Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistin vaikutuksesta yhdistelmänä metformiinihoidon kanssa diabeteksen remissioon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus GLP-1-reseptoriagonistin (eksenatidi-injektion) vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä metformiinihoidon kanssa verrattuna esisekoitettuun insuliiniin (BIAsp30) yhdessä metformiinihoidon kanssa äskettäin sairastuneiden diabeteksen remissioihin Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GLP-1-reseptoriagonistin vaikutus diabeteksen remission indusoimiseen äskettäin diagnosoiduissa tyypin 2 diabeteksessa, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmille tyypin 2 diabetekselle on ominaista ylipaino tai lihavuus, joka johtuu pääasiassa insuliiniresistenssistä. GLP-1-reseptorin agonistin on osoitettu auttavan laihduttamaan ja parantamaan insuliiniresistenssiä. Tässä tutkimuksessa oletamme, että GLP-1-reseptorin agonistilla on diabeteksen remissio indusoiva vaikutus äskettäin diagnosoiduissa tyypin 2 diabeteksessa, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia, ja sillä on etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta vierailulla 1.
  • Koehenkilöllä on uusi diagnoosi tyypin 2 diabetes ilman hoitoa.
  • HbA1c ≥8,0 % - ≤14,0 % käynnillä 1.
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 24 kg/m2 - ≤ 40 kg/m2 vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabeteksen muoto.
  • Tutkittava on saanut diabeteslääkettä ennen seulontakäyntiä.
  • Hoito systeemisillä steroideilla 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Hoito liikalihavuuslääkkeellä 2 kuukautta ennen seulontaa tai mikä tahansa muu hoito seulonnan aikana (esim. leikkaus jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon.
  • Potilaalla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Kaikki maha-suolikanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön
  • Syöpä ja syövän sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä).
  • Potilaalla on toistuva vaikea hypoglykemia.
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: aivohalvaus; dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia.
  • Hallitsematon hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg).
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Munuaisten vajaatoiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi miehillä ≥125umol/l ja naisilla ≥110umol/l.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät suostu estämään hedelmöittymistä tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi ja metformiini
Eksenatidi yhdistelmänä metformiinin kanssa
Lääke: Eksenatidi
ihonalainen injektio, 5 g kahdesti päivässä ensimmäisen kuukauden aikana, 10 g kahdesti päivässä toisena ja kolmantena kuukautena
Lääke: Metformiini
suun kautta, 0,85 g, kahdesti päivässä kolmen kuukauden aikana
Active Comparator: BIAsp30 ja metformiini
BIAsp30 yhdessä metformiinin kanssa
Lääke: Metformiini
suun kautta, 0,85 g, kahdesti päivässä kolmen kuukauden aikana
Lääke: BIAsp30
ihonalainen injektio, sopiva annos kahdesti päivässä kolmen kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeteksen remission indusointinopeus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon lopussa
12 viikon hoidon lopussa
Diabetesremission ylläpitämisen nopeuden muutos
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Diabetesremission ylläpitämisen aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Vyötärölinjan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Haiman beetasolujen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Haiman beetasolujen toiminta arvioidaan insuliinin vapautumistestillä. Plasman paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet ja seerumin insuliinipitoisuudet testataan.
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Insuliiniresistenssiindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
12 viikon hoidon aikana
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Diabeettisen nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLUEND001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa