Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av glukagonliknande peptid 1(GLP-1)-receptoragonist i kombination med metforminterapi på diabetesremission hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som är överviktiga eller feta

10 januari 2017 uppdaterad av: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

En randomiserad, aktiv-kontrollerad, öppen klinisk prövning för att utvärdera effekten av GLP-1-receptoragonist (exenatidinjektion) i kombination med metforminterapi jämfört med förblandad insulin (BIAsp30) i kombination med metforminterapi på diabetesremission hos patienter med nyblivna Diagnostiserat typ 2-diabetes som är överviktiga eller feta

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av GLP-1-receptoragonist på att inducera diabetesremission hos nydiagnostiserade typ 2-diabetes som är överviktiga eller feta

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta av typ 2-diabetes kännetecknas av att vara överviktig eller fetma, främst orsakad av insulinresistens. GLP-1-receptoragonist har visat sig hjälpa till att gå ner i vikt och förbättra insulinresistens. I denna studie antar vi att GLP-1-receptoragonist har effekten att inducera diabetesremission hos nydiagnostiserade typ 2-diabetes som är överviktiga eller feta och har sina fördelar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som erhållits från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer äger rum.
  • Ålder ≥18 år till ≤65 år vid besök 1.
  • Försökspersonen har fått en ny diagnos typ 2-diabetes utan någon behandling.
  • HbA1c ≥8,0 % till ≤14,0 % vid besök 1.
  • BMI (Body Mass Index) ≥24 kg/m2 till ≤40 kg/m2 vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har en historia av typ 1-diabetes eller en sekundär form av diabetes.
  • Försökspersonen har fått ett antidiabetiskt läkemedel innan screeningbesöket.
  • Behandling med systemiska steroider 2 månader före screening
  • Behandling med läkemedel mot fetma 2 månader före screening eller någon annan behandling vid tidpunkten för screening (dvs. operation etc) som leder till instabil kroppsvikt.
  • Personen har en historia av akut eller kronisk pankreatit
  • Alla gastrointestinala sjukdomar eller operationer som inducerar kronisk malabsorption
  • Cancer och sjukdomshistoria av cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer).
  • Patienten har en historia av återkommande allvarlig hypoglykemi.
  • Kardiovaskulär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före screening, definierad som: stroke;dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; Hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller koronar bypasstransplantat eller angioplastik.
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 millimeter(mm) kvicksilver(Hg) och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 millimeter(mm) kvicksilver(Hg).
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas(ALT) eller aspartataminotransferas(AST) ≥2,5 gånger övre normalgräns.
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatinin ≥125umol/l för män och ≥110umol/l för kvinnor.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, män och kvinnor i fertil ålder, som inte går med på att förhindra befruktning under studien.
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid och Metformin
Exenatid i kombination med metformin
Läkemedel: Exenatid
subkutan injektion, 5 ug två gånger om dagen den första månaden, 10 ug två gånger om dagen den andra och tredje månaden
Läkemedel: Metformin
oralt, 0,85 g, två gånger om dagen på tre månader
Aktiv komparator: BIAsp30 och Metformin
BIAsp30 i kombination med metformin
Läkemedel: Metformin
oralt, 0,85 g, två gånger om dagen på tre månader
Läkemedel: BIAsp30
subkutan injektion, anpassa dosering två gånger om dagen på tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för framkallande av diabetesremission
Tidsram: I slutet av 12 veckors behandling
I slutet av 12 veckors behandling
Förändring av frekvensen av bibehållande av diabetesremission
Tidsram: 3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Tid för upprätthållande av diabetesremission
Tidsram: upp till 36 månader efter 12 veckors behandling
upp till 36 månader efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtryck
Tidsram: Baslinje och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Baslinje och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Ändring av hjärtfrekvens
Tidsram: baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Förändring av vikt
Tidsram: baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Byte av midjelinje
Tidsram: baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Förändring av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Förändring av pankreas beta-cellfunktion
Tidsram: baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Pankreatisk betacellsfunktion kommer att utvärderas genom insulinfrisättningstest. Fastande och 2 timmar postprandial plasmaglukoskoncentrationer och seruminsulinkoncentrationer kommer att testas.
baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Ändring av insulinresistensindex
Tidsram: baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
baseline och 0,3,6,12,24,36 månader efter 12 veckors behandling
Förekomsten av hypoglykemi
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingen
Under den 12 veckor långa behandlingen
Förekomsten av diabetisk retinopati
Tidsram: upp till 36 månader efter 12 veckors behandling
upp till 36 månader efter 12 veckors behandling
Förekomsten av diabetisk nefropati
Tidsram: upp till 36 månader efter 12 veckors behandling
upp till 36 månader efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLUEND001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera