Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premature baby's die melk krijgen of vertraagde navelstrengklemming: PREMOD2 (PREMOD2)

22 november 2022 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Premature baby's die worden gemolken of vertraagde navelstrengafklemming: gerandomiseerde gecontroleerde multicenter non-inferioriteitsstudie

Deze studie wordt uitgevoerd om uit te zoeken of navelstrengmelken (UCM) minstens zo goed of beter is dan vertraagde navelstrengklemming (DCC) om bloedingen in de hersenen te verminderen of overlijden bij premature pasgeborenen te voorkomen. De onderzoekers zullen de korte- en langetermijnresultaten bestuderen van baby's die vóór 32 weken zwangerschap zijn geboren en die UCM of DCC krijgen.

* De proef werd gestopt door de DSMB voor de veiligheid in de kleine lagen. Ze maakten vervolgens de voortzetting van de proef bij zuigelingen van 29-32+6 weken GA mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Vergelijk de incidentie van ernstige intraventriculaire bloeding (IVH) en/of overlijden bij premature pasgeborenen <33 weken zwangerschapsduur (GA) die door C/S die UCM kregen, werden toegediend aan diegenen die DCC kregen.

Hypothese1: Toon eerst aan dat zuigelingen in de UCM-groep niet onderdoen voor de DCC-groep (verwerp H10).

Hypothese 2: Als H1 waar is, toon dan een lagere incidentie aan van ernstige IVH en/of overlijden bij UCM-zuigelingen in vergelijking met DCC.

Doel 2. Vergelijk de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van premature pasgeborenen <33 weken GA bevallen door C/S die UCM kregen vs. DCC tijdens hun ziekenhuisopname.

Hypothese3: UCM-groep zal minder behoefte hebben aan reanimatie-interventies zonder verschillen in bilirubine of polycytemie in vergelijking met DCC.

Hypothese4: UCM-groep zal verbeterde bloeddruk hebben in de eerste 24 uur van het leven in vergelijking met DCC.

Doel 3 (verkennend). Om de uitkomsten te vergelijken van premature pasgeborenen <33 weken GA die zijn geboren door C/S (keizersnede) (van doelen 1 en 2) met degenen die zijn geboren door V/D (vaginale bevalling) die UCM of DCC hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
        • University of Ulm
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 tot 32 +6 zwangerschapsduur (momenteel ingeschreven 29 tot 32+6 weken)
  • Meervouden zonder Twin-to-twin Transfusie Syndroom (TTTS)

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen
  • Grote hartafwijkingen
  • Placenta-abruptie of previa met bloeding
  • Koord verzakking
  • Hydrops
  • Bloedende Accreta
  • Monochoriale veelvouden met bewijs van TTS
  • Foetaal of maternale risico (d.w.z. compromis)
  • Ouders weigerden studie
  • Komt waarschijnlijk niet terug voor follow-up van 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Navelstreng melken UCM
De navelstreng 4 keer melken in de richting van het kind met een snelheid van 20 cm/2 seconden.
Procedure: Navelstreng melken UCM
Bij de bevalling wordt de navelstreng vastgepakt en wordt het bloed 4 keer naar het kind geduwd voordat het wordt afgeklemd. Deze procedure infundeert een placentaire bloedtransfusie in de te vroeg geboren neonaat en kan in 15-20 seconden worden uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde koordklemming DCC
Vertraagde afklemming van de navelstreng gedurende minstens 60 seconden.
Procedure: Vertraagde koordklemming DCC
Bij de bevalling wordt uitgestelde navelstrengafklemming uitgevoerd door de verloskundige het afklemmen van de navelstreng minimaal 60 seconden te laten uitstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige IVH of overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige intraventriculaire bloeding van graad 3 of 4 of overlijden
Door afronding van de studie bij overlijden of ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Graad IVH
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Elke intraventriculaire bloeding (graad 1-4)
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige IVH (graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige intraventriculaire bloeding (bloeding in het hersenparenchym en/of ventriculaire dilatatie)
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Hemoglobine/Hematocriet na 4 uur
Tijdsspanne: 4 +/- 2 uur leven
hemoglobine/hematocriet
4 +/- 2 uur leven
Incidentie van ernstige IVH of overlijden bij zuigelingen <28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ernstige intraventriculaire bloeding (graad 3 of 4) bij zuigelingen geboren onder de 28 weken zwangerschapsduur
Door afronding van de studie bij ontslag, tot 6 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA)
Ingrepen in de verloskamer
Tijdsspanne: In de eerste 10 minuten van het leven
Reanimatie-interventies, waaronder positieve drukventilatie, continue positieve luchtwegdruk, intubatie, borstcompressies en medicijnen
In de eerste 10 minuten van het leven
Bloeddruk in de eerste 24 uur van het leven
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur van het leven
Bloeddruk bij opname, 6, 12, 18 en 24 uur van het leven
In de eerste 24 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld volgens de NICHD-vereisten (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na primaire publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een gearchiveerde dataset met documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor aanvullend gebruik door externe onderzoekers, in samenwerking met de onderzoeksonderzoekers. We zullen samenwerken met NICHD-programmamedewerkers om in de loop van de tijd een breed plan voor het delen van gegevens te ontwikkelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood; Neonataal

Klinische onderzoeken op Navelstreng melken UCM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren