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MINGO-Ergänzungsstudie bei Patienten mit X-chromosomaler Dystonie-Parkinsonismus (MINGO)

20. April 2020 aktualisiert von: Sunshine Care Foundation

MINGO-Ergänzungsstudie bei Patienten mit X-chromosomaler Dystonie-Parkinson: Eine prospektive randomisierte, offene Parallelgruppenstudie

Um zu sehen, ob MINGO, ein Nahrungsergänzungsmittel, in der Lage sein wird, den drastischen Gewichtsverlust zu verringern, der bei Patienten mit X-chromosomaler Dystonie-Parkinson-Krankheit beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

X-chromosomaler Dystonie-Parkinsonismus (XDP, früher bekannt als DYT3) tritt hauptsächlich bei philippinischen Männern auf und ist durch neurodegenerative Dystonie und Parkinsonismus gekennzeichnet. Es wird derzeit anerkannt, dass es eine große phänotypische Variabilität in Bezug auf das Alter des Ausbruchs, den Ort des Ausbruchs der Krankheit und die Schweregrad-/Krankheitsprogressionsrate aufweist. Die meisten Patienten beginnen mit fokaler Dystonie, die sich später im Krankheitsverlauf mit der Entwicklung von Parkinsonismus verallgemeinert. XDP-Patienten leiden aufgrund von Symptomen wie Dysphagie, Appetitlosigkeit und anhaltend hohen Stoffwechselanforderungen, die durch ihre Bewegungsstörung verursacht werden, unter starkem Ernährungsverlust. Ungefähr 79 % der Patienten mit XDP haben seit Beginn ihrer Krankheit einen schnellen Gewichtsverlust erlebt. Ziel der Forscher ist es, den klinischen Nutzen einer Ergänzung des täglichen Ernährungsbedarfs dieser Patienten durch eine Nahrungsergänzung zu bewerten.

MINGO ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus lokalen Zutaten wie Moringa, Reis und Mungobohnen besteht und jeder Art von essbarer Paste, Nahrung und Flüssigkeit hinzugefügt werden kann. Mingo hat aufgrund seiner einfachen Zubereitung, seines hohen Nährwerts und seines relativ niedrigen Preises als Notnahrung bei Katastropheneinsätzen an Popularität gewonnen. In den letzten zwei Jahren wurde es auch als Mittel zum Aufbau von Nährstoffen bei unterernährten Kindern eingesetzt. Diese Studie wird wertvolle Informationen darüber liefern, ob Patienten mit XDP ihr Gewicht durch den Konsum von MINGO erhöhen können, was zu einer Verbesserung der medizinischen Versorgung und des Wohlbefindens der Patienten führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capiz
      • Roxas City, Capiz, Philippinen, 5800
        • Health Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt
  • Positive Diagnose von XDP durch Bewegungsstörungsspezialisten/Kollegen
  • Proband mit Ja-Antwort auf eine „unterstützende häusliche Umgebung“ im letzten „Ärzte-Monatsbericht“ des Patienten
  • Betreff sind leicht zugänglich zu befahrbaren Straßen und öffentlichen Verkehrsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit extremen Bewegungen, die das Personal daran hindern, BMI- oder MUAC-Messungen durchzuführen
  • Probanden mit anormalen Stoffwechsellabors vor Beginn der Studie
  • Personen, die pharmakologische oder medizinische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Gewicht beeinflussen können
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen nach Beginn der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Probanden, die eine Magensonde oder G-Sonde haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten, die mein Gewicht beeinflussen (z. B. Hypo/Hyperthyreose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MINGO
MINGO ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus lokalen Zutaten wie Moringa, Reis und Mungobohnen besteht und jeder Art von essbarer Paste, Nahrung und Flüssigkeit hinzugefügt werden kann. Die Versuchsgruppe muss 12 Wochen lang 6 Beutel pro Tag zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung einnehmen. Sie sind verpflichtet, täglich ein Ernährungstagebuch zu führen
6 20-Unzen-Beutel werden täglich von der Interventionsgruppe eingenommen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe muss sich normal ernähren. Außerdem müssen sie täglich ein Ernährungstagebuch führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Body-Mass-Index (BMI in kg/m^2) mit einer Personenwaage.
Zeitfenster: Nach dem Baseline-Body-Mass-Index messen wir den Body-Mass-Index alle 2 Wochen für 3 Monate
Die Prüfärzte nehmen zunächst einen Baseline-Body-Mass-Index in kg/m^2 sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe und anschließend alle zwei Wochen für die Dauer der Studie von 3 Monaten nachfolgende Messungen vor. Das Ziel der Ermittler ist es, die Nettoveränderung des Body-Mass-Index in einem Zeitraum von 3 Monaten zu vergleichen.
Nach dem Baseline-Body-Mass-Index messen wir den Body-Mass-Index alle 2 Wochen für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate (Studienabschluss)
Anzahl der Todesfälle in beiden Armen am Ende der Studie
3 Monate (Studienabschluss)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund infektiöser Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate (Studienabschluss)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen infolge von Infektionen in beiden Armen am Ende der Studie
3 Monate (Studienabschluss)
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) in cm mit Maßband eines Schneiders
Zeitfenster: Nach den Basismessungen messen die Ermittler den MUAC jeden Monat für 3 Monate
Es wurde berichtet, dass der mittlere Oberarmumfang ein guter Prädiktor für den BMI ist. Er dient als indirektes Maß für den BMI der Probanden
Nach den Basismessungen messen die Ermittler den MUAC jeden Monat für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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