과체중 또는 비만인 제2형 당뇨병 신규진단 환자에서 GLP-1 수용체 작용제와 메트포르민 병용요법이 당뇨병 완화에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 1월 10일 업데이트: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University
메트포르민 요법과 병용한 사전 혼합 인슐린(BIAsp30)과 비교하여 메트포르민 요법과 병용한 GLP-1 수용체 작용제(엑세나타이드 주사)가 당뇨병 완화에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 활성 제어, 공개 임상 시험 과체중 또는 비만으로 진단된 제2형 당뇨병
본 연구의 목적은 새로 진단된 과체중 또는 비만인 제2형 당뇨병에서 당뇨병 관해 유도에 대한 GLP-1 수용체 작용제의 효과를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 제2형 당뇨병은 주로 인슐린 저항성에 의해 과체중 또는 비만이 되는 것이 특징입니다.
GLP-1 수용체 작용제는 체중 감량과 인슐린 저항성 개선에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
본 연구에서는 GLP-1 수용체 작용제가 과체중 또는 비만으로 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병 관해를 유도하는 효과가 있고 그 장점이 있다고 가정한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차가 진행되기 전에 피험자로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 방문 1에서 18세 이상에서 65세 이하의 연령.
- 피험자는 어떠한 치료도 없이 제2형 당뇨병의 새로운 진단을 받았습니다.
- 방문 1에서 HbA1c ≥8.0% 내지 ≤14.0%.
- 방문 1에서 BMI(체질량 지수)≥24kg/m2 ~ ≤40kg/m2.
제외 기준:
- 피험자는 1형 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 병력이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전에 항당뇨병 약물을 투여받았다.
- 스크리닝 2개월 전 전신 스테로이드 치료
- 스크리닝 2개월 전 항비만제 치료 또는 스크리닝 당시 다른 치료(즉, 수술 등) 불안정한 체중으로 이어집니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 만성 흡수 장애를 유발하는 위장 질환 또는 수술
- 암 및 암의 병력(기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 피험자는 재발성 중증 저혈당 병력이 있습니다.
- 다음과 같이 정의된 스크리닝 전 마지막 6개월 이내의 심혈관 질환: 뇌졸중, 비대상성 심부전(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심근 경색, 불안정 협심증, 또는 관상동맥 우회술 또는 혈관성형술.
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mm 수은(Hg) 및/또는 이완기 혈압 ≥100mm 수은(Hg).
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2.5배 이상으로 정의되는 간 기능 장애.
- 남성의 경우 혈청-크레아티닌 ≥125umol/l, 여성의 경우 ≥110umol/l로 정의되는 손상된 신기능.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 가임 가능성이 있는 남성 및 여성, 연구 중 임신 방지에 동의하지 않는 사람.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드와 메트포르민
메트포르민과 병용하는 엑세나타이드
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피하주사, 첫째 달 5ug 하루 두 번, 둘째 달과 셋째 달 하루 두 번 10ug
내복, 0.85g, 3개월에 1일 2회
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활성 비교기: BIAsp30 및 메트포르민
메트포르민과 병용하는 BIAsp30
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내복, 0.85g, 3개월에 1일 2회
피하 주사, 3개월 동안 하루에 두 번 복용량을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병 완화 유도율
기간: 12주 치료가 끝나면
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12주 치료가 끝나면
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당뇨병 관해 유지율 변화
기간: 12주 치료 후 3,6,12,24,36개월
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12주 치료 후 3,6,12,24,36개월
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당뇨병 완화 유지 시간
기간: 12주 치료 후 최대 36개월
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12주 치료 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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심박수 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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체중의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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당화혈색소의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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췌장 베타세포 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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췌장 베타 세포 기능은 인슐린 방출 테스트로 평가됩니다.
공복 및 식후 2시간 혈장 포도당 농도 및 혈청 인슐린 농도를 시험할 것이다.
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기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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인슐린 저항 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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기준선 및 12주 치료 후 0,3,6,12,24,36개월
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저혈당증의 발생률
기간: 12주 치료 기간 동안
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12주 치료 기간 동안
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당뇨망막병증의 발생률
기간: 12주 치료 후 최대 36개월
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12주 치료 후 최대 36개월
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당뇨병성 신증의 발생률
기간: 12주 치료 후 최대 36개월
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12주 치료 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한