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X 连锁肌张力障碍-帕金森病患者的 MINGO 补充试验 (MINGO)

2020年4月20日 更新者:Sunshine Care Foundation

X 连锁肌张力障碍帕金森病患者的 MINGO 补充试验:一项前瞻性随机、开放标记、平行组试验

看看 MINGO 是一种食品补充剂,是否能够减轻 X 连锁肌张力障碍帕金森病患者的体重急剧下降。

研究概览

详细说明

X 连锁肌张力障碍帕金森症(XDP,以前称为 DYT3)主要发生在菲律宾男性中,其特征是神经退行性肌张力障碍和帕金森症。 它目前被认为具有与发病年龄、发病部位和严重程度/疾病进展速度相关的广泛表型变异性。 大多数患者开始时出现局灶性肌张力障碍,并在病程后期随着帕金森病的发展而普遍化。 XDP患者由于吞咽困难、食欲不振以及运动障碍带来的持续高代谢需求等症状而遭受严重的营养损失。 大约 79% 的 XDP 患者自发病以来体重迅速下降。 研究人员的目的是评估在这些患者的日常饮食需求中添加营养补充剂的临床有效性。

MINGO是一种由辣木、大米和绿豆等当地食材组成的补充剂,可以添加到任何类型的可食用糊状物、食物和液体中。 明果因其制作简单、营养价值高和相对低廉的价格而成为救灾行动中的应急食品。 在过去的两年里,它还被用作营养不良儿童群体的营养补充剂。 这项研究将提供有关 XDP 患者是否可以通过食用 MINGO 增加体重的宝贵信息,这将改善患者的医疗保健和健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Capiz
      • Roxas City、Capiz、菲律宾、5800
        • Health Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁
  • 运动障碍专家/研究员对 XDP 的阳性诊断
  • 在患者最近的“医生月度报告”中对“支持性家庭环境”做出肯定回答的受试者
  • 主题很容易通过可通行的道路和公共交通工具

排除标准:

  • 具有妨碍工作人员进行 BMI 或 MUAC 测量的极端运动的受试者
  • 在研究开始前代谢实验室异常的受试者
  • 正在服用可能影响体重的药物或药物补充剂的受试者
  • 在试验开始后的最后 2 周内住院的受试者
  • 有鼻胃管或 G 管的受试者
  • 具有影响体重的其他疾病史的受试者(例如:甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:明哥
MINGO是一种由辣木、大米和绿豆等当地食材组成的补充剂,可以添加到任何类型的可食用糊状物、食物和液体中。 实验组除了正常饮食外,还需要每天服用 6 包,持续 12 周。 他们需要每天写食物日记
干预组每天服用 6 包 20 盎司
NO_INTERVENTION:控制
对照组需要正常饮食。 他们还需要保留每日饮食日记。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用浴室体重秤的身体质量指数(以 kg/m^2 为单位的 BMI)。
大体时间:在基线体重指数之后,我们将每 2 周测量一次体重指数,持续 3 个月
研究人员将首先对对照组和干预组采用以 kg/m^2 为单位的基线体重指数,然后在为期 3 个月的试验期间每两周进行一次后续测量。 研究人员的目标是比较 3 个月内身体质量指数的净变化。
在基线体重指数之后,我们将每 2 周测量一次体重指数,持续 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:3个月(研究结束)
研究结束时双臂的死亡人数
3个月(研究结束)
继发于感染原因的住院人数
大体时间:3个月(研究结束)
研究结束时双臂感染继发住院人数
3个月(研究结束)
使用裁缝卷尺测量上臂中围 (MUAC),单位为厘米
大体时间:基线测量后,研究人员将在 3 个月内每个月测量 MUAC
据报道,中上臂围是 BMI 的良好预测指标。 它将作为对受试者 BMI 的间接测量
基线测量后,研究人员将在 3 个月内每个月测量 MUAC

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP、Jose R. Reyes Memorial Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月10日

初级完成 (实际的)

2017年5月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

X连锁肌张力障碍帕金森病的临床试验

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