Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidigt födda barn som får mjölkning eller fördröjd sladdklämning: PREMOD2 (PREMOD2)

22 november 2022 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

För tidigt födda barn som får mjölkning eller fördröjd sladdklämning: randomiserad kontrollerad multicenterförsök utan underlägsenhet

Denna studie görs för att ta reda på om navelsträngsmjölkning (UCM) är minst lika bra som eller bättre än fördröjd cord clamping (DCC) för att minska blödningar i hjärnan eller förhindra dödsfall hos prematura nyfödda. Utredarna kommer att studera kort- och långtidsresultat av spädbarn som fötts före 32 veckors graviditet som får antingen UCM eller DCC.

* Rättegången stoppades av DSMB för säkerhet i de små skikten. De tillät därefter fortsättning av försöket med spädbarn 29-32+6 veckor GA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1. Jämför incidensen av allvarliga intraventrikulära blödningar (IVH) och/eller dödsfall hos prematura nyfödda <33 veckors graviditetsålder (GA) som levereras av C/S som får UCM med de som får DCC.

Hypotes1: Visa först att spädbarn i UCM-gruppen inte är sämre än DCC-gruppen (avvisa H10).

Hypotes2: Om H1 är sant, visa lägre incidens av allvarlig IVH och/eller död hos UCM-spädbarn jämfört med DCC.

Syfte 2. Jämför säkerhets- och effektprofilerna för prematura nyfödda barn <33 veckor GA levererade av C/S som får UCM vs. DCC under deras sjukhusvistelse.

Hypotes 3: UCM-gruppen kommer att ha ett minskat behov av återupplivningsinsatser utan skillnader i bilirubin eller polycytemi jämfört med DCC.

Hypotes4: UCM-gruppen kommer att ha förbättrat blodtryck under de första 24 timmarna av livet jämfört med DCC.

Mål 3 (utforskande). Att jämföra resultaten av prematura nyfödda <33 veckor GA förlösta med C/S (kejsarsnitt) (från mål 1 och 2) med de födda av V/D (vaginal förlossning) som får UCM eller DCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0004
        • University of Alabama
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 23 till 32 +6 Graviditetsålder (för närvarande 29 till 32+6 veckor)
  • Multipel utan Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier
  • Stora hjärtfel
  • Placentaavlösning eller previa med blödning
  • Navelsträngsframfall
  • Hydrops
  • Blödande Accreta
  • Monokorioniska multiplar med bevis för TTTS
  • Risk för foster eller modern (dvs. kompromiss)
  • Föräldrar avböjde studier
  • Kommer sannolikt inte tillbaka för 2 års uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Navelsträngsmjölkning UCM
Mjölk navelsträngen 4 gånger mot barnet med en hastighet av 20 cm/2 sekunder.
Procedur: Navelsträngsmjölkning UCM
Vid förlossningen greppas navelsträngen och blod skjuts mot barnet 4 gånger innan det kläms fast. Denna procedur infunderar en placentatransfusion av blod i det för tidigt födda barnet och kan göras på 15-20 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: Fördröjd sladdklämning DCC
Fördröjd fastklämning av navelsträngen i minst 60 sekunder.
Procedur: Fördröjd sladdklämning DCC
Vid förlossningen kommer fördröjd fastklämning av navelsträngen att utföras genom att den förlossande obstetrikern fördröjer klämningen av navelsträngen i minst 60 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarlig IVH eller dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie vid dödsfall eller utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)
Svår intraventrikulär blödning av grad 3 eller 4 eller dödsfall
Genom avslutad studie vid dödsfall eller utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla klass IVH
Tidsram: Genom avslutad studie vid utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)
Varje intraventrikulär blödning (grad 1-4)
Genom avslutad studie vid utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)
Svår IVH (grad 3 eller 4)
Tidsram: Genom avslutad studie vid utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)
Allvarlig intraventrikulär blödning (blödning i hjärnans parenkym och/eller ventrikulär dilatation)
Genom avslutad studie vid utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)
Hemoglobin/hematokrit vid 4 timmar
Tidsram: 4 +/- 2 timmars livslängd
hemoglobin/hematokrit
4 +/- 2 timmars livslängd
Incidens av allvarlig IVH eller död hos spädbarn <28 veckors graviditet
Tidsram: Genom avslutad studie vid utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)
Allvarlig intraventrikulär blödning (grad 3 eller 4) hos spädbarn födda under 28 veckors graviditetsålder
Genom avslutad studie vid utskrivning, upp till 6 månaders korrigerad gestationsålder (CGA)
Förlossningsrumsinsatser
Tidsram: Under de första 10 minuterna av livet
Återupplivningsinsatser inklusive övertrycksventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck, intubation, bröstkompressioner och mediciner
Under de första 10 minuterna av livet
Blodtryck under de första 24 timmarna av livet
Tidsram: Under de första 24 timmarna av livet
Blodtryck vid inläggning, 6, 12, 18 och 24 timmars liv
Under de första 24 timmarna av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Alberta
Christiana Care Health Services
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Loma Linda University
University of Ulm
University College Cork
University of Mississippi Medical Center
St. Louis University
LAC+USC Medical Center
John H. Stroger Hospital
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital
PIH Health Good Samaritan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREMOD2
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga enligt NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

Tidsram för IPD-delning

2 år efter primär publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

En arkiverad datauppsättning med dokumentation kommer att göras tillgänglig för ytterligare användning av utomstående utredare, i samarbete med studieutredarna. Vi kommer att arbeta med NICHD-programpersonal för att utveckla en bred plan för datadelning över tiden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Död; Neonatal

Kliniska prövningar på Navelsträngsmjölkning UCM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera