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Frühgeborene beim Melken oder verzögertes Abklemmen der Nabelschnur: PREMOD2 (PREMOD2)

22. November 2022 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Frühgeborene, die gemolken oder verzögert abgeklemmt werden: Randomisierte kontrollierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Nabelschnurmelken (UCM) mindestens genauso gut oder besser als verzögertes Nabelschnurklemmen (DCC) ist, um Blutungen im Gehirn zu reduzieren oder den Tod von Frühgeborenen zu verhindern. Die Forscher werden kurz- und langfristige Ergebnisse von Säuglingen untersuchen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche entbunden wurden und entweder UCM oder DCC erhalten.

* Der Versuch wurde vom DSMB aus Sicherheitsgründen in den kleinen Schichten gestoppt. Anschließend erlaubten sie die Fortsetzung der Studie bei Säuglingen zwischen 29 und 32 + 6 Wochen GA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Vergleich der Inzidenz schwerer intraventrikulärer Blutungen (IVH) und/oder Todesfälle bei Frühgeborenen < 33 Wochen Gestationsalter (GA), die von C/S entbunden wurden, die UCM erhielten, mit denen, die DCC erhielten.

Hypothese 1: Zeigen Sie zuerst, dass Säuglinge in der UCM-Gruppe der DCC-Gruppe nicht unterlegen sind (H10 ablehnen).

Hypothese 2: Wenn H1 wahr ist, zeigen Sie eine geringere Inzidenz schwerer IVH und/oder Todesfälle bei UCM-Säuglingen im Vergleich zu DCC.

Ziel 2. Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von Frühgeborenen < 33 Wochen GA, die von C/S entbunden wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts UCM erhielten, vs. DCC.

Hypothese 3: Die UCM-Gruppe wird im Vergleich zur DCC einen geringeren Bedarf an Reanimationsmaßnahmen ohne Unterschiede bei Bilirubin oder Polyzythämie haben.

Hypothese 4: Die UCM-Gruppe wird in den ersten 24 Lebensstunden im Vergleich zur DCC verbesserte Blutdruckwerte aufweisen.

Ziel 3 (explorativ). Vergleich der Ergebnisse von Frühgeborenen < 33 Wochen GA, die durch C/S (Kaiserschnitt) (aus den Zielen 1 und 2) geboren wurden, mit denen, die durch V/D (vaginale Entbindung) geboren wurden und UCM oder DCC erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • University of Ulm
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23 bis 32 +6 Gestationsalter (derzeit Einschulung 29 bis 32+6 Wochen)
  • Mehrlinge ohne Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien
  • Schwere Herzfehler
  • Plazentalösung oder Prävia mit Blutung
  • Schnurvorfall
  • Hydrops
  • Blutende Accreta
  • Monochoriale Multiples mit Hinweis auf TTTS
  • Fötales oder mütterliches Risiko (d. h. Kompromiss)
  • Die Eltern lehnten ein Studium ab
  • Rückkehr für 2 Jahre Follow-up unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nabelschnurmelken UCM
Melken Sie die Nabelschnur 4 Mal in Richtung des Säuglings mit einer Geschwindigkeit von 20 cm / 2 Sekunden.
Verfahren: Nabelschnurmelken UCM
Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und das Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor es abgeklemmt wird. Dieses Verfahren infundiert eine Plazenta-Bluttransfusion in das Frühgeborene und kann in 15-20 Sekunden durchgeführt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögerte Kabelklemmung DCC
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur für mindestens 60 Sekunden.
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung DCC
Bei der Entbindung wird das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur durchgeführt, indem der entbindende Geburtshelfer das Abklemmen der Nabelschnur um mindestens 60 Sekunden verzögert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerer IVH oder Tod
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Tod oder Entlassung bis zu 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Schwere intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 oder Tod
Durch Studienabschluss bei Tod oder Entlassung bis zu 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Klasse IVH
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Jede intraventrikuläre Blutung (Grad 1-4)
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Schwere IVH (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Schwere intraventrikuläre Blutung (Blutung im Gehirnparenchym und/oder Ventrikeldilatation)
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Hämoglobin/Hämatokrit nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 +/- 2 Stunden Lebensdauer
Hämoglobin/Hämatokrit
4 +/- 2 Stunden Lebensdauer
Inzidenz schwerer IVH oder Tod bei Säuglingen < 28 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei Entlassung bis 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Schwere intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder 4) bei Säuglingen, die unter der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Durch Studienabschluss bei Entlassung bis 6 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA)
Interventionen im Kreißsaal
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten des Lebens
Reanimationsmaßnahmen einschließlich Überdruckbeatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, Intubation, Herzdruckmassage und Medikamente
In den ersten 10 Minuten des Lebens
Blutdruck in den ersten 24 Stunden des Lebens
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden des Lebens
Blutdruck bei Aufnahme, 6, 12, 18 und 24 Lebensstunden
In den ersten 24 Stunden des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den NICHD-Anforderungen (National Institute of Child Health and Human Development) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein archivierter Datensatz mit Dokumentation wird für zusätzliche Verwendungen durch externe Prüfer in Zusammenarbeit mit den Studienprüfern zur Verfügung gestellt. Wir werden mit den Mitarbeitern des NICHD-Programms zusammenarbeiten, um im Laufe der Zeit einen umfassenden Datenaustauschplan zu entwickeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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