- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018665
Um estudo do efeito do agonista do receptor do peptídeo 1 (GLP-1) semelhante ao glucagon em combinação com a terapia com metformina na remissão do diabetes em indivíduos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado que estão com sobrepeso ou obesos
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University
Um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado ativamente para avaliar o efeito do agonista do receptor GLP-1 (injeção de exenatida) em combinação com a terapia com metformina em comparação com a insulina pré-misturada (BIAsp30) em combinação com a terapia com metformina na remissão do diabetes em indivíduos recentemente Diabetes tipo 2 diagnosticado que está acima do peso ou obeso
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do agonista do receptor GLP-1 na indução da remissão do diabetes em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado com sobrepeso ou obesidade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos diabetes tipo 2 é caracterizada por excesso de peso ou obesidade causada principalmente pela resistência à insulina.
Foi comprovado que o agonista do receptor GLP-1 ajuda a perder peso e melhora a resistência à insulina.
Neste estudo, supomos que o agonista do receptor GLP-1 tem o efeito de induzir a remissão do diabetes em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado com sobrepeso ou obesidade e tem suas vantagens
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Idade ≥18 anos a ≤65 anos na Visita 1.
- O sujeito tem um novo diagnóstico de diabetes tipo 2 sem nenhum tratamento.
- HbA1c ≥8,0% a ≤14,0% na visita 1.
- IMC (Índice de Massa Corporal)≥24kg/m2 a ≤40kg/m2 na Visita 1.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de diabetes tipo 1 ou uma forma secundária de diabetes.
- O sujeito recebeu um medicamento antidiabético antes da visita de triagem.
- Tratamento com esteroides sistêmicos 2 meses antes da triagem
- Tratamento com medicamento antiobesidade 2 meses antes da triagem ou qualquer outro tratamento no momento da triagem (ou seja, cirurgia etc) levando a um peso corporal instável.
- O sujeito tem um histórico de pancreatite aguda ou crônica
- Quaisquer doenças gastrointestinais ou cirurgias que induzam má absorção crônica
- Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas).
- O sujeito tem uma história de hipoglicemia grave recorrente.
- Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da triagem, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV; infarto do miocárdio; angina pectoris instável; ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
- Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 milímetros(mm) de mercúrio(Hg) e/ou pressão arterial diastólica ≥100 milímetros(mm) de mercúrio(Hg).
- Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,5 vezes o limite superior do normal.
- Função renal comprometida, definida como creatinina sérica ≥125 umol/l para homens e ≥110 umol/l para mulheres.
- Mulheres grávidas ou amamentando, homens e mulheres com potencial para engravidar, que não concordem em impedir a concepção durante o estudo.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida e Metformina
Exenatida em Combinação com Metformina
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injeção subcutânea,5ug duas vezes ao dia no primeiro mês,10ug duas vezes ao dia no segundo e terceiro mês
oral,0,85g,duas vezes ao dia em três meses
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Comparador Ativo: BIAsp30 e Metformina
BIAsp30 em Combinação com Metformina
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oral,0,85g,duas vezes ao dia em três meses
injeção subcutânea, dosagem adequada duas vezes ao dia em três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Indução da Remissão do Diabetes
Prazo: Ao final de 12 semanas de tratamento
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Ao final de 12 semanas de tratamento
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Alteração da taxa de manutenção da remissão do diabetes
Prazo: 3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
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3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
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Tempo de Manutenção da Remissão do Diabetes
Prazo: até 36 meses após 12 semanas de tratamento
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até 36 meses após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
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Linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
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Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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Mudança de Peso
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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Mudança de Cintura
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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Alteração da Hemoglobina Glicosilada
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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Alteração da Função das Células Beta Pancreáticas
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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A função das células beta pancreáticas será avaliada pelo teste de liberação de insulina.
As concentrações de glicose plasmática em jejum e 2 horas pós-prandial e as concentrações séricas de insulina serão testadas.
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linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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Alteração do índice de resistência à insulina
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
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A incidência de hipoglicemia
Prazo: Durante o tratamento de 12 semanas
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Durante o tratamento de 12 semanas
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A incidência da retinopatia diabética
Prazo: até 36 meses após 12 semanas de tratamento
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até 36 meses após 12 semanas de tratamento
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A incidência da nefropatia diabética
Prazo: até 36 meses após 12 semanas de tratamento
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até 36 meses após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Excesso de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Metformina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- JLUEND001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .