Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista metformin terápiával kombinált hatásának vizsgálata a cukorbetegség remissziójára újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál

2017. január 10. frissítette: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Véletlenszerű, aktív kontrollos, nyílt klinikai vizsgálat a GLP-1 receptor agonista (exenatid injekció) és metformin terápiával kombinált hatásának értékelésére a metformin terápiával kombinált premixed inzulinnal (BIAsp30) összehasonlítva újonnan szenvedő alanyok cukorbetegség remissziójára 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizáltak, akik túlsúlyosak vagy elhízottak

A vizsgálat célja a GLP-1 receptor agonista cukorbetegség remisszió indukáló hatásának meghatározása az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség legtöbbjét túlsúly vagy elhízás jellemzi, főként az inzulinrezisztencia miatt. A GLP-1 receptor agonista bizonyítottan segít a fogyásban és javítja az inzulinrezisztenciát. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a GLP-1 receptor agonista cukorbetegség remissziót indukál az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, és ennek előnyei vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a vizsgálati alanytól szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásra sor kerülne.
  • Életkor ≥18 év és ≤65 év az 1. látogatáskor.
  • Az alany új diagnózisa 2-es típusú cukorbetegség kezelés nélkül.
  • HbA1c ≥8,0% és ≤14,0% között volt az 1. látogatáskor.
  • BMI (Body Mass Index) ≥24kg/m2 és ≤40kg/m2 között az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak 1-es típusú cukorbetegsége vagy másodlagos cukorbetegsége van.
  • Az alany a szűrővizsgálat előtt cukorbetegség elleni gyógyszert kapott.
  • Szisztémás szteroid kezelés 2 hónappal a szűrés előtt
  • Elhízás elleni gyógyszeres kezelés 2 hónappal a szűrés előtt vagy bármely más kezelés a szűrés időpontjában (pl. műtét stb.), ami instabil testsúlyhoz vezet.
  • Az alany kórtörténetében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely krónikus felszívódási zavart okoz
  • Rák és a rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot).
  • Az alany kórtörténetében visszatérő súlyos hipoglikémia szerepel.
  • Szív- és érrendszeri betegség, a szűrést megelőző 6 hónapban, a következőképpen definiálva: stroke; dekompenzált szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; Szívinfarktus; instabil angina pectoris; vagy coronaria bypass graft vagy angioplasztika.
  • Nem kontrollált kezelt/kezeletlen súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥180 higanymilliméter (Hg) és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 higanymilliméter (Hg)).
  • Károsodott májműködés, alanin-aminotranszferázként (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázként (AST) definiálva, amely meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét.
  • Károsodott veseműködés, a szérum kreatininszint ≥125umol/l férfiaknál és ≥110umol/l nőknél.
  • Terhes vagy szoptató nők, férfiak és fogamzóképes nők, akik nem járulnak hozzá a fogamzás megakadályozásához a vizsgálat során.
  • Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exenatid és Metformin
Exenatid metforminnal kombinálva
Drog: Exenatid
szubkután injekció: 5 ug naponta kétszer az első hónapban, 10 ug naponta kétszer a második és harmadik hónapban
Drog: Metformin
szájon át, 0,85 g, naponta kétszer három hónapon belül
Aktív összehasonlító: BIAsp30 és metformin
BIAsp30 metforminnal kombinálva
Drog: Metformin
szájon át, 0,85 g, naponta kétszer három hónapon belül
Drog: BIAsp30
szubkután injekció, napi kétszeri adagolás három hónapon belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cukorbetegség remissziójának kiváltásának aránya
Időkeret: A 12 hetes kezelés végén
A 12 hetes kezelés végén
A cukorbetegség remissziójának fenntartása arányának változása
Időkeret: 3,6,12,24,36 hónap 12 hetes kezelés után
3,6,12,24,36 hónap 12 hetes kezelés után
A cukorbetegség remissziójának fenntartásának ideje
Időkeret: 36 hónapig 12 hetes kezelés után
36 hónapig 12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 0,3,6,12,24,36 hónap 12 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 0,3,6,12,24,36 hónap 12 hetes kezelés után
A pulzusszám változása
Időkeret: kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
Súlyváltozás
Időkeret: kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
Derékvonal változás
Időkeret: kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
A glikozilált hemoglobin változása
Időkeret: kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
A hasnyálmirigy béta-sejt funkciójának megváltozása
Időkeret: kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
A hasnyálmirigy béta-sejt funkcióját inzulinfelszabadulási teszttel értékelik. Megvizsgálják az éhgyomri és az étkezés utáni 2 órás plazma glükózkoncentrációit és a szérum inzulinkoncentrációit.
kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
Az inzulinrezisztencia index változása
Időkeret: kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
kiindulási és 0,3,6,12,24,36 hónappal 12 hetes kezelés után
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: A 12 hetes kezelés alatt
A 12 hetes kezelés alatt
A diabéteszes retinopátia előfordulása
Időkeret: 36 hónapig 12 hetes kezelés után
36 hónapig 12 hetes kezelés után
A diabéteszes nefropátia előfordulása
Időkeret: 36 hónapig 12 hetes kezelés után
36 hónapig 12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLUEND001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel