Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w skojarzeniu z terapią metforminą na remisję cukrzycy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy mają nadwagę lub otyłość

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ agonisty receptora GLP-1 (wstrzyknięcie eksenatydu) w skojarzeniu z terapią metforminą w porównaniu z premiksem insuliny (BIAsp30) w skojarzeniu z terapią metforminą na remisję cukrzycy u osób z nowo Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z nadwagą lub otyłością

Celem pracy jest określenie wpływu agonisty receptora GLP-1 na indukcję remisji cukrzycy u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość przypadków cukrzycy typu 2 charakteryzuje się nadwagą lub otyłością spowodowaną głównie opornością na insulinę. Udowodniono, że agonista receptora GLP-1 pomaga schudnąć i poprawić insulinooporność. W tym badaniu przypuszczamy, że agonista receptora GLP-1 ma wpływ na wywołanie remisji cukrzycy u nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 z nadwagą lub otyłością i ma swoje zalety

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskany od uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek od ≥18 lat do ≤65 lat podczas wizyty 1.
  • Pacjent ma nową diagnozę cukrzycy typu 2 bez żadnego leczenia.
  • HbA1c ≥8,0% do ≤14,0% podczas wizyty 1.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥24kg/m2 do ≤40kg/m2 podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub wtórnej postaci cukrzycy.
  • Pacjent otrzymał lek przeciwcukrzycowy przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekiem przeciw otyłości 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego (tj. operacja itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała.
  • Osobnik ma historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
  • Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego).
  • Pacjent ma historię nawracającej ciężkiej hipoglikemii.
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako: udar mózgu; niewyrównana niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie wieńcowe lub angioplastyka.
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 milimetrów (mm) rtęci (Hg).
  • Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥125 umol/l u mężczyzn i ≥110 umol/l u kobiet.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na zapobieganie poczęciu podczas badania.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd i metformina
Eksenatyd w połączeniu z metforminą
Lek: Eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5ug dwa razy dziennie w pierwszym miesiącu, 10ug dwa razy dziennie w drugim i trzecim miesiącu
Lek: Metformina
doustnie, 0,85 g, dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Aktywny komparator: BIAsp30 i Metformina
BIAsp30 w połączeniu z metforminą
Lek: Metformina
doustnie, 0,85 g, dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: BIAsp30
wstrzyknięcie podskórne, dopasuj dawkę dwa razy dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wywoływania remisji cukrzycy
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Zmiana tempa utrzymywania remisji cukrzycy
Ramy czasowe: 3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
Czas utrzymania remisji cukrzycy
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana talii
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana glikozylowanej hemoglobiny
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana funkcji komórek beta trzustki
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Czynność komórek beta trzustki zostanie oceniona za pomocą testu uwalniania insuliny. Zbadane zostaną stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku oraz stężenia insuliny w surowicy.
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana wskaźnika insulinooporności
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej kuracji
Podczas 12-tygodniowej kuracji
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
Częstość występowania nefropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLUEND001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj