Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINGO Supplemental Trial in X-linked Dystonia-Parkinsonism Patients (MINGO)

20. april 2020 oppdatert av: Sunshine Care Foundation

MINGO Supplemental Trial in X-linked Dystonia Parkinsonism Patients: A Prospective Randomized, Open-labeled, Parallell Group Trial

For å se om MINGO, et kosttilskudd, vil være i stand til å redusere det drastiske vekttapet som er sett blant pasienter med X-linked Dystoni Parkinsonism.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

X-koblet dystoni parkinsonisme (XDP, tidligere kjent som DYT3) forekommer først og fremst hos filippinske menn og er preget av nevrodegenerativ dystoni og parkinsonisme. Det er foreløpig anerkjent å ha bred fenotypisk variasjon knyttet til debutalder, plassering av sykdomsdebut og frekvens av alvorlighetsgrad/sykdomsprogresjon. De fleste pasienter begynner med fokal dystoni som generaliserer med utvikling av parkinsonisme senere i sykdomsforløpet. XDP-pasienter lider av alvorlig ernæringstap på grunn av symptomer som dysfagi, tap av appetitt og konsekvent høye metabolske krav forårsaket av deres bevegelsesforstyrrelser. Omtrent 79 % av pasientene med XDP har opplevd raskt vekttap siden sykdomsutbruddet. Det er forskernes mål å vurdere den kliniske nytten av å tilføre et ernæringstilskudd til de daglige kostholdsbehovene til disse pasientene.

MINGO er et kosttilskudd som består av lokale ingredienser som moringa, ris og mungbønner, som kan tilsettes alle typer spiselig pasta, mat og væske. Mingo har vunnet popularitet som nødmat i katastrofehjelpsoperasjoner på grunn av den enkle tilberedningen, dens høye næringsverdi og relativt lave pris. De siste to årene har det også blitt brukt som et middel for ernæringsoppbygging i underernærte populasjoner av barn. Denne studien vil gi verdifull informasjon om hvorvidt pasienter med XDP kan øke vekten ved å konsumere MINGO, noe som vil føre til forbedringer i pasientenes medisinske behandling og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Capiz
      • Roxas City, Capiz, Filippinene, 5800
        • Health Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er over 18 år
  • Positiv diagnose av XDP av spesialist i bevegelsesforstyrrelser/stipendiat
  • Forsøksperson med et ja-svar til et "støttende hjemmemiljø" i pasientens siste "månedlige legerapport"
  • Emnet er lett tilgjengelig for farbare veier og offentlig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har ekstreme bevegelser som hindrer personalet i å utføre BMI- eller MUAC-målinger
  • Forsøkspersoner som har unormale metabolske laboratorier før studiestart
  • Personer som tar farmakologiske eller medisinske kosttilskudd som kan påvirke vekten
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 2 ukene fra studiestart
  • Forsøkspersoner som har en nasogastrisk sonde eller G-sonde
  • Personer med en historie med andre sykdommer som min effekt vekter (f.eks: hypo/hypertyreose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MINGO
MINGO er et kosttilskudd som består av lokale ingredienser som moringa, ris og mungbønner, som kan tilsettes alle typer spiselig pasta, mat og væske. Eksperimentgruppen er pålagt å ta 6 poser per dag i 12 uker i tillegg til den vanlige dietten. De er pålagt å føre en daglig matdagbok
Kosttilskudd: MINGO
6 20 oz poser vil bli tatt daglig av intervensjonsgruppen
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen er pålagt å spise sitt normale kosthold. De er også pålagt å føre en daglig matdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeksen (BMI i kg/m^2) ved bruk av en baderomsvekt.
Tidsramme: etter baseline Body Mass Index, vil vi måle Body Mass Index hver 2. uke i 3 måneder
Etterforskerne vil først ta en baseline Body Mass Index i kg/m^2 for både kontroll- og intervensjonsgruppen, deretter påfølgende tiltak annenhver uke i 3 måneders varighet av forsøket. Målet til etterforskerne er å sammenligne nettoendringen i Body Mass Index i en 3 måneders periode.
etter baseline Body Mass Index, vil vi måle Body Mass Index hver 2. uke i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder (studieavslutning)
antall dødsfall i begge armer ved slutten av studien
3 måneder (studieavslutning)
Antall sykehusinnleggelser sekundært til smittsomme årsaker
Tidsramme: 3 måneder (studieavslutning)
antall sykehusinnleggelser sekundært til infeksjoner i begge armer ved slutten av studien
3 måneder (studieavslutning)
Midt-overarmsomkrets (MUAC) i cm ved hjelp av et skreddersømmål
Tidsramme: Etter grunnlinjemålinger vil etterforskerne måle MUAC hver måned i 3 måneder
Det har blitt rapportert at Mid Upper Arm Circumference er en god prediktor for BMI. Det vil tjene som en indirekte måling av forsøkspersonenes BMI
Etter grunnlinjemålinger vil etterforskerne måle MUAC hver måned i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Care Foundation

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINGO-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på X-koblet dystoni Parkinsonisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere