搾乳または遅延臍帯クランプを受ける未熟児: PREMOD2 (PREMOD2)
2022年11月22日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
搾乳または遅延臍帯クランプを受ける未熟児：無作為化対照多施設非劣性試験
この研究は、臍帯搾乳 (UCM) が遅延臍帯結紮 (DCC) と少なくとも同等かそれ以上に優れているかどうかを調べるために行われ、脳内出血を減らしたり、未熟児の死亡を防いだりします。 治験責任医師は、UCM または DCC のいずれかを受ける妊娠 32 週前に出産した乳児の短期的および長期的な転帰を研究します。
※DSMBにより小層の安全のため試験中止。 彼らはその後、29-32 + 6 週 GA の乳児での試験の継続を許可しました。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. UCM を受ける C/S と DCC を受ける C/S によって出産された在胎週数 (GA) 33 週未満の未熟児における重度の脳室内出血 (IVH) および/または死亡の発生率を比較します。
仮説 1: 最初に、UCM グループの乳児が DCC グループよりも劣っていないことを示します (H10 を拒否)。
仮説 2: H1 が正しい場合、DCC と比較して UCM 乳児の重度の IVH および/または死亡の発生率が低いことを示します。
目的 2. 入院中に UCM を受ける C/S と DCC を受ける C/S によって出産された GA 33 週未満の未熟児の安全性と有効性のプロファイルを比較します。
仮説 3: UCM グループは、DCC と比較してビリルビンまたは赤血球増加症に差がなく、蘇生介入の必要性が減少します。
仮説 4: UCM グループは、DCC と比較して生後 24 時間の血圧が改善されます。
目標 3 (探索的)。 C/S (帝王切開) (目的 1 および 2 から) によって出産された GA 33 週未満の未熟児の転帰を、UCM または DCC を受ける V/D (経膣分娩) によって生まれたものと比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0004
- University of Alabama
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
- University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 23 ～ 32 +6 妊娠期間 (現在、29 ～ 32 + 6 週に登録)
- 双子から双子への輸血症候群 (TTTS) を伴わない倍数
除外基準:
- 先天異常
- 主要な心臓の欠陥
- 出血を伴う胎盤剥離または前症
- 臍帯脱
- 水虫
- ブリーディング・アクレタ
- TTTS の証拠を伴う単絨毛性倍数
- 胎児または母体のリスク（すなわち、 妥協）
- 両親は勉強を断った
- 2年間のフォローアップに戻る可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：臍帯搾乳 UCM
へその緒を20cm/2秒の速さで乳児に向かって4回搾乳します。
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分娩時には、へその緒をつかみ、血液を乳児に向かって 4 回押し出してから、それを挟みます。
この手順は、早産児に胎盤輸血を行うもので、15 ～ 20 秒で完了します。
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ACTIVE_COMPARATOR：遅延コードクランプ DCC
臍帯のクランプが少なくとも 60 秒遅れる。
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分娩時には、分娩中の産科医が臍帯の遅延クランプを少なくとも 60 秒間遅らせることにより、遅延コードクランプが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度のIVHまたは死亡の発生率
時間枠：-死亡または退院時の研究完了を通じて、最大6か月の補正妊娠期間（CGA）
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グレード3または4の重度の脳室内出血または死亡
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-死亡または退院時の研究完了を通じて、最大6か月の補正妊娠期間（CGA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのグレード IVH
時間枠：-退院時の研究の完了により、最大6か月の修正された妊娠期間（CGA）
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-脳室内出血（グレード1〜4）
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-退院時の研究の完了により、最大6か月の修正された妊娠期間（CGA）
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重度のIVH（グレード3または4）
時間枠：-退院時の研究の完了により、最大6か月の修正された妊娠期間（CGA）
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重度の脳室内出血（脳実質の出血および/または脳室拡張）
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-退院時の研究の完了により、最大6か月の修正された妊娠期間（CGA）
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4時間でのヘモグロビン/ヘマトクリット
時間枠：4 +/- 2 時間の寿命
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ヘモグロビン/ヘマトクリット
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4 +/- 2 時間の寿命
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妊娠28週未満の乳児における重度のIVHまたは死亡の発生率
時間枠：-退院時の研究の完了により、最大6か月の修正された妊娠期間（CGA）
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妊娠28週未満で生まれた乳児の重度の脳室内出血（グレード3または4）
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-退院時の研究の完了により、最大6か月の修正された妊娠期間（CGA）
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分娩室介入
時間枠：人生の最初の10分で
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陽圧換気、持続的気道陽圧、挿管、胸骨圧迫、投薬などの蘇生介入
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人生の最初の10分で
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生後24時間の血圧
時間枠：人生の最初の24時間で
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入院時の血圧、生後6時間、12時間、18時間、24時間
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人生の最初の24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katheria AC, Allman P, Szychowski JM, Essers J, Carlo WA, Schmolzer GM, Dempsey E, Yanowitz T, Kaempf J, Vora F, Bhat S, Arnell K, Rich W, Varner M. Perinatal Outcomes of Subjects Enrolled in a Multicenter Trial with a Waiver of Antenatal Consent. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):904-908. doi: 10.1055/s-0040-1719184. Epub 2020 Nov 3.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PREMOD2
- 1R01HD088646-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、NICHD の要件 (国立小児保健人間発達研究所) に従って利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
初公開から2年
IPD 共有アクセス基準
ドキュメントを含むアーカイブされたデータセットは、研究の研究者と協力して、外部の研究者が追加で使用できるようになります。
NICHD のプログラム スタッフと協力して、幅広いデータ共有計画を長期的に策定していきます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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