Keskoset, jotka saavat lypsämisen tai viivästyneen narun kiristyksen: PREMOD2 (PREMOD2)
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Keskoset, jotka saavat lypsämisen tai viivästyneen narun kiristyksen: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko napanuoralypsy (UCM) vähintään yhtä hyvä tai parempi kuin viivästetty napanuoralypsy (DCC) aivojen verenvuodon vähentämiseksi tai ennenaikaisten vastasyntyneiden kuoleman estämiseksi. Tutkijat tutkivat lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia vauvoista, jotka on syntynyt ennen 32 raskausviikkoa ja jotka saavat joko UCM:ää tai DCC:tä.
* DSMB keskeytti kokeilun turvallisuuden vuoksi pienissä kerroksissa. Myöhemmin he sallivat tutkimuksen jatkamisen vauvoilla 29-32+6 vk GA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Vertaa vakavan suonensisäisen verenvuodon (IVH) ja/tai kuoleman ilmaantuvuutta alle 33 viikon raskausviikolla (GA) ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka ovat synnyttäneet UCM-hoitoa saaneen C/S:n ja DCC:tä saaneiden.
Hypoteesi 1: Osoita ensin, että UCM-ryhmän lapset eivät ole huonompia kuin DCC-ryhmä (hylkää H10).
Hypoteesi 2: Jos H1 on totta, osoita pienempi vakavan IVH:n ja/tai kuoleman ilmaantuvuus UCM-lapsilla verrattuna DCC:hen.
Tavoite 2. Vertaa ennenaikaisten alle 33 viikon GA:n synnyttämien ennenaikaisten vastasyntyneiden turvallisuus- ja tehoprofiileja, jotka ovat saaneet UCM:ää, vs. DCC:tä sairaalahoidon aikana.
Hypoteesi 3: UCM-ryhmällä on vähentynyt elvytystoimenpiteiden tarve ilman eroja bilirubiinissa tai polysytemiassa DCC:hen verrattuna.
Hypoteesi 4: UCM-ryhmän verenpaineet ovat parantuneet ensimmäisten 24 tunnin aikana verrattuna DCC:hen.
Tavoite 3 (tutkiva). Verrata C/S:n (keisarileikkauksen) synnyttämien alle 33 viikkoa kestäneiden vastasyntyneiden tuloksia (tavoitteista 1 ja 2) V/D:n (emättimen kautta) syntyneisiin, jotka saavat UCM:a tai DCC:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0004
- University of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23-32 +6 Raskausikä (tällä hetkellä ilmoittautuminen 29-32+6 viikkoa)
- Useita ilman Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Suuret sydänvauriot
- Istukan irtoaminen tai previa ja verenvuoto
- Johdon prolapsi
- Hydrops
- Verenvuoto Accreta
- Monokorioniset kerrannaiset, joissa on todisteita TTTS:stä
- Sikiön tai äidin riski (esim. vaarantaa)
- Vanhemmat kieltäytyivät opiskelusta
- Tuskin palaa 2 vuoden seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napanuoralypsy UCM
Lypsy napanuora 4 kertaa vauvaa kohti nopeudella 20 cm/2 sekuntia.
|
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin se kiinnitetään.
Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron ennenaikaiseen vastasyntyneeseen, ja se voidaan tehdä 15-20 sekunnissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästynyt johdon kiinnitys DCC
Napanuoran viivästetty kiinnitys vähintään 60 sekuntia.
|
Synnytyksen yhteydessä viivästetty napanuoran kiinnitys suoritetaan antamalla synnyttävän synnytyslääkärin viivyttämällä napanuoran kiinnitystä vähintään 60 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean IVH:n tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kuoleman tai kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen 3 tai 4 tai kuolema
|
Tutkimuksen päätyttyä kuoleman tai kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki luokka IVH
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto (luokat 1-4)
|
Tutkimuksen päätyttyä kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Vaikea IVH (aste 3 tai 4)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Vaikea suonensisäinen verenvuoto (verenvuoto aivojen parenkyymassa ja/tai kammioiden laajentuminen)
|
Tutkimuksen päätyttyä kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Hemoglobiini/hematokriitti 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 +/- 2 tuntia elämää
|
hemoglobiini/hematokriitti
|
4 +/- 2 tuntia elämää
|
|
Vaikean IVH:n tai kuoleman ilmaantuvuus pikkulapsilla alle 28 raskausviikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
Vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3 tai 4) vauvoilla, jotka ovat syntyneet alle 28 raskausviikolla
|
Tutkimuksen päätyttyä kotiutuksen yhteydessä jopa 6 kuukauden korjattu raskausikä (CGA)
|
|
Toimitushuoneen interventiot
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Elvytystoimenpiteet, mukaan lukien ylipainehengitys, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, intubaatio, rintakehän puristus ja lääkkeet
|
Elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
|
Verenpaineet ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Verenpaine sisäänpääsyn yhteydessä, 6, 12, 18 ja 24 tuntia elämää
|
Elämän ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katheria AC, Allman P, Szychowski JM, Essers J, Carlo WA, Schmolzer GM, Dempsey E, Yanowitz T, Kaempf J, Vora F, Bhat S, Arnell K, Rich W, Varner M. Perinatal Outcomes of Subjects Enrolled in a Multicenter Trial with a Waiver of Antenatal Consent. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):904-908. doi: 10.1055/s-0040-1719184. Epub 2020 Nov 3.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMOD2
- 1R01HD088646-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla NICHD:n vaatimusten mukaisesti (National Institute of Child Health and Human Development).
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta ensijulkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Arkistoitu tietojoukko dokumentaatioineen annetaan ulkopuolisten tutkijoiden lisäkäyttöön yhteistyössä tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
Työskentelemme NICHD-ohjelman henkilökunnan kanssa kehittääksemme laajan tiedonjakosuunnitelman ajan myötä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolema; Vastasyntynyt
-
Ma JuanValmis
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta