Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) v kombinaci s terapií metforminem na remisi diabetu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní

10. ledna 2017 aktualizováno: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinku agonisty receptoru GLP-1 (injekce exenatidu) v kombinaci s terapií metforminem ve srovnání s premixovaným inzulínem (BIAsp30) v kombinaci s terapií metforminem na remisi diabetu u subjektů nově Diagnóza diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou

Účelem této studie je určit účinek agonisty GLP-1 receptoru na navození remise diabetu u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu, kteří mají nadváhu nebo obezitu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina diabetiků 2. typu se vyznačuje nadváhou nebo obezitou způsobenou především inzulinovou rezistencí. Bylo prokázáno, že agonista receptoru GLP-1 pomáhá zhubnout a zlepšit inzulínovou rezistenci. V této studii předpokládáme, že agonista receptoru GLP-1 má vliv na navození remise diabetu u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou a má své výhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Věk ≥18 let až ≤65 let při návštěvě 1.
  • Subjekt má novou diagnózu diabetu 2. typu bez jakékoli léčby.
  • HbA1c ≥8,0 % až ≤14,0 % při návštěvě 1.
  • BMI (index tělesné hmotnosti)≥24 kg/m2 až ≤40 kg/m2 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze diabetes 1. typu nebo sekundární formu diabetu.
  • Subjekt dostal před screeningovou návštěvou antidiabetický lék.
  • Léčba systémovými steroidy 2 měsíce před screeningem
  • Léčba léky proti obezitě 2 měsíce před screeningem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti.
  • Subjekt má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Jakákoli gastrointestinální onemocnění nebo operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci
  • Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo spinocelulární rakoviny kůže).
  • Subjekt má v anamnéze recidivující těžkou hypoglykémii.
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před screeningem, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární bypass nebo angioplastika.
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 milimetrů rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 milimetrů rtuti (Hg).
  • Porucha funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,5násobek horní hranice normy.
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≥ 125 umol/l pro muže a ≥ 110 umol/l pro ženy.
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži a ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s předcházením početí během studie.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid a Metformin
Exenatid v kombinaci s metforminem
Lék: Exenatid
subkutánní injekce, 5 ug dvakrát denně první měsíc, 10 ug dvakrát denně druhý a třetí měsíc
Lék: Metformin
orálně, 0,85 g, dvakrát denně za tři měsíce
Aktivní komparátor: BIAsp30 a Metformin
BIAsp30 v kombinaci s metforminem
Lék: Metformin
orálně, 0,85 g, dvakrát denně za tři měsíce
Lék: BIAsp30
subkutánní injekce, vhodné dávkování dvakrát denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra indukce remise diabetu
Časové okno: Na konci 12týdenní léčby
Na konci 12týdenní léčby
Změna míry udržení remise diabetu
Časové okno: 3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Doba udržení remise diabetu
Časové okno: až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
až 36 měsíců po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna pasu
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna funkce pankreatických beta-buněk
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Funkce pankreatických beta-buněk bude hodnocena testem na uvolňování inzulínu. Budou testovány koncentrace glukózy v plazmě nalačno a 2 hodiny po jídle a koncentrace inzulínu v séru.
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna indexu inzulínové rezistence
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Během 12týdenní léčby
Během 12týdenní léčby
Výskyt diabetické retinopatie
Časové okno: až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
Výskyt diabetické nefropatie
Časové okno: až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
až 36 měsíců po 12týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLUEND001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit