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Bebés prematuros que reciben ordeño o pinzamiento tardío del cordón: PREMOD2 (PREMOD2)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Bebés prematuros que reciben ordeño o pinzamiento tardío del cordón: ensayo de no inferioridad multicéntrico, controlado y aleatorizado

Este estudio se realiza para averiguar si el ordeño del cordón umbilical (UCM) es al menos tan bueno o mejor que el pinzamiento tardío del cordón (DCC) para reducir el sangrado en el cerebro o prevenir la muerte en recién nacidos prematuros. Los investigadores estudiarán los resultados a corto y largo plazo de los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación que reciben UCM o DCC.

* El ensayo fue detenido por la DSMB por seguridad en los estratos pequeños. Posteriormente permitieron la continuación del ensayo en lactantes de 29 a 32+6 semanas de edad gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Comparar la incidencia de hemorragia intraventricular grave (HIV) y/o muerte en recién nacidos prematuros <33 semanas de edad gestacional (EG) nacidos por C/S que recibieron UCM con aquellos que recibieron DCC.

Hipótesis 1: Primero demostrar que los bebés del grupo UCM no son inferiores al grupo DCC (rechazar H10).

Hipótesis 2: si H1 es verdadera, demostrar una menor incidencia de Hiv grave y/o muerte en lactantes UCM en comparación con DCC.

Objetivo 2. Comparar los perfiles de seguridad y eficacia de los recién nacidos prematuros <33 semanas de EG nacidos por C/S que reciben UCM vs. DCC durante su hospitalización.

Hipótesis 3: el grupo UCM tendrá una menor necesidad de intervenciones de reanimación sin diferencias en bilirrubina o policitemia en comparación con DCC.

Hipótesis 4: El grupo UCM tendrá mejores presiones arteriales en las primeras 24 horas de vida en comparación con DCC.

Objetivo 3 (exploratorio). Comparar los resultados de los recién nacidos prematuros <33 semanas GA nacidos por C/S (cesárea) (de los Objetivos 1 y 2) con los nacidos por V/D (parto vaginal) que reciben UCM o DCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • University of Ulm
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 23 a 32 +6 Edad gestacional (actualmente cursando 29 a 32+6 semanas)
  • Múltiples sin síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS)

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas
  • Defectos cardíacos mayores
  • Desprendimiento de placenta o previa con hemorragia
  • Prolapso del cordón
  • hidropesía
  • Acreta sangrante
  • Múltiples monocoriónicos con evidencia de TTTS
  • Riesgo fetal o materno (es decir, compromiso)
  • Los padres se negaron a estudiar
  • Es poco probable que regrese a los 2 años de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ordeño de cordón umbilical UCM
Ordeñar el cordón umbilical 4 veces hacia el lactante a una velocidad de 20cm/2segundos.
Procedimiento: Ordeño de cordón umbilical UCM
En el momento del parto, se agarra el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé 4 veces antes de pinzarla. Este procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre al recién nacido prematuro y se puede realizar en 15 a 20 segundos.
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción retardada del cable DCC
Retraso en el pinzamiento del cordón umbilical durante al menos 60 segundos.
Procedimiento: Sujeción retardada del cable DCC
En el momento del parto, el pinzamiento retrasado del cordón se realizará haciendo que el obstetra que realiza el parto demore el pinzamiento del cordón umbilical durante al menos 60 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Hiv severa o muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en el momento de la muerte o el alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemorragia intraventricular grave de grado 3 o 4 o muerte
Hasta la finalización del estudio en el momento de la muerte o el alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todo Grado IVH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Cualquier hemorragia intraventricular (grados 1-4)
Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hiv grave (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemorragia intraventricular severa (sangrado en el parénquima cerebral y/o dilatación ventricular)
Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemoglobina/Hematocrito a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 +/- 2 horas de vida
hemoglobina/hematocrito
4 +/- 2 horas de vida
Incidencia de Hiv grave o muerte en lactantes <28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Hemorragia intraventricular grave (grado 3 o 4) en lactantes nacidos con menos de 28 semanas de edad gestacional
Hasta la finalización del estudio al alta, hasta los 6 meses de edad gestacional corregida (CGA)
Intervenciones en sala de partos
Periodo de tiempo: En los primeros 10 minutos de vida
Intervenciones de resucitación que incluyen ventilación con presión positiva, presión positiva continua en las vías respiratorias, intubación, compresiones torácicas y medicamentos
En los primeros 10 minutos de vida
Presión arterial en las primeras 24 horas de vida
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas de vida
Presión arterial al ingreso, 6, 12, 18 y 24 horas de vida
En las primeras 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles según los requisitos del NICHD (Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano).

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Un conjunto de datos archivados con documentación estará disponible para usos adicionales por parte de investigadores externos, en colaboración con los investigadores del estudio. Trabajaremos con el personal del programa NICHD para desarrollar un amplio plan de intercambio de datos a lo largo del tiempo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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