Neonati prematuri sottoposti a mungitura o clampaggio ritardato del cordone: PREMOD2 (PREMOD2)
22 novembre 2022 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Neonati prematuri sottoposti a mungitura o clampaggio ritardato del cordone ombelicale: studio di non inferiorità multicentrico controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto per scoprire se la mungitura del cordone ombelicale (UCM) è almeno altrettanto buona o migliore del clamping ritardato del cordone (DCC) per ridurre il sanguinamento nel cervello o prevenire la morte nei neonati prematuri. Gli investigatori studieranno i risultati a breve e lungo termine dei bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione che ricevono UCM o DCC.
* Il processo è stato interrotto dal DSMB per la sicurezza nei piccoli strati. Successivamente hanno consentito la continuazione della sperimentazione nei neonati di 29-32 + 6 settimane GA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Confrontare l'incidenza di grave emorragia intraventricolare (IVH) e/o morte nei neonati prematuri <33 settimane di età gestazionale (GA) partoriti da C/S che ricevono UCM con quelli che ricevono DCC.
Ipotesi 1: prima dimostrare che i bambini nel gruppo UCM non sono inferiori al gruppo DCC (rifiuto H10).
Ipotesi 2: se H1 è vero, dimostrare una minore incidenza di IVH grave e/o morte nei neonati MCU rispetto ai DCC.
Obiettivo 2. Confrontare i profili di sicurezza ed efficacia dei neonati prematuri <33 settimane GA partoriti da C/S che ricevono UCM rispetto a DCC durante il loro ricovero.
Ipotesi3: il gruppo UCM avrà una minore necessità di interventi di rianimazione senza differenze di bilirubina o policitemia rispetto al DCC.
Ipotesi4: il gruppo UCM avrà una pressione arteriosa migliorata nelle prime 24 ore di vita rispetto al DCC.
Obiettivo 3 (esplorativo). Confrontare i risultati dei neonati prematuri <33 settimane GA partoriti da C/S (taglio cesareo) (da Obiettivi 1 e 2) con quelli nati da V/D (parto vaginale) che ricevono UCM o DCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
- University of Ulm
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
- University of Alabama
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Stati Uniti, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 23 a 32 +6 (attualmente si iscrivono da 29 a 32+6 settimane)
- Multipli senza sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS)
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci maggiori
- Distacco placentare o previa con emorragia
- Prolasso del cavo
- Idrope
- Accreta sanguinante
- Multipli monocoriali con evidenza di TTTS
- Rischio fetale o materno (es. compromesso)
- I genitori hanno rifiutato lo studio
- È improbabile che torni per 2 anni di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Mungitura del cordone ombelicale UCM
Mungendo il cordone ombelicale 4 volte verso il bambino a una velocità di 20 cm/2 secondi.
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Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che venga pinzato.
Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel neonato pretermine e può essere eseguita in 15-20 secondi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Bloccaggio ritardato del cavo DCC
Clampaggio ritardato del cordone ombelicale per almeno 60 secondi.
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Al momento del parto, il clampaggio ritardato del cordone verrà eseguito chiedendo all'ostetrico parto di ritardare il clamping del cordone ombelicale per almeno 60 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di IVH grave o morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio alla morte o alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Grave emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o morte
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Attraverso il completamento dello studio alla morte o alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutto il grado IVH
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Qualsiasi emorragia intraventricolare (gradi 1-4)
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Attraverso il completamento dello studio alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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IVH grave (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Grave emorragia intraventricolare (sanguinamento nel parenchima cerebrale e/o dilatazione ventricolare)
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Attraverso il completamento dello studio alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Emoglobina/Ematocrito a 4 ore
Lasso di tempo: 4 +/- 2 ore di vita
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emoglobina/ematocrito
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4 +/- 2 ore di vita
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Incidenza di grave IVH o morte nei neonati <28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Grave emorragia intraventricolare (grado 3 o 4) nei bambini nati sotto le 28 settimane di età gestazionale
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Attraverso il completamento dello studio alla dimissione, fino a 6 mesi di età gestazionale corretta (CGA)
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Interventi in sala parto
Lasso di tempo: Nei primi 10 minuti di vita
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Interventi di rianimazione tra cui ventilazione a pressione positiva, pressione positiva continua delle vie aeree, intubazione, compressioni toraciche e farmaci
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Nei primi 10 minuti di vita
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Pressione arteriosa nelle prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore di vita
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Pressione sanguigna al momento del ricovero, 6, 12, 18 e 24 ore di vita
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Nelle prime 24 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Katheria AC, Allman P, Szychowski JM, Essers J, Carlo WA, Schmolzer GM, Dempsey E, Yanowitz T, Kaempf J, Vora F, Bhat S, Arnell K, Rich W, Varner M. Perinatal Outcomes of Subjects Enrolled in a Multicenter Trial with a Waiver of Antenatal Consent. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):904-908. doi: 10.1055/s-0040-1719184. Epub 2020 Nov 3.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMOD2
- 1R01HD088646-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili secondo i requisiti NICHD (National Institute of Child Health and Human Development).
Periodo di condivisione IPD
2 anni dopo la pubblicazione primaria
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un set di dati archiviato con documentazione sarà reso disponibile per usi aggiuntivi da parte di ricercatori esterni, in collaborazione con gli investigatori dello studio.
Lavoreremo con lo staff del programma NICHD per sviluppare un ampio piano di condivisione dei dati nel tempo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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