착유 또는 지연된 탯줄 고정을 받는 미숙아: PREMOD2 (PREMOD2)
2022년 11월 22일 업데이트: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
착유 또는 지연된 탯줄 클램핑을 받는 미숙아: 무작위 제어 다기관 비열등성 시험
이 연구는 제대 착유(UCM)가 뇌의 출혈을 감소시키거나 미숙아의 사망을 예방하기 위해 지연된 제대 고정술(DCC)보다 적어도 좋은지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 조사관은 UCM 또는 DCC를 받는 임신 32주 이전에 분만된 영아의 단기 및 장기 결과를 연구할 것입니다.
* 작은 지층에서의 안전을 위해 DSMB에 의해 시험이 중단되었습니다. 이후 그들은 GA의 29-32+6주 영아에서 시험을 계속할 수 있도록 허용했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1. UCM을 받는 C/S에 의해 분만된 재태 연령(GA)이 33주 미만인 조산 신생아의 중증 심실내 출혈(IVH) 및/또는 사망의 발생률을 DCC를 받는 신생아와 비교합니다.
가설 1: 먼저 UCM 그룹의 영아가 DCC 그룹보다 열등하지 않다는 것을 보여줍니다(H10 거부).
가설 2: H1이 참이면 DCC에 비해 UCM 영아에서 중증 IVH 및/또는 사망의 발생률이 낮다는 것을 입증합니다.
목표 2. 입원 기간 동안 UCM 대 DCC를 받는 C/S에 의해 분만된 33주 미만 GA 미숙 신생아의 안전성 및 효능 프로필을 비교합니다.
가설 3: UCM 그룹은 DCC에 비해 빌리루빈 또는 적혈구 증가증의 차이 없이 소생술 중재의 필요성이 감소할 것입니다.
가설4: UCM 그룹은 DCC에 비해 생애 첫 24시간 동안 혈압이 개선될 것입니다.
목표 3(탐색). C/S(제왕절개)(목표 1 및 2)에 의해 분만된 33주 미만 GA 미숙 신생아의 결과와 UCM 또는 DCC를 받는 V/D(질 분만)로 태어난 신생아의 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- University of Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0004
- University of Alabama
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23 ~ 32세 +6 재태 연령(현재 29 ~ 32세 +6주 등록)
- 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)이 없는 배수
제외 기준:
- 선천적 기형
- 주요 심장 결함
- 출혈을 동반한 태반 조기 박리 또는 전치
- 코드 탈출증
- 수경
- 출혈 Accreta
- TTTS의 증거가 있는 단융모막 배수
- 태아 또는 산모의 위험(예: 타협)
- 부모가 공부를 거부함
- 2년 후 복귀 가능성 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 탯줄 착유 UCM
20cm/2초의 속도로 아기 쪽으로 탯줄을 4회 착유합니다.
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분만 시 탯줄을 잡고 고정하기 전에 혈액을 영아 쪽으로 4번 밀어줍니다.
이 절차는 미숙아에게 태반 수혈을 주입하며 15-20초 안에 완료할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지연 코드 클램핑 DCC
최소 60초 동안 탯줄의 지연 클램핑.
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분만 시 분만 산과의사가 탯줄을 최소 60초 동안 지연 클램핑하도록 하여 지연된 코드 클램핑을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 IVH 발생률 또는 사망
기간: 사망 또는 퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
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3등급 또는 4등급의 중증 심실내 출혈 또는 사망
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사망 또는 퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 재태 연령(CGA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급 IVH
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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모든 뇌실내 출혈(등급 1-4)
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퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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중증 IVH(등급 3 또는 4)
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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중증 심실내 출혈(뇌실질 및/또는 심실 팽창의 출혈)
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퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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4시간에 헤모글로빈/헤마토크리트
기간: 4 +/- 2시간 수명
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헤모글로빈/헤마토크리트
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4 +/- 2시간 수명
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임신 28주 미만 영아의 중증 IVH 발생률 또는 사망
기간: 퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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재태 주령 28주 미만에서 태어난 영아의 중증 심실내 출혈(등급 3 또는 4)
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퇴원 시 연구 완료를 통해 최대 6개월 수정 임신 주수(CGA)
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분만실 개입
기간: 인생의 처음 10분 동안
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양압 환기, 지속적인 양압, 삽관, 흉부 압박 및 약물을 포함한 소생 중재
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인생의 처음 10분 동안
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생후 첫 24시간 동안의 혈압
기간: 인생의 처음 24시간 동안
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입원 시 혈압, 삶의 6, 12, 18, 24시간
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인생의 처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katheria AC, Allman P, Szychowski JM, Essers J, Carlo WA, Schmolzer GM, Dempsey E, Yanowitz T, Kaempf J, Vora F, Bhat S, Arnell K, Rich W, Varner M. Perinatal Outcomes of Subjects Enrolled in a Multicenter Trial with a Waiver of Antenatal Consent. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):904-908. doi: 10.1055/s-0040-1719184. Epub 2020 Nov 3.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PREMOD2
- 1R01HD088646-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NICHD 요구 사항(National Institute of Child Health and Human Development)에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
초판 발행 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
문서가 포함된 보관된 데이터 세트는 연구 조사자와 협력하여 외부 조사자가 추가로 사용할 수 있도록 제공됩니다.
우리는 시간이 지남에 따라 광범위한 데이터 공유 계획을 개발하기 위해 NICHD 프로그램 직원과 협력할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탯줄 착유 UCM에 대한 임상 시험
-
Restem, LLC.완전한