- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03019458
MINGO-lisätutkimus X-kytketyillä dystonia-parkinsonismipotilailla (MINGO)
MINGO-lisätutkimus X-kytketyllä dystonia-parkinsonismipotilailla: mahdollinen satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
X-kytketty dystonia parkinsonismi (XDP, aiemmin tunnettu nimellä DYT3) esiintyy pääasiassa filippiiniläisillä miehillä, ja sille on ominaista hermostoa rappeuttava dystonia ja parkinsonismi. Tällä hetkellä tiedetään, että sillä on laaja fenotyyppinen vaihtelu, joka liittyy alkamisikään, taudin alkamispaikkaan ja vaikeusasteeseen/sairauden etenemisasteeseen. Useimmat potilaat alkavat fokaalista dystoniaa, joka yleistyy parkinsonismin kehittyessä myöhemmin taudin kulun aikana. XDP-potilaat kärsivät vakavasta ravitsemuksesta johtuen oireista, kuten nielemishäiriöstä, ruokahaluttomuudesta ja jatkuvasti korkeista aineenvaihduntatarpeista, jotka johtuvat heidän liikehäiriöstään. Noin 79 % XDP-potilaista on kokenut nopean painonpudotuksen sairautensa alkamisen jälkeen. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida ravintolisän lisäämisen kliinistä hyötyä näiden potilaiden päivittäisiin ravinnontarpeisiin.
MINGO on paikallisista ainesosista, kuten moringasta, riisistä ja mungpavuista, koostuva lisäravinne, jota voidaan lisätä mihin tahansa syötävään tahnaan, ruokaan ja nesteeseen. Mingo on saavuttanut suosiota hätäruokana katastrofiapuoperaatioissa sen valmistuksen helppouden, korkean ravintoarvon ja suhteellisen alhaisen hinnan ansiosta. Viimeisten kahden vuoden ajan sitä on käytetty myös aliravittujen lasten ravintoaineiden kerääntymiseen. Tämä tutkimus antaa arvokasta tietoa siitä, voivatko XDP-potilaat lisätä painoaan nauttimalla MINGO:ta, mikä parantaa potilaiden sairaanhoitoa ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Filippiinit, 5800
- Health Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Liikehäiriöiden asiantuntijan/kaverinsa positiivinen diagnoosi XDP:stä
- Kohde, joka vastasi kyllä "tukevaan kotiympäristöön" potilaan viimeisimmässä "lääkärin kuukausiraportissa"
- Kohteet ovat helposti saavutettavissa kulkuväylillä ja julkisilla kulkuvälineillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äärimmäisiä liikkeitä, jotka estävät henkilökuntaa suorittamasta BMI- tai MUAC-mittauksia
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit aineenvaihduntalaboratoriot ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, jotka käyttävät farmakologisia tai lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa painoon
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen 2 viikon aikana tutkimuksen alkamisesta
- Potilaat, joilla on nenämahaletku tai G-letku
- Potilaat, joilla on ollut muita sairauksia, jotka vaikuttavat minun painoni (esim. hypo/hypertyreoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MINGO
MINGO on paikallisista ainesosista, kuten moringasta, riisistä ja mungpavuista, koostuva lisäravinne, jota voidaan lisätä mihin tahansa syötävään tahnaan, ruokaan ja nesteeseen.
Koeryhmän on otettava 6 annospussia päivässä 12 viikon ajan normaalin ruokavalionsa lisäksi.
Heidän tulee pitää päivittäistä ruokapäiväkirjaa
|
Interventioryhmä ottaa päivittäin 6 20 unssin pussia
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän tulee syödä normaalia ruokavaliotaan.
Heidän on myös pidettävä päivittäistä ruokapäiväkirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi (BMI kg/m^2) Kylpyhuonevaa'alla.
Aikaikkuna: Perustason Body Mass Indexin jälkeen mittaamme kehon massaindeksin 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Tutkijat ottavat ensin kehon painoindeksin lähtötilanteen kg/m^2 sekä kontrolli- että interventioryhmälle, sitten seuraavat mittaukset kahden viikon välein kokeen kolmen kuukauden ajan.
Tutkijoiden tavoitteena on vertailla kehon massaindeksin nettomuutosta 3 kuukauden ajanjaksolla.
|
Perustason Body Mass Indexin jälkeen mittaamme kehon massaindeksin 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (tutkimus päättyy)
|
molemmissa käsissä kuolleiden määrä tutkimuksen lopussa
|
3 kuukautta (tutkimus päättyy)
|
Tartuntasyistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (tutkimus päättyy)
|
infektioiden johdosta aiheutuneiden sairaalahoitojen määrä molemmissa käsissä tutkimuksen lopussa
|
3 kuukautta (tutkimus päättyy)
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) cm:nä Räätälin mittanauhalla
Aikaikkuna: Perustason mittausten jälkeen tutkijat mittaavat MUAC:n joka kuukausi 3 kuukauden ajan
|
On raportoitu, että keskiolkavarren ympärysmitta on hyvä BMI:n ennustaja.
Se toimii epäsuorana mittana koehenkilöiden BMI:lle
|
Perustason mittausten jälkeen tutkijat mittaavat MUAC:n joka kuukausi 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINGO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset X-Linked Dystonia Parkinsonismi
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrytointiNeurokäyttäytymisoireet | Geneettiset sairaudet, X-Linked | Henkinen vamma | Fragile X -syndrooma | Sukupuolikromosomihäiriöt | Fragile X -henkinen kehitysvammaisuus | Trinukleotidin toistolaajennus | Fra(X)-oireyhtymä | FXS | Henkinen kehitysvammaisuus, X LinkedYhdysvallat, Kanada
-
West China HospitalRekrytointi
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTuntematonSCID, X linkitettyKiina
-
Ovid Therapeutics Inc.ValmisFragile X -oireyhtymä (FXS)Yhdysvallat
-
Guido A. Davidzon, MD, SMPeruutettu
-
Tetra Discovery PartnersValmisFragile X -syndrooma | Fra(X)-oireyhtymä | FXSYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
Seaside Therapeutics, Inc.ValmisFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
Seaside Therapeutics, Inc.National Institutes of Health (NIH)ValmisFragile X -syndroomaYhdysvallat