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Nourrissons prématurés recevant une traite ou un clampage tardif du cordon : PREMOD2 (PREMOD2)

22 novembre 2022 mis à jour par: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Nourrissons prématurés recevant une traite ou un clampage tardif du cordon : essai de non-infériorité multicentrique contrôlé randomisé

Cette étude est en cours pour déterminer si la traite du cordon ombilical (UCM) est au moins aussi bonne ou meilleure que le clampage retardé du cordon (DCC) pour réduire les saignements dans le cerveau ou prévenir la mort chez les nouveau-nés prématurés. Les chercheurs étudieront les résultats à court et à long terme des nourrissons nés avant 32 semaines de gestation qui reçoivent soit UCM soit DCC.

* L'essai a été arrêté par le DSMB pour des raisons de sécurité dans les petites strates. Ils ont ensuite autorisé la poursuite de l'essai chez les nourrissons de 29 à 32 + 6 semaines d'AG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. Comparer l'incidence des hémorragies intraventriculaires graves (IVH) et/ou des décès chez les nouveau-nés prématurés de moins de 33 semaines d'âge gestationnel (AG) nés par C/S recevant de l'UCM à ceux recevant du DCC.

Hypothèse 1 : Démontrer d'abord que les nourrissons du groupe UCM ne sont pas inférieurs au groupe DCC (rejet H10).

Hypothèse 2 : Si H1 est vrai, démontrer une incidence plus faible d'HIV sévère et/ou de décès chez les nourrissons UCM par rapport à DCC.

Objectif 2. Comparer les profils d'innocuité et d'efficacité des nouveau-nés prématurés de moins de 33 semaines d'AG nés par C/S recevant l'UCM par rapport au DCC pendant leur hospitalisation.

Hypothèse 3 : Le groupe UCM aura un besoin réduit d'interventions de réanimation sans différence de bilirubine ou de polycythémie par rapport au groupe DCC.

Hypothèse 4 : Le groupe UCM aura une tension artérielle améliorée au cours des 24 premières heures de vie par rapport au groupe DCC.

Objectif 3 (exploratoire). Comparer les résultats des nouveau-nés prématurés de moins de 33 semaines d'AG nés par C/S (césarienne) (objectifs 1 et 2) avec ceux nés par V/D (accouchement vaginal) recevant une UCM ou une DCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
        • University of Ulm
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Maternity Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 23 à 32 +6 Âge gestationnel (actuellement inscrit 29 à 32+6 semaines)
  • Multiples sans syndrome transfusionnel de jumeau à jumeau (TTTS)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales
  • Malformations cardiaques majeures
  • Décollement placentaire ou praevia avec hémorragie
  • Prolapsus du cordon
  • Hydrops
  • Accreta saignant
  • Multiples monochorioniques avec preuve de TTTS
  • Risque fœtal ou maternel (c.-à-d. compromis)
  • Les parents ont refusé l'étude
  • Peu de chances de revenir pour un suivi de 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UCM de traite du cordon ombilical
Traire le cordon ombilical 4 fois vers le nourrisson à une vitesse de 20 cm/2 secondes.
Procédure: UCM de traite du cordon ombilical
À l'accouchement, le cordon ombilical est saisi et le sang est poussé vers le nourrisson 4 fois avant d'être clampé. Cette procédure perfuse une transfusion placentaire de sang au nouveau-né prématuré et peut être effectuée en 15 à 20 secondes.
ACTIVE_COMPARATOR: Serrage retardé du cordon DCC
Clampage retardé du cordon ombilical pendant au moins 60 secondes.
Procédure: Serrage retardé du cordon DCC
Lors de l'accouchement, le clampage différé du cordon sera effectué en demandant à l'obstétricien accoucheur de retarder le clampage du cordon ombilical pendant au moins 60 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'HIV sévère ou de décès
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au décès ou à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Hémorragie intraventriculaire sévère de grade 3 ou 4 ou décès
Jusqu'à la fin de l'étude au décès ou à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous Grade IVH
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Toute hémorragie intraventriculaire (grades 1 à 4)
Jusqu'à la fin de l'étude à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
IVH sévère (grade 3 ou 4)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Hémorragie intraventriculaire sévère (saignement dans le parenchyme cérébral et/ou dilatation ventriculaire)
Jusqu'à la fin de l'étude à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Hémoglobine/Hématocrite à 4 heures
Délai: 4 +/- 2 heures de vie
hémoglobine/hématocrite
4 +/- 2 heures de vie
Incidence de l'HIV sévère ou du décès chez les nourrissons de moins de 28 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Hémorragie intraventriculaire grave (grade 3 ou 4) chez les nourrissons nés avant 28 semaines d'âge gestationnel
Jusqu'à la fin de l'étude à la sortie, jusqu'à 6 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA)
Interventions en salle d'accouchement
Délai: Dans les 10 premières minutes de vie
Interventions de réanimation, y compris la ventilation à pression positive, la pression positive continue des voies respiratoires, l'intubation, les compressions thoraciques et les médicaments
Dans les 10 premières minutes de vie
Tension artérielle dans les 24 premières heures de vie
Délai: Dans les premières 24 heures de vie
Tension artérielle à l'admission, 6, 12, 18 et 24 heures de vie
Dans les premières 24 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition conformément aux exigences du NICHD (Institut national de la santé infantile et du développement humain).

Délai de partage IPD

2 ans après la publication primaire

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble de données archivé avec de la documentation sera mis à disposition pour des utilisations supplémentaires par des chercheurs extérieurs, en collaboration avec les chercheurs de l'étude. Nous travaillerons avec le personnel du programme NICHD pour développer un vaste plan de partage de données au fil du temps.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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