胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂联合二甲双胍治疗对超重或肥胖初诊2型糖尿病患者糖尿病缓解影响的研究
2017年1月10日 更新者：Guixia Wang、The First Hospital of Jilin University
一项随机、主动对照、开放标签的临床试验，以评估 GLP-1 受体激动剂（艾塞那肽注射液）联合二甲双胍治疗与预混胰岛素 (BIAsp30) 联合二甲双胍治疗对新发糖尿病患者糖尿病缓解的影响被诊断为超重或肥胖的 2 型糖尿病
本研究的目的是确定 GLP-1 受体激动剂对超重或肥胖的新诊断 2 型糖尿病患者诱导糖尿病缓解的作用
研究概览
详细说明
大多数2型糖尿病的特征是超重或肥胖，主要由胰岛素抵抗引起。
GLP-1受体激动剂已被证明有助于减肥和改善胰岛素抵抗。
在本研究中，我们假设 GLP-1 受体激动剂对超重或肥胖的初诊 2 型糖尿病患者具有诱导糖尿病缓解的作用，并具有其优势
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的程序之前从受试者处获得的签署并注明日期的知情同意书。
- 第 1 次就诊时年龄≥18 岁至≤65 岁。
- 受试者在没有任何治疗的情况下被新诊断为 2 型糖尿病。
- 第 1 次就诊时 HbA1c ≥8.0% 至 ≤14.0%。
- BMI（身体质量指数）≥24kg/m2 至 ≤40kg/m2 就诊 1。
排除标准：
- 受试者有 1 型糖尿病或继发性糖尿病的病史。
- 受试者在筛查访视前已接受抗糖尿病药物治疗。
- 筛选前 2 个月全身性类固醇治疗
- 筛选前 2 个月接受抗肥胖药物治疗或筛选时接受任何其他治疗（即 手术等）导致体重不稳定。
- 受试者有急性或慢性胰腺炎病史
- 任何导致慢性吸收不良的胃肠道疾病或手术
- 癌症和癌症病史（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 受试者有复发性严重低血糖病史。
- 心血管疾病，在筛选前的最后 6 个月内，定义为：中风；失代偿性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞；不稳定型心绞痛；或冠状动脉旁路移植术或血管成形术。
- 未经控制的治疗/未经治疗的严重高血压（收缩压≥180 毫米汞柱（Hg）和/或舒张压≥100 毫米汞柱（Hg））。
- 肝功能受损，定义为谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常上限的2.5倍。
- 肾功能受损，定义为男性血清肌酐≥125umol/l，女性≥110umol/l。
- 怀孕或哺乳期的女性，有生育能力的男性和女性，在研究期间不同意避孕。
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽和二甲双胍
艾塞那肽联合二甲双胍
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皮下注射，第一个月每天两次5ug，第二个月和第三个月每天两次10ug
口服，0.85g，三个月一天两次
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有源比较器：BIAsp30 和二甲双胍
BIAsp30 与二甲双胍联用
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口服，0.85g，三个月一天两次
皮下注射，三个月内每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诱导糖尿病缓解率
大体时间：在 12 周治疗结束时
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在 12 周治疗结束时
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维持糖尿病缓解率的变化
大体时间：12周治疗后3、6、12、24、36个月
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12周治疗后3、6、12、24、36个月
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维持糖尿病缓解时间
大体时间：12 周治疗后长达 36 个月
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12 周治疗后长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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心率变化
大体时间：基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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体重变化
大体时间：基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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腰围变化
大体时间：基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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胰腺β细胞功能的改变
大体时间：基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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胰岛β细胞功能将通过胰岛素释放试验进行评估。
将测试空腹和餐后 2 小时血浆葡萄糖浓度和血清胰岛素浓度。
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基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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胰岛素抵抗指数的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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基线和 12 周治疗后 0、3、6、12、24、36 个月
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低血糖的发生率
大体时间：在为期 12 周的治疗期间
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在为期 12 周的治疗期间
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糖尿病视网膜病变的发病率
大体时间：12 周治疗后长达 36 个月
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12 周治疗后长达 36 个月
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糖尿病肾病的发病率
大体时间：12 周治疗后长达 36 个月
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12 周治疗后长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guixia Wang, PhD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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