Ensayo suplementario MINGO en pacientes con distonía-parkinsonismo ligada al cromosoma X (MINGO)
Ensayo suplementario de MINGO en pacientes con parkinsonismo con distonía ligada al cromosoma X: ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parkinsonismo distónico ligado al cromosoma X (XDP, anteriormente conocido como DYT3) ocurre principalmente en hombres filipinos y se caracteriza por distonía neurodegenerativa y parkinsonismo. Actualmente se reconoce que tiene una amplia variabilidad fenotípica en relación con la edad de aparición, el lugar de aparición de la enfermedad y la tasa de gravedad/progresión de la enfermedad. La mayoría de los pacientes comienzan con distonía focal que se generaliza con el desarrollo de parkinsonismo más adelante en el curso de la enfermedad. Los pacientes con XDP sufren una pérdida nutricional grave debido a síntomas como disfagia, pérdida de apetito y requisitos metabólicos consistentemente altos provocados por su trastorno del movimiento. Aproximadamente el 79% de los pacientes con XDP han experimentado una rápida pérdida de peso desde el inicio de su enfermedad. El objetivo de los investigadores es evaluar la utilidad clínica de añadir un suplemento nutricional a las necesidades dietéticas diarias de estos pacientes.
MINGO es un suplemento compuesto por ingredientes locales como moringa, arroz y frijol mungo, que se puede agregar a cualquier tipo de pasta comestible, alimento y líquido. Mingo ha ganado popularidad como alimento de emergencia en las operaciones de socorro en casos de desastre debido a la facilidad de su preparación, su alto valor nutricional y precio relativamente bajo. Durante los últimos dos años, también se ha utilizado como un agente para la acumulación nutricional en poblaciones de niños desnutridos. Este estudio proporcionará información valiosa sobre si los pacientes con XDP pueden aumentar su peso al consumir MINGO, lo que conducirá a mejoras en la atención médica y el bienestar de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Filipinas, 5800
- Health Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- Diagnóstico positivo de XDP por especialista en trastornos del movimiento/compañero
- Sujeto con una respuesta afirmativa a un "entorno familiar de apoyo" en el "informe mensual del médico" más reciente del paciente
- Los sujetos son de fácil acceso a caminos transitables y transporte público.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen movimientos extremos que impiden que el personal realice mediciones de IMC o MUAC
- Sujetos que tienen laboratorios metabólicos anormales antes del inicio del estudio
- Sujetos que están tomando suplementos farmacológicos o medicinales que pueden afectar el peso
- Sujetos que han sido hospitalizados en las últimas 2 semanas desde el inicio del ensayo
- Sujetos que tienen una sonda nasogástrica o una sonda G
- Sujetos con antecedentes de otras enfermedades que mi efecto pesa (ej: hipo/hipertiroidismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MINGO
MINGO es un suplemento compuesto por ingredientes locales como moringa, arroz y frijol mungo, que se puede agregar a cualquier tipo de pasta comestible, alimento y líquido.
Se requiere que el grupo experimental tome 6 sobres por día durante 12 semanas además de su dieta regular.
Están obligados a llevar un diario de alimentación diario.
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Se tomarán 6 sobres de 20 oz diariamente por grupo de intervención
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control debe comer su dieta normal.
También están obligados a llevar un diario de alimentación diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de masa corporal (IMC en kg/m^2) usando una báscula de baño.
Periodo de tiempo: después del índice de masa corporal inicial, mediremos el índice de masa corporal cada 2 semanas durante 3 meses
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Los investigadores primero tomarán un índice de masa corporal inicial en kg/m^2 para el grupo de control y el de intervención, luego las medidas subsiguientes cada dos semanas durante los 3 meses de duración del ensayo.
El objetivo de los investigadores es comparar el cambio neto en el índice de masa corporal en un período de 3 meses.
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después del índice de masa corporal inicial, mediremos el índice de masa corporal cada 2 semanas durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses (cierre del estudio)
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número de muertes en ambos brazos al final del estudio
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3 meses (cierre del estudio)
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Número de Hospitalizaciones Secundarias a Causas Infecciosas
Periodo de tiempo: 3 meses (cierre del estudio)
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número de hospitalizaciones secundarias a infecciones en ambos brazos al final del estudio
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3 meses (cierre del estudio)
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Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) en cm usando una cinta métrica de sastre
Periodo de tiempo: Después de las mediciones de referencia, los investigadores medirán el MUAC todos los meses durante 3 meses.
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Se ha informado que la circunferencia del brazo medio superior es un buen predictor del IMC.
Servirá como una medida indirecta del IMC de los sujetos.
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Después de las mediciones de referencia, los investigadores medirán el MUAC todos los meses durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
Otros números de identificación del estudio
- MINGO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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