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Prova supplementare MINGO nei pazienti con distonia-parkinsonismo legata all'X (MINGO)

20 aprile 2020 aggiornato da: Sunshine Care Foundation

Studio supplementare MINGO in pazienti con parkinsonismo con distonia legata all'X: uno studio prospettico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

Per vedere se MINGO, un integratore alimentare, sarà in grado di ridurre la drastica perdita di peso osservata tra i pazienti affetti da distonia parkinsoniana legata all'X.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parkinsonismo distonia legato all'X (XDP, precedentemente noto come DYT3) si verifica principalmente nei maschi filippini ed è caratterizzato da distonia neurodegenerativa e parkinsonismo. Attualmente è riconosciuto che ha un'ampia variabilità fenotipica relativa all'età di insorgenza, al luogo di insorgenza della malattia e al tasso di gravità/progressione della malattia. La maggior parte dei pazienti inizia con una distonia focale che si generalizza con lo sviluppo del parkinsonismo più avanti nel decorso della malattia. I pazienti XDP soffrono di una grave perdita nutrizionale a causa di sintomi come disfagia, perdita di appetito e requisiti metabolici costantemente elevati causati dal loro disturbo del movimento. Circa il 79% dei pazienti con XDP ha subito una rapida perdita di peso dall'inizio della malattia. È l'obiettivo dei ricercatori valutare l'utilità clinica di aggiungere un supplemento nutrizionale alle esigenze dietetiche quotidiane di questi pazienti.

MINGO è un integratore composto da ingredienti locali come moringa, riso e fagioli mung, che possono essere aggiunti a qualsiasi tipo di pasta alimentare, cibo e liquido. Il mingo ha guadagnato popolarità come alimento di emergenza nelle operazioni di soccorso in caso di calamità grazie alla facilità della sua preparazione, al suo alto valore nutritivo e al prezzo relativamente basso. Negli ultimi due anni è stato utilizzato anche come agente per l'accumulo nutrizionale nelle popolazioni di bambini malnutriti. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla possibilità che i pazienti con XDP aumentino di peso consumando MINGO, il che porterà a miglioramenti nelle cure mediche e nel benessere dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capiz
      • Roxas City, Capiz, Filippine, 5800
        • Health Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Diagnosi positiva di XDP da parte di uno specialista/collega in disturbi del movimento
  • Soggetto con una risposta affermativa a un "ambiente familiare favorevole" nel più recente "rapporto mensile dei medici" del paziente
  • I soggetti sono facilmente accessibili a strade percorribili e mezzi pubblici

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno movimenti estremi che impediscono al personale di eseguire misurazioni di BMI o MUAC
  • Soggetti che hanno laboratori metabolici anormali prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che assumono integratori farmacologici o medicinali che possono influire sul peso
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale nelle ultime 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Soggetti che hanno un tubo nasogastrico o un tubo G
  • Soggetti con una storia di altre malattie che influenzano il mio peso (es: ipo/ipertiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MINGO
MINGO è un integratore composto da ingredienti locali come moringa, riso e fagioli mung, che possono essere aggiunti a qualsiasi tipo di pasta alimentare, cibo e liquido. Il gruppo sperimentale deve assumere 6 bustine al giorno per 12 settimane in aggiunta alla normale dieta. Sono tenuti a tenere un diario alimentare giornaliero
6 bustine da 20 once saranno prese giornalmente dal gruppo di intervento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo è tenuto a seguire la loro dieta normale. Sono inoltre tenuti a tenere un diario alimentare giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2) utilizzando una bilancia da bagno.
Lasso di tempo: dopo l'indice di massa corporea basale, misureremo l'indice di massa corporea ogni 2 settimane per 3 mesi
Gli investigatori prenderanno prima un indice di massa corporea di base in kg/m^2 sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento, quindi misure successive ogni due settimane per la durata di 3 mesi dello studio. L'obiettivo degli investigatori è confrontare la variazione netta dell'indice di massa corporea in un periodo di 3 mesi.
dopo l'indice di massa corporea basale, misureremo l'indice di massa corporea ogni 2 settimane per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi (chiusura dello studio)
numero di decessi in entrambe le braccia alla fine dello studio
3 mesi (chiusura dello studio)
Numero di ricoveri secondari a cause infettive
Lasso di tempo: 3 mesi (chiusura dello studio)
numero di ricoveri secondari a infezioni in entrambi i bracci alla fine dello studio
3 mesi (chiusura dello studio)
Circonferenza media del braccio superiore (MUAC) in cm utilizzando un metro a nastro da sarto
Lasso di tempo: Dopo le misurazioni di base, gli investigatori misureranno il MUAC ogni mese per 3 mesi
È stato riportato che la circonferenza media del braccio superiore è un buon predittore per il BMI. Servirà come misurazione indiretta del BMI dei soggetti
Dopo le misurazioni di base, gli investigatori misureranno il MUAC ogni mese per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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