Wcześniaki otrzymujące dojenie lub opóźnione zaciśnięcie pępowiny: PREMOD2 (PREMOD2)
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Wcześniaki otrzymujące dojenie lub opóźnione zaciskanie pępowiny: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba równoważności
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dojenie pępowiną (UCM) jest co najmniej tak samo dobre lub lepsze niż opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC) w celu zmniejszenia krwawienia w mózgu lub zapobiegania śmierci wcześniaków. Badacze będą badać krótko- i długoterminowe wyniki niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży, które otrzymują UCM lub DCC.
* Próba została przerwana przez DSMB ze względu na bezpieczeństwo w małych warstwach. Następnie zezwolili na kontynuację badania na niemowlętach w wieku 29-32+6 tyg. GA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Porównanie częstości występowania ciężkiego krwotoku dokomorowego (IVH) i/lub śmierci u wcześniaków <33 tygodnia wieku ciążowego (GA) urodzonych przez C/S otrzymujących UCM z tymi otrzymującymi DCC.
Hipoteza 1: Najpierw wykaż, że niemowlęta w grupie UCM nie są gorsze od grupy DCC (odrzuć H10).
Hipoteza 2: Jeśli H1 jest prawdziwy, wykaż mniejszą częstość występowania ciężkiego IVH i/lub śmierci u niemowląt z UCM w porównaniu z DCC.
Cel 2. Porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności wcześniaków <33 tyg. GA urodzonych przez C/S otrzymujących UCM vs. DCC podczas ich hospitalizacji.
Hipoteza 3: Grupa UCM będzie miała mniejszą potrzebę interwencji resuscytacyjnych bez różnic w bilirubinie lub czerwienicy w porównaniu z DCC.
Hipoteza 4: Grupa UCM będzie miała lepsze ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 24 godzin życia w porównaniu z DCC.
Cel 3 (poznawczy). Porównanie wyników wcześniaków <33 tygodni GA urodzonych przez C/S (cięcie cesarskie) (z Celów 1 i 2) z wynikami urodzonych przez V/D (poród drogami natury) otrzymujących UCM lub DCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
- University of Alabama
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 23 do 32 +6 Wiek ciążowy (obecnie rejestracja 29 do 32+6 tygodni)
- Wielokrotność bez zespołu transfuzji typu twin-to-twin (TTTS)
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone
- Główne wady serca
- Odklejenie łożyska lub previa z krwotokiem
- Wypadanie pępowiny
- hydropsy
- Krwawiąca Accreta
- Jednokosmówkowe wielokrotności z objawami TTTS
- Ryzyko dla płodu lub matki (tj. kompromis)
- Rodzice odmówili nauki
- Jest mało prawdopodobne, aby powrócić na 2 lata obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dojenie pępowinowe UCM
Dojenie pępowiny 4 razy w kierunku niemowlęcia z prędkością 20 cm/2 sekundy.
|
Podczas porodu pępowina jest chwytana, a krew jest popychana w kierunku niemowlęcia 4 razy, zanim zostanie zaciśnięta.
Ta procedura polega na wstrzyknięciu łożyskowej transfuzji krwi wcześniakowi i może być wykonana w ciągu 15-20 sekund.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźnione zaciskanie przewodu DCC
Opóźnione zaciśnięcie pępowiny o co najmniej 60 sekund.
|
Podczas porodu opóźnione zaciskanie pępowiny zostanie wykonane poprzez zlecenie położnikowi opóźnienia zaciśnięcia pępowiny przez co najmniej 60 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiego IVH lub zgonu
Ramy czasowe: Dzięki ukończeniu badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala skorygowany wiek ciążowy (CGA) do 6 miesięcy
|
Ciężki krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 lub zgon
|
Dzięki ukończeniu badania w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala skorygowany wiek ciążowy (CGA) do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie klasy IVH
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
Dowolny krwotok dokomorowy (stopień 1-4)
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
|
Ciężki IVH (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
Ciężki krwotok śródkomorowy (krwawienie w miąższu mózgu i/lub rozszerzenie komór)
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
|
Hemoglobina/Hematokryt po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 +/- 2 godziny życia
|
hemoglobina/hematokryt
|
4 +/- 2 godziny życia
|
|
Częstość występowania ciężkiego IVH lub śmierci u niemowląt <28 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
Ciężki krwotok dokomorowy (stopień 3 lub 4) u niemowląt urodzonych poniżej 28 tygodnia ciąży
|
Poprzez ukończenie badania przy wypisie, do 6 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego (CGA)
|
|
Interwencje na sali porodowej
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach życia
|
Interwencje resuscytacyjne, w tym wentylacja dodatnim ciśnieniem, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, intubacja, uciśnięcia klatki piersiowej i leki
|
W pierwszych 10 minutach życia
|
|
Ciśnienie krwi w pierwszych 24 godzinach życia
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach życia
|
Ciśnienie krwi przy przyjęciu, 6, 12, 18 i 24 godziny życia
|
W pierwszych 24 godzinach życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Katheria AC, Allman P, Szychowski JM, Essers J, Carlo WA, Schmolzer GM, Dempsey E, Yanowitz T, Kaempf J, Vora F, Bhat S, Arnell K, Rich W, Varner M. Perinatal Outcomes of Subjects Enrolled in a Multicenter Trial with a Waiver of Antenatal Consent. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):904-908. doi: 10.1055/s-0040-1719184. Epub 2020 Nov 3.
- Katheria A, Reister F, Essers J, Mendler M, Hummler H, Subramaniam A, Carlo W, Tita A, Truong G, Davis-Nelson S, Schmolzer G, Chari R, Kaempf J, Tomlinson M, Yanowitz T, Beck S, Simhan H, Dempsey E, O'Donoghue K, Bhat S, Hoffman M, Faksh A, Arnell K, Rich W, Finer N, Vaucher Y, Khanna P, Meyers M, Varner M, Allman P, Szychowski J, Cutter G. Association of Umbilical Cord Milking vs Delayed Umbilical Cord Clamping With Death or Severe Intraventricular Hemorrhage Among Preterm Infants. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1877-1886. doi: 10.1001/jama.2019.16004.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREMOD2
- 1R01HD088646-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione zgodnie z wymogami NICHD (Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka).
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po pierwszej publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zarchiwizowany zestaw danych wraz z dokumentacją zostanie udostępniony do dodatkowych zastosowań przez zewnętrznych badaczy we współpracy z badaczami.
Będziemy współpracować z personelem programu NICHD w celu opracowania szerokiego planu udostępniania danych w czasie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć; Noworodkowy
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny