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Une étude de l'effet de l'agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) en association avec le traitement par la metformine sur la rémission du diabète chez les sujets atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué qui sont en surpoids ou obèses

10 janvier 2017 mis à jour par: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Un essai clinique randomisé, à contrôle actif et ouvert pour évaluer l'effet de l'agoniste des récepteurs GLP-1 (injection d'exénatide) en association avec le traitement par la metformine par rapport à l'insuline prémélangée (BIAsp30) en association avec le traitement par la metformine sur la rémission du diabète chez les sujets nouvellement atteints Diabète de type 2 diagnostiqué en surpoids ou obèse

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'agoniste des récepteurs GLP-1 sur l'induction de la rémission du diabète chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui sont en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des diabétiques de type 2 se caractérisent par un surpoids ou une obésité principalement causée par une résistance à l'insuline. Il a été prouvé que l'agoniste des récepteurs GLP-1 aide à perdre du poids et à améliorer la résistance à l'insuline. Dans cette étude, nous supposons que l'agoniste du récepteur GLP-1 a pour effet d'induire la rémission du diabète chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui sont en surpoids ou obèses et a ses avantages

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé signé et daté obtenu du sujet avant toute procédure liée à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans à ≤ 65 ans lors de la visite 1.
  • Le sujet a un nouveau diagnostic de diabète de type 2 sans aucun traitement.
  • HbA1c ≥8,0 % à ≤14,0 % à la visite 1.
  • IMC (indice de masse corporelle) ≥ 24 kg/m2 à ≤ 40 kg/m2 lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de diabète de type 1 ou d'une forme secondaire de diabète.
  • Le sujet a reçu un médicament antidiabétique avant la visite de dépistage.
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques 2 mois avant le dépistage
  • Traitement avec un médicament anti-obésité 2 mois avant le dépistage ou tout autre traitement au moment du dépistage (c'est-à-dire chirurgie, etc.) entraînant un poids corporel instable.
  • Le sujet a des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Toute maladie ou chirurgie gastro-intestinale induisant une malabsorption chronique
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau).
  • Le sujet a des antécédents d'hypoglycémie sévère récurrente.
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; infarctus du myocarde ; angine de poitrine instable ; ou pontage coronarien ou angioplastie.
  • Hypertension sévère non contrôlée, traitée/non traitée (pression artérielle systolique ≥ 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 millimètres (mm) de mercure (Hg).
  • Fonction hépatique altérée, définie comme alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique ≥ 125 umol/l pour les hommes et ≥ 110 umol/l pour les femmes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, hommes et femmes en âge de procréer, qui n'acceptent pas d'empêcher la conception pendant l'étude.
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exénatide et Metformine
Exénatide en association avec la metformine
Médicament: Exénatide
injection sous-cutanée ， 5 ug deux fois par jour le premier mois ， 10 ug deux fois par jour les deuxième et troisième mois
Médicament: Metformine
oral，0.85g，deux fois par jour en trois mois
Comparateur actif: BIAsp30 et metformine
BIAsp30 en association avec la metformine
Médicament: Metformine
oral，0.85g，deux fois par jour en trois mois
Médicament: BIAsp30
injection sous-cutanée, dosage adapté deux fois par jour en trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'induction de la rémission du diabète
Délai: A la fin du traitement de 12 semaines
A la fin du traitement de 12 semaines
Changement du taux de maintien de la rémission du diabète
Délai: 3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Moment du maintien de la rémission du diabète
Délai: jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: Au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement de fréquence cardiaque
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement de poids
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement de tour de taille
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement d'hémoglobine glycosylée
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Modification de la fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
La fonction des cellules bêta pancréatiques sera évaluée par un test de libération d'insuline. Les concentrations de glucose plasmatique à jeun et postprandiale de 2 heures et les concentrations d'insuline sérique seront testées.
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Modification de l'indice de résistance à l'insuline
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
L'incidence de l'hypoglycémie
Délai: Pendant le traitement de 12 semaines
Pendant le traitement de 12 semaines
L'incidence de la rétinopathie diabétique
Délai: jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
L'incidence de la néphropathie diabétique
Délai: jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLUEND001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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