- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03019458
Prova supplementare MINGO nei pazienti con distonia-parkinsonismo legata all'X (MINGO)
Studio supplementare MINGO in pazienti con parkinsonismo con distonia legata all'X: uno studio prospettico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parkinsonismo distonia legato all'X (XDP, precedentemente noto come DYT3) si verifica principalmente nei maschi filippini ed è caratterizzato da distonia neurodegenerativa e parkinsonismo. Attualmente è riconosciuto che ha un'ampia variabilità fenotipica relativa all'età di insorgenza, al luogo di insorgenza della malattia e al tasso di gravità/progressione della malattia. La maggior parte dei pazienti inizia con una distonia focale che si generalizza con lo sviluppo del parkinsonismo più avanti nel decorso della malattia. I pazienti XDP soffrono di una grave perdita nutrizionale a causa di sintomi come disfagia, perdita di appetito e requisiti metabolici costantemente elevati causati dal loro disturbo del movimento. Circa il 79% dei pazienti con XDP ha subito una rapida perdita di peso dall'inizio della malattia. È l'obiettivo dei ricercatori valutare l'utilità clinica di aggiungere un supplemento nutrizionale alle esigenze dietetiche quotidiane di questi pazienti.
MINGO è un integratore composto da ingredienti locali come moringa, riso e fagioli mung, che possono essere aggiunti a qualsiasi tipo di pasta alimentare, cibo e liquido. Il mingo ha guadagnato popolarità come alimento di emergenza nelle operazioni di soccorso in caso di calamità grazie alla facilità della sua preparazione, al suo alto valore nutritivo e al prezzo relativamente basso. Negli ultimi due anni è stato utilizzato anche come agente per l'accumulo nutrizionale nelle popolazioni di bambini malnutriti. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla possibilità che i pazienti con XDP aumentino di peso consumando MINGO, il che porterà a miglioramenti nelle cure mediche e nel benessere dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capiz
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Roxas City, Capiz, Filippine, 5800
- Health Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Diagnosi positiva di XDP da parte di uno specialista/collega in disturbi del movimento
- Soggetto con una risposta affermativa a un "ambiente familiare favorevole" nel più recente "rapporto mensile dei medici" del paziente
- I soggetti sono facilmente accessibili a strade percorribili e mezzi pubblici
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno movimenti estremi che impediscono al personale di eseguire misurazioni di BMI o MUAC
- Soggetti che hanno laboratori metabolici anormali prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che assumono integratori farmacologici o medicinali che possono influire sul peso
- Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale nelle ultime 2 settimane dall'inizio dello studio
- Soggetti che hanno un tubo nasogastrico o un tubo G
- Soggetti con una storia di altre malattie che influenzano il mio peso (es: ipo/ipertiroidismo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MINGO
MINGO è un integratore composto da ingredienti locali come moringa, riso e fagioli mung, che possono essere aggiunti a qualsiasi tipo di pasta alimentare, cibo e liquido.
Il gruppo sperimentale deve assumere 6 bustine al giorno per 12 settimane in aggiunta alla normale dieta.
Sono tenuti a tenere un diario alimentare giornaliero
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6 bustine da 20 once saranno prese giornalmente dal gruppo di intervento
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo è tenuto a seguire la loro dieta normale.
Sono inoltre tenuti a tenere un diario alimentare giornaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2) utilizzando una bilancia da bagno.
Lasso di tempo: dopo l'indice di massa corporea basale, misureremo l'indice di massa corporea ogni 2 settimane per 3 mesi
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Gli investigatori prenderanno prima un indice di massa corporea di base in kg/m^2 sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento, quindi misure successive ogni due settimane per la durata di 3 mesi dello studio.
L'obiettivo degli investigatori è confrontare la variazione netta dell'indice di massa corporea in un periodo di 3 mesi.
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dopo l'indice di massa corporea basale, misureremo l'indice di massa corporea ogni 2 settimane per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi (chiusura dello studio)
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numero di decessi in entrambe le braccia alla fine dello studio
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3 mesi (chiusura dello studio)
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Numero di ricoveri secondari a cause infettive
Lasso di tempo: 3 mesi (chiusura dello studio)
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numero di ricoveri secondari a infezioni in entrambi i bracci alla fine dello studio
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3 mesi (chiusura dello studio)
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Circonferenza media del braccio superiore (MUAC) in cm utilizzando un metro a nastro da sarto
Lasso di tempo: Dopo le misurazioni di base, gli investigatori misureranno il MUAC ogni mese per 3 mesi
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È stato riportato che la circonferenza media del braccio superiore è un buon predittore per il BMI.
Servirà come misurazione indiretta del BMI dei soggetti
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Dopo le misurazioni di base, gli investigatori misureranno il MUAC ogni mese per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINGO-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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