接受挤奶或延迟脐带夹紧的早产儿：PREMOD2 (PREMOD2)
2022年11月22日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
接受挤奶或延迟脐带夹紧的早产儿：随机对照多中心非劣效性试验
正在进行这项研究，以确定脐带挤奶 (UCM) 是否至少与延迟脐带钳夹 (DCC) 一样好或更好，以减少大脑出血或防止早产儿死亡。 研究人员将研究接受 UCM 或 DCC 的妊娠 32 周前分娩的婴儿的短期和长期结果。
* 为了小阶层的安全，DSMB 停止了试验。 他们随后允许在 29-32+6 周 GA 的婴儿中继续进行试验。
研究概览
详细说明
目的 1. 比较接受 UCM 的 C/S 与接受 DCC 的早产儿 <33 周胎龄 (GA) 的严重脑室内出血 (IVH) 和/或死亡的发生率。
假设1：首先证明UCM组婴儿不劣于DCC组（拒绝H10）。
假设 2：如果 H1 为真，则证明与 DCC 相比，UCM 婴儿严重 IVH 和/或死亡的发生率较低。
目标 2. 比较住院期间接受 UCM 的 C/S 与 DCC 分娩的小于 33 周 GA 的早产儿的安全性和有效性概况。
假设 3：与 DCC 相比，UCM 组对复苏干预的需求减少，胆红素或红细胞增多症没有差异。
假设 4：与 DCC 相比，UCM 组在出生后的前 24 小时内血压会有所改善。
目标 3（探索性）。 比较通过 C/S（剖腹产）（来自目标 1 和 2）分娩的小于 33 周 GA 的早产儿与通过接受 UCM 或 DCC 的 V/D（阴道分娩）出生的早产儿的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
- University of Ulm
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Cork、爱尔兰
- Cork University Maternity Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0004
- University of Alabama
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California
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Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- LAC+USC Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego、California、美国、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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-
Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 23至32+6胎龄（目前招收29至32+6周）
- 没有双胞胎输血综合症 (TTTS) 的多胞胎
排除标准：
- 先天性异常
- 主要心脏缺陷
- 胎盘早剥或前置出血
- 脐带脱垂
- 积水
- 出血性渗出
- 具有 TTTS 证据的单绒毛膜倍数
- 胎儿或母体风险（即 妥协）
- 父母拒绝学习
- 不太可能返回 2 年跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脐带挤奶 UCM
以20厘米/2秒的速度向婴儿挤脐带4次。
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分娩时，抓住脐带，将血液推向婴儿 4 次后才夹住。
此过程将胎盘输血注入早产新生儿，可在 15-20 秒内完成。
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ACTIVE_COMPARATOR：延迟线夹 DCC
延迟夹脐带至少 60 秒。
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在分娩时，延迟脐带夹紧将通过让分娩的产科医生延迟脐带夹紧至少 60 秒来执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重 IVH 或死亡的发生率
大体时间：通过在死亡或出院时完成研究，直到 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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严重的 3 级或 4 级脑室内出血或死亡
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通过在死亡或出院时完成研究，直到 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有等级 IVH
大体时间：通过出院时的研究完成，最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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任何脑室内出血（1-4 级）
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通过出院时的研究完成，最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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严重 IVH（3 级或 4 级）
大体时间：通过出院时的研究完成，最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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严重的脑室内出血（脑实质出血和/或脑室扩张）
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通过出院时的研究完成，最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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4 小时后的血红蛋白/血细胞比容
大体时间：4 +/- 2 小时的续航时间
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血红蛋白/血细胞比容
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4 +/- 2 小时的续航时间
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小于 28 周妊娠的婴儿严重 IVH 或死亡的发生率
大体时间：通过出院时的研究完成，最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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胎龄不足 28 周出生的婴儿严重脑室内出血（3 级或 4 级）
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通过出院时的研究完成，最多 6 个月的校正胎龄 (CGA)
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产房干预
大体时间：在生命的前10分钟
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复苏干预包括正压通气、持续气道正压通气、插管、胸外按压和药物治疗
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在生命的前10分钟
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生命最初 24 小时内的血压
大体时间：在生命的最初 24 小时内
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入院时、出生后 6、12、18 和 24 小时的血压
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在生命的最初 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katheria AC, Allman P, Szychowski JM, Essers J, Carlo WA, Schmolzer GM, Dempsey E, Yanowitz T, Kaempf J, Vora F, Bhat S, Arnell K, Rich W, Varner M. Perinatal Outcomes of Subjects Enrolled in a Multicenter Trial with a Waiver of Antenatal Consent. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):904-908. doi: 10.1055/s-0040-1719184. Epub 2020 Nov 3.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2022年9月16日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PREMOD2
- 1R01HD088646-01A1 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据 NICHD 的要求（国家儿童健康与人类发展研究所）提供。
IPD 共享时间框架
首次发表后 2 年
IPD 共享访问标准
与研究调查人员合作，外部调查人员将提供带有文档的存档数据集以供其他使用。
随着时间的推移，我们将与 NICHD 计划工作人员合作制定广泛的数据共享计划。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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