Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narozené děti přijímající dojení nebo opožděné zapínání šňůry: PREMOD2 (PREMOD2)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Předčasně narozené děti přijímající dojení nebo opožděné sevření šňůry: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška non-inferiority

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je dojení pupeční šňůry (UCM) alespoň stejně dobré nebo lepší než opožděné sevření pupeční šňůry (DCC), aby se snížilo krvácení do mozku nebo zabránilo úmrtí u předčasně narozených novorozenců. Výzkumníci budou studovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky dětí narozených před 32. týdnem těhotenství, které dostávají buď UCM, nebo DCC.

* Soud byl zastaven DSMB kvůli bezpečnosti v malých vrstvách. Následně umožnili pokračování studie u kojenců ve věku 29-32+6 týdnů GA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Porovnat incidenci těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH) a/nebo úmrtí u předčasně narozených novorozenců <33 týdnů gestačního věku (GA) narozených C/S léčených UCM s těmi, kteří dostávali DCC.

Hypotéza 1: Nejprve prokažte, že kojenci ve skupině UCM nejsou horší než skupina DCC (odmítnout H10).

Hypotéza 2: Pokud je H1 pravdivá, demonstrujte nižší výskyt těžké IVH a/nebo úmrtí u kojenců s UCM ve srovnání s DCC.

Cíl 2. Porovnat profily bezpečnosti a účinnosti předčasně narozených novorozenců <33 týdnů GA, které porodila C/S dostávající UCM vs. DCC během jejich hospitalizace.

Hypotéza 3: Skupina UCM bude mít sníženou potřebu resuscitačních intervencí bez rozdílů v bilirubinu nebo polycytemii ve srovnání s DCC.

Hypotéza 4: Skupina UCM bude mít zlepšený krevní tlak v prvních 24 hodinách života ve srovnání s DCC.

Cíl 3 (průzkumný). Porovnat výsledky předčasně narozených novorozenců <33 týdnů GA porodených C/S (císařským řezem) (z Cíle 1 a 2) s těmi, kteří se narodili V/D (vaginální porod), kteří dostali UCM nebo DCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • University of Ulm
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 až 32 + 6 gestační věk (aktuálně 29 až 32 + 6 týdnů)
  • Vícerčata bez Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie
  • Závažné srdeční vady
  • Placentární abrupce nebo previa s krvácením
  • Výhřez šňůry
  • Hydrops
  • Krvácení Accreta
  • Monochoriální násobky s průkazem TTTS
  • Fetální nebo mateřské riziko (tj. kompromis)
  • Rodiče studium odmítli
  • Pravděpodobné, že se vrátíte na 2 roky sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pupečníkové dojení UCM
Dojení pupeční šňůry 4x směrem k dítěti rychlostí 20 cm/2 sekundy.
Postup: Pupečníkové dojení UCM
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti 4krát, než dojde k jeho sevření. Tento postup zavádí placentární transfuzi krve do předčasně narozeného novorozence a může být proveden za 15-20 sekund.
ACTIVE_COMPARATOR: Zpožděné upnutí šňůry DCC
Zpožděné sevření pupeční šňůry po dobu minimálně 60 sekund.
Postup: Zpožděné upnutí šňůry DCC
Při porodu se zpožděné sevření pupeční šňůry provede tak, že porodník odloží sevření pupeční šňůry po dobu alespoň 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké IVH nebo úmrtí
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie při úmrtí nebo propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)
Těžké intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 nebo smrt
Prostřednictvím dokončení studie při úmrtí nebo propuštění až do 6 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny stupně IVH
Časové okno: Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Jakékoli intraventrikulární krvácení (stupně 1-4)
Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Těžká IVH (3. nebo 4. stupeň)
Časové okno: Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Těžké intraventrikulární krvácení (krvácení do mozkového parenchymu a/nebo dilatace komor)
Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Hemoglobin/Hematokrit po 4 hodinách
Časové okno: 4 +/- 2 hodiny života
hemoglobin/hematokrit
4 +/- 2 hodiny života
Výskyt těžké IVH nebo úmrtí u kojenců <28 týdnů těhotenství
Časové okno: Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Závažné intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo 4) u kojenců narozených do 28. týdne gestačního věku
Dokončením studie při propuštění do 6 měsíců korigovaný gestační věk (CGA)
Zásahy na porodním sále
Časové okno: V prvních 10 minutách života
Resuscitační intervence včetně přetlakové ventilace, nepřetržitého přetlaku v dýchacích cestách, intubace, kompresí hrudníku a léků
V prvních 10 minutách života
Krevní tlak v prvních 24 hodinách života
Časové okno: V prvních 24 hodinách života
Krevní tlak při přijetí, 6, 12, 18 a 24 hodin života
V prvních 24 hodinách života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna podle požadavků NICHD (Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje).

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po primárním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Archivovaný soubor dat s dokumentací bude zpřístupněn pro další použití externími zkoušejícími ve spolupráci s řešiteli studie. Budeme spolupracovat s pracovníky programu NICHD na vývoji širokého plánu sdílení dat v průběhu času.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt; Novorozenecké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit