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Bebês prematuros recebendo ordenha ou clampeamento tardio do cordão: PREMOD2 (PREMOD2)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Bebês prematuros recebendo ordenha ou clampeamento tardio do cordão umbilical: ensaio multicêntrico controlado randomizado de não inferioridade

Este estudo está sendo feito para descobrir se a ordenha do cordão umbilical (UCM) é pelo menos tão boa quanto ou melhor do que o clampeamento tardio do cordão (DCC) para reduzir o sangramento no cérebro ou prevenir a morte em recém-nascidos prematuros. Os investigadores estudarão os resultados de curto e longo prazo de bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação que recebem UCM ou DCC.

* O estudo foi interrompido pelo DSMB por segurança nos pequenos estratos. Posteriormente, permitiram a continuação do estudo em lactentes de 29-32+6 semanas IG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1. Comparar a incidência de hemorragia intraventricular grave (IVH) e/ou morte em recém-nascidos prematuros <33 semanas de idade gestacional (GA) nascidos por C/S recebendo UCM com aqueles recebendo DCC.

Hipótese 1: Primeiro demonstre que os bebês do grupo UCM não são inferiores ao grupo DCC (rejeitar H10).

Hipótese 2: Se H1 for verdadeira, demonstra menor incidência de HIV grave e/ou morte em lactentes com MCU em comparação com DCC.

Objetivo 2. Comparar os perfis de segurança e eficácia de recém-nascidos prematuros <33 semanas IG nascidos por C/S recebendo UCM versus DCC durante sua hospitalização.

Hipótese 3: O grupo UCM terá uma menor necessidade de intervenções de ressuscitação sem diferenças na bilirrubina ou policitemia em comparação com DCC.

Hipótese4: O grupo UCM terá pressão arterial melhorada nas primeiras 24 horas de vida em relação ao DCC.

Objetivo 3 (exploratório). Comparar os resultados de recém-nascidos prematuros <33 semanas IG nascidos por C/S (cesariana) (dos Objetivos 1 e 2) com aqueles nascidos por V/D (parto vaginal) recebendo UCM ou DCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
        • University of Ulm
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 23 a 32 +6 idade gestacional (atualmente registrando 29 a 32+6 semanas)
  • Múltiplos sem Síndrome de Transfusão Gemestral (TTTS)

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas
  • Principais defeitos cardíacos
  • Descolamento da placenta ou prévia com hemorragia
  • prolapso de cordão
  • Hydrops
  • Sangramento Acréscimo
  • Múltiplos monocoriônicos com evidência de STFF
  • Risco fetal ou materno (ou seja, compromisso)
  • Os pais recusaram o estudo
  • É improvável que retorne para acompanhamento de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ordenha de cordão umbilical UCM
Ordenhar o cordão umbilical 4 vezes em direção ao lactente a uma velocidade de 20 cm/2 segundos.
Procedimento: Ordenha de cordão umbilical UCM
No parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de ser pinçado. Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue no recém-nascido prematuro e pode ser feito em 15-20 segundos.
ACTIVE_COMPARATOR: DCC clampeamento tardio do cordão
Clampeamento tardio do cordão umbilical por pelo menos 60 segundos.
Procedimento: DCC clampeamento tardio do cordão
No momento do parto, o clampeamento tardio do cordão umbilical será realizado fazendo com que o obstetra atrase o clampeamento do cordão umbilical por pelo menos 60 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de IVH grave ou morte
Prazo: Através da conclusão do estudo no óbito ou alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Hemorragia intraventricular grave de grau 3 ou 4 ou morte
Através da conclusão do estudo no óbito ou alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos Grau IVH
Prazo: Através da conclusão do estudo na alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Qualquer hemorragia intraventricular (graus 1-4)
Através da conclusão do estudo na alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
IVH grave (grau 3 ou 4)
Prazo: Através da conclusão do estudo na alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Hemorragia intraventricular grave (sangramento no parênquima cerebral e/ou dilatação ventricular)
Através da conclusão do estudo na alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Hemoglobina/Hematócrito em 4 horas
Prazo: 4 +/- 2 horas de vida
hemoglobina/hematócrito
4 +/- 2 horas de vida
Incidência de HIV grave ou morte em bebês <28 semanas de gestação
Prazo: Através da conclusão do estudo na alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Hemorragia intraventricular grave (grau 3 ou 4) em lactentes nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional
Através da conclusão do estudo na alta, até 6 meses de idade gestacional corrigida (IGC)
Intervenções na sala de parto
Prazo: Nos primeiros 10 minutos de vida
Intervenções de ressuscitação, incluindo ventilação com pressão positiva, pressão positiva contínua nas vias aéreas, intubação, compressões torácicas e medicamentos
Nos primeiros 10 minutos de vida
Pressão arterial nas primeiras 24 horas de vida
Prazo: Nas primeiras 24 horas de vida
Pressão arterial na admissão, 6, 12, 18 e 24 horas de vida
Nas primeiras 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados de acordo com os requisitos do NICHD (Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano).

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação primária

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um conjunto de dados arquivado com documentação será disponibilizado para uso adicional por investigadores externos, em colaboração com os investigadores do estudo. Trabalharemos com a equipe do programa NICHD para desenvolver um amplo plano de compartilhamento de dados ao longo do tempo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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