Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​glukagon-lignende peptid 1(GLP-1) receptoragonist i kombination med metforminterapi på diabetesremission hos personer med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede

10. januar 2017 opdateret af: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​GLP-1-receptoragonist (exenatid-injektion) i kombination med metforminterapi sammenlignet med færdigblandet insulin (BIAsp30) i kombination med metforminterapi på diabetesremission hos forsøgspersoner med nye Diagnosticeret type 2-diabetes, der er overvægtige eller fede

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på at inducere diabetesremission hos nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste af type 2-diabetes er kendetegnet ved at være overvægtige eller fede hovedsageligt forårsaget af insulinresistens. GLP-1-receptoragonist har vist sig at hjælpe med at tabe sig og forbedre insulinresistens. I denne undersøgelse antager vi, at GLP-1-receptoragonist har den virkning at inducere diabetesremission hos nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede og har sine fordele

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular indhentet fra forsøgspersonen, før undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted.
  • Alder ≥18 år til ≤65 år ved besøg 1.
  • Forsøgspersonen har fået en ny diagnose af type 2-diabetes uden nogen form for behandling.
  • HbA1c ≥8,0 % til ≤14,0 % ved besøg 1.
  • BMI (Body Mass Index) ≥24 kg/m2 til ≤40 kg/m2 ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes.
  • Forsøgspersonen har fået et antidiabetisk lægemiddel inden screeningsbesøget.
  • Behandling med systemiske steroider 2 måneder før screening
  • Behandling med lægemiddel mod fedme 2 måneder før screening eller anden behandling på screeningstidspunktet (dvs. operation osv.), hvilket fører til ustabil kropsvægt.
  • Forsøgspersonen har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Eventuelle gastrointestinale sygdomme eller operationer, der inducerer kronisk malabsorption
  • Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft).
  • Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi.
  • Kardiovaskulær sygdom, inden for de sidste 6 måneder forud for screening, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association(NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar bypassgraft eller angioplastik.
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 millimeter(mm) kviksølv(Hg) og/eller diastolisk blodtryk ≥100 millimeter(mm) kviksølv(Hg).
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) ≥2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som serum-kreatinin ≥125umol/l for mænd og ≥110umol/l for kvinder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at forhindre undfangelse under undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid og Metformin
Exenatid i kombination med metformin
Medicin: Exenatid
subkutan injektion, 5 ug to gange om dagen den første måned, 10 ug to gange om dagen den anden og tredje måned
Medicin: Metformin
oral, 0,85 g, to gange dagligt på tre måneder
Aktiv komparator: BIAsp30 og Metformin
BIAsp30 i kombination med metformin
Medicin: Metformin
oral, 0,85 g, to gange dagligt på tre måneder
Medicin: BIAsp30
subkutan injektion, passende dosering to gange dagligt på tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af inducerende diabetesremission
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 ugers behandling
Ved afslutningen af ​​12 ugers behandling
Ændring af hastigheden for opretholdelse af diabetesremission
Tidsramme: 3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Tidspunkt for opretholdelse af diabetesremission
Tidsramme: op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
op til 36 måneder efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af vægt
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af talje
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Pancreas Beta-celle funktion vil blive evalueret ved insulinfrigivelsestest. De fastende og 2-timers postprandiale plasmaglukosekoncentrationer og seruminsulinkoncentrationer vil blive testet.
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af insulinresistensindeks
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Forekomsten af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Forekomsten af ​​diabetisk retinopati
Tidsramme: op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
Forekomsten af ​​diabetisk nefropati
Tidsramme: op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
op til 36 måneder efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLUEND001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner