Fejést vagy késleltetett zsinórszorítást kapó koraszülöttek: PREMOD2 (PREMOD2)
2022. november 22. frissítette: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Fejést vagy késleltetett zsinórszorítást kapó koraszülöttek: Randomizált, irányított többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a köldökzsinóros fejés (UCM) legalább olyan jó vagy jobb-e, mint a késleltetett zsinórszorító (DCC) az agyvérzés csökkentésére vagy a koraszülöttek halálának megelőzésére. A kutatók a 32 hetes terhesség előtt világra hozott, UCM-et vagy DCC-t kapó csecsemők rövid és hosszú távú kimenetelét vizsgálják.
* A kísérletet a DSMB leállította a kis rétegek biztonsága érdekében. Ezt követően lehetővé tették a vizsgálat folytatását 29-32+6 hetes csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél 1. Hasonlítsa össze a súlyos intraventrikuláris vérzés (IVH) és/vagy halálozás előfordulását 33 hetes gesztációs kor alatti koraszülötteknél, akiket C/S kap UCM-ben, és DCC-ben részesülőket.
1. hipotézis: Először mutasd meg, hogy az UCM-csoportban a csecsemők nem rosszabbak a DCC-csoportnál (a H10 elutasítása).
2. hipotézis: Ha a H1 igaz, mutassa be a súlyos IVH és/vagy halálozás alacsonyabb előfordulását UCM csecsemőkben, mint a DCC-ben.
2. Cél. Hasonlítsa össze a 33 hetesnél fiatalabb koraszülöttek biztonságossági és hatásossági profilját UCM-ben részesülő C/S-ben és DCC-ben a kórházi kezelés során.
3. hipotézis: Az UCM csoportban csökken az újraélesztési beavatkozások iránti igény, a bilirubin vagy a policitémia tekintetében nem lesz különbség a DCC-hez képest.
4. hipotézis: Az UCM csoport vérnyomása javult az élet első 24 órájában a DCC-hez képest.
3. cél (feltáró). Összehasonlítani a 33 hetesnél fiatalabb koraszülöttek eredményeit, amelyeket C/S (császármetszés) szült (az 1. és 2. célból) a V/D-vel (hüvelyi szülés) születettekkel, akik UCM-et vagy DCC-t kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0004
- University of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23-32 +6 terhességi kor (jelenleg 29-32+6 hét)
- Iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) nélküli többszörösek
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek
- Jelentős szívhibák
- Placenta leválás vagy previa vérzéssel
- Zsinór prolapsus
- Hydrops
- Vérző Accreta
- Monochorionic többszörösei a TTTS bizonyítékával
- Magzati vagy anyai kockázat (pl. kompromisszum)
- A szülők elutasították a tanulást
- Nem valószínű, hogy visszatér 2 év után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Köldökzsinór fejés UCM
A köldökzsinór fejése 4-szer a csecsemő felé 20 cm/2 másodperc sebességgel.
|
Szüléskor a köldökzsinórt megragadják, és a vért négyszer a csecsemő felé nyomják, mielőtt megszorítják.
Ez az eljárás placenta vérátömlesztést végez a koraszülöttbe, és 15-20 másodperc alatt elvégezhető.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Késleltetett kábelrögzítés DCC
A köldökzsinór késleltetett rögzítése legalább 60 másodpercig.
|
Szüléskor a késleltetett zsinórszorítást úgy kell végrehajtani, hogy a szállító szülész a köldökzsinór rögzítését legalább 60 másodpercig késlelteti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos IVH vagy haláleset előfordulása
Időkeret: A vizsgálat halálakor vagy elbocsátásakor történő befejezése révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
Súlyos, 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés vagy halál
|
A vizsgálat halálakor vagy elbocsátásakor történő befejezése révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden osztály IVH
Időkeret: Az elbocsátáskor elvégzett vizsgálat révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
Bármilyen intravénás vérzés (1-4. fokozat)
|
Az elbocsátáskor elvégzett vizsgálat révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
|
Súlyos IVH (3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: Az elbocsátáskor elvégzett vizsgálat révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
Súlyos intravénás vérzés (vérzés az agyi parenchymában és/vagy kamrai tágulás)
|
Az elbocsátáskor elvégzett vizsgálat révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
|
Hemoglobin/Hematokrit 4 óránál
Időkeret: 4 +/- 2 óra élettartam
|
hemoglobin/hematokrit
|
4 +/- 2 óra élettartam
|
|
Súlyos IVH vagy halálozás előfordulása 28 hetesnél fiatalabb csecsemőknél
Időkeret: Az elbocsátáskor elvégzett vizsgálat révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
Súlyos intraventrikuláris vérzés (3. vagy 4. fokozat) 28 hetes terhességi kor alatt született csecsemőknél
|
Az elbocsátáskor elvégzett vizsgálat révén akár 6 hónapig korrigált terhességi kor (CGA)
|
|
Szállítótermi beavatkozások
Időkeret: Az élet első 10 percében
|
Újraélesztési beavatkozások, beleértve a pozitív nyomású lélegeztetést, a folyamatos pozitív légúti nyomást, az intubációt, a mellkaskompressziót és a gyógyszereket
|
Az élet első 10 percében
|
|
Vérnyomás az élet első 24 órájában
Időkeret: Az élet első 24 órájában
|
Vérnyomás felvételkor, 6, 12, 18 és 24 óra élet
|
Az élet első 24 órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Katheria AC, Allman P, Szychowski JM, Essers J, Carlo WA, Schmolzer GM, Dempsey E, Yanowitz T, Kaempf J, Vora F, Bhat S, Arnell K, Rich W, Varner M. Perinatal Outcomes of Subjects Enrolled in a Multicenter Trial with a Waiver of Antenatal Consent. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):904-908. doi: 10.1055/s-0040-1719184. Epub 2020 Nov 3.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREMOD2
- 1R01HD088646-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat az NICHD követelményei szerint (Nemzeti Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet) teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
2 évvel az elsődleges megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A dokumentációt tartalmazó archivált adatkészletet külső vizsgálók további felhasználása céljából a vizsgálatot végzőkkel együttműködve elérhetővé teszik.
Együtt fogunk dolgozni a NICHD program munkatársaival, hogy idővel átfogó adatmegosztási tervet dolgozzunk ki.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halál; Újszülött
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína