-smärtpoäng, som rapporterats av patienten till PACU:s vårdpersonal, att registreras. 24 timmar, 48 timmar efter operationen, kommer patienten att ange sin smärtnivå med hjälp av Pain Management Questionnaire (bifogat) och VAS smärtpoäng. Patienterna kommer också att fylla i sina smärthanteringsfrågeformulär och maximala VAS-smärtvärden 4 veckor efter operationen (med hjälp av en telefonundersökning).

Kvaliteten på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av Quality of Recovery (QoR)-poängen 8-9, dokumenterad på 24 timmar, 48 timmar (personligt) och även 4 veckor efter operationen (med hjälp av en telefonundersökning).

Utöver de ovannämnda poängen kommer total smärtstillande medicinering att dokumenteras: total opioidkonsumtion (uttryckt i morfinekvivalentdoser, mg/kg) och under PACU-vistelse och under 24 timmar och 4 veckor efter operationen.

Respiratoriska komplikationer kommer att bedömas av någon av dessa händelser dokumenterade i patientens diagram under den postoperativa perioden fram till patientens utskrivning: återintubation, dokumenterade apnéer, svår hypoxemi (uppmätt mättnad <94 %; eller arteriellt blodsyrepartialtryck i förhållande till inandat syre koncentration [PaO2/FiO2] under 200, om mätt).

Kontrollpersonernas data kommer att bedömas genom att granska patientjournaler. Deras data kommer att innehålla:

  • Maximalt PACU VAS smärtpoäng (per omvårdnadsdiagram)
  • Totalt 24 timmar, 48 timmar och 4 veckors opioidkonsumtion (totalt morfin mg/kg ekvivalent dos)
  • POD 24 och 48 timmar och 4 veckor Respiratoriska komplikationer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach Tikvah, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna äldre än 18 år som är American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (PS) klasser 1-3. Inklusionskriterier är patienter som genomgår primär laparoskopkolektomi under generell anestesi med QLB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla primära laparoskopiska kolektomipatienter är berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bukkirurgi
  • Allergi mot lokalanestetika eller systemiska opioider
  • Kontraindikation för regional anestesiteknik, såsom lokal infektion eller koagulopati, eller patienter som får antikoagulationsbehandling med mindre specifikationer än vad som anges i professionella riktlinjer.
  • Kontraindikation mot Quadratus lumborum-blocket såsom defekter eller störningar i bukväggen som hindrar den anatomiska strukturens synlighet.
  • Krav på mer än 30 mg morfinekvivalenter dagligen före operation
  • ASA IV eller högre
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar
  • Fängslande
  • Njurinsufficiens med Cr > 2,0
  • Leversvikt
  • Graviditet
  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får QLB och frågeformulär
Patienter som genomgår primär laparoskopisk kolektomipatienter under allmän anestesi med ytterligare ett Quadratus lumborum block (QLB) kommer att ombes fylla i ett frågeformulär som beskriver: numeriska verbala analoga poäng (VAS) och kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR) preoperativt, 24 timmar och 48 timmar och fyra veckor efter operationen. Ytterligare data kommer att samlas in: ASA fysisk status, demografi, intra- och postoperativ opiat (uttryckt som morfinekvivalent i mg/kg) och icke-opiatkonsumtion för att bedöma den analgetiska effekten av QLB för primär laparoskopisk kolektomi. QLB kommer att utföras enligt vanliga rutinregimer, i operationssalen efter induktion av allmän anestesi och före operation.
Patienter som genomgår primär laparoskopisk kolektomi-patienter under generell anestesi med ytterligare ett Quadratus lumborum-block (QLB) kommer att ombes fylla i ett frågeformulär som beskriver: numeriska verbala analoga poäng (VAS) och kvaliteten på återhämtningspoäng (QoR) preoperativt, 24 timmar, 48 timmar och fyra veckor efter operationen. Ytterligare data kommer att samlas in: ASA fysisk status, demografi, intra- och postoperativ opiat (uttryckt som morfinekvivalent i mg/kg) och icke-opiatkonsumtion för att bedöma den analgetiska effekten av QLB för primär laparoskopisk kolektomi. QLB kommer att utföras enligt vanliga rutinregimer, i operationssalen efter induktion av allmän anestesi och före operation.
Historisk kontroll

Kontrollpersonernas data kommer att bedömas genom att granska patientjournaler. Data kommer att innehålla:

  • Maximalt PACU VAS smärtpoäng (per omvårdnadsdiagram)
  • Total POD 24 timmar och 48 timmar och 4 veckor opioidkonsumtion (total morfin mg/kg ekvivalent dos)
  • POD 24 och 48 timmar och 4 veckor Respiratoriska komplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) framkallad under patientens postoperativa återhämtningsenhet (PACU)
24 timmar
Verbal analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) på postoperativ dag 1
24 timmar
Verbal analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar
patientens maximala rapporterade smärtpoäng med hjälp av en numerisk verbal analog skala (1-10) på postoperativ dag 2
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion i PACU
Tidsram: 24 timmar
Total opioidkonsumtion under PACU-vistelse
24 timmar
Total opioidkonsumtion postoperativ dag 1.
Tidsram: 24 timmar
Total opioidkonsumtion postoperativ dag 1.
24 timmar
Total opioidkonsumtion postoperativ dag 2
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Total opioidkonsumtion fyra veckor postoperativt
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 vecka
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
1 vecka
Quality of recovery score (frågeformulär) fyra veckor postoperativt
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Quality of recovery score (frågeformulär) 1 dag postoperativt
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Quality of recovery score (frågeformulär) 48 postoperativt
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Minimal mättnad under PACU-vistelse
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Utveckling av postoperativa respiratoriska komplikationer fram till patientens utskrivning
Tidsram: 1 vecka
återintubation, dokumenterade apnéer, svår hypoxemi (uppmätt mättnad <94 %; eller arteriellt blods syrepartialtryck i förhållande till inandad syrekoncentration [PaO2/FiO2] under 200)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shia Fein, MD, Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0832-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blockera

Prenumerera