Studie účinku agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) v kombinaci s terapií metforminem na remisi diabetu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Věk ≥18 let až ≤65 let při návštěvě 1.
• Subjekt má novou diagnózu diabetu 2. typu bez jakékoli léčby.
• HbA1c ≥8,0 % až ≤14,0 % při návštěvě 1.
• BMI (index tělesné hmotnosti)≥24 kg/m2 až ≤40 kg/m2 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze diabetes 1. typu nebo sekundární formu diabetu.
• Subjekt dostal před screeningovou návštěvou antidiabetický lék.
• Léčba systémovými steroidy 2 měsíce před screeningem
• Léčba léky proti obezitě 2 měsíce před screeningem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti.
• Subjekt má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
• Jakákoli gastrointestinální onemocnění nebo operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci
• Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo spinocelulární rakoviny kůže).
• Subjekt má v anamnéze recidivující těžkou hypoglykémii.
• Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před screeningem, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární bypass nebo angioplastika.
• Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 milimetrů rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 milimetrů rtuti (Hg).
• Porucha funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,5násobek horní hranice normy.
• Porucha funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≥ 125 umol/l pro muže a ≥ 110 umol/l pro ženy.
• Těhotné nebo kojící ženy, muži a ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s předcházením početí během studie.
• Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.