- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019458
MINGO-Ergänzungsstudie bei Patienten mit X-chromosomaler Dystonie-Parkinsonismus (MINGO)
MINGO-Ergänzungsstudie bei Patienten mit X-chromosomaler Dystonie-Parkinson: Eine prospektive randomisierte, offene Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
X-chromosomaler Dystonie-Parkinsonismus (XDP, früher bekannt als DYT3) tritt hauptsächlich bei philippinischen Männern auf und ist durch neurodegenerative Dystonie und Parkinsonismus gekennzeichnet. Es wird derzeit anerkannt, dass es eine große phänotypische Variabilität in Bezug auf das Alter des Ausbruchs, den Ort des Ausbruchs der Krankheit und die Schweregrad-/Krankheitsprogressionsrate aufweist. Die meisten Patienten beginnen mit fokaler Dystonie, die sich später im Krankheitsverlauf mit der Entwicklung von Parkinsonismus verallgemeinert. XDP-Patienten leiden aufgrund von Symptomen wie Dysphagie, Appetitlosigkeit und anhaltend hohen Stoffwechselanforderungen, die durch ihre Bewegungsstörung verursacht werden, unter starkem Ernährungsverlust. Ungefähr 79 % der Patienten mit XDP haben seit Beginn ihrer Krankheit einen schnellen Gewichtsverlust erlebt. Ziel der Forscher ist es, den klinischen Nutzen einer Ergänzung des täglichen Ernährungsbedarfs dieser Patienten durch eine Nahrungsergänzung zu bewerten.
MINGO ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus lokalen Zutaten wie Moringa, Reis und Mungobohnen besteht und jeder Art von essbarer Paste, Nahrung und Flüssigkeit hinzugefügt werden kann. Mingo hat aufgrund seiner einfachen Zubereitung, seines hohen Nährwerts und seines relativ niedrigen Preises als Notnahrung bei Katastropheneinsätzen an Popularität gewonnen. In den letzten zwei Jahren wurde es auch als Mittel zum Aufbau von Nährstoffen bei unterernährten Kindern eingesetzt. Diese Studie wird wertvolle Informationen darüber liefern, ob Patienten mit XDP ihr Gewicht durch den Konsum von MINGO erhöhen können, was zu einer Verbesserung der medizinischen Versorgung und des Wohlbefindens der Patienten führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Philippinen, 5800
- Health Centrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist über 18 Jahre alt
- Positive Diagnose von XDP durch Bewegungsstörungsspezialisten/Kollegen
- Proband mit Ja-Antwort auf eine „unterstützende häusliche Umgebung“ im letzten „Ärzte-Monatsbericht“ des Patienten
- Betreff sind leicht zugänglich zu befahrbaren Straßen und öffentlichen Verkehrsmitteln
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit extremen Bewegungen, die das Personal daran hindern, BMI- oder MUAC-Messungen durchzuführen
- Probanden mit anormalen Stoffwechsellabors vor Beginn der Studie
- Personen, die pharmakologische oder medizinische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Gewicht beeinflussen können
- Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen nach Beginn der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Probanden, die eine Magensonde oder G-Sonde haben
- Personen mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten, die mein Gewicht beeinflussen (z. B. Hypo/Hyperthyreose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MINGO
MINGO ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus lokalen Zutaten wie Moringa, Reis und Mungobohnen besteht und jeder Art von essbarer Paste, Nahrung und Flüssigkeit hinzugefügt werden kann.
Die Versuchsgruppe muss 12 Wochen lang 6 Beutel pro Tag zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung einnehmen.
Sie sind verpflichtet, täglich ein Ernährungstagebuch zu führen
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6 20-Unzen-Beutel werden täglich von der Interventionsgruppe eingenommen
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe muss sich normal ernähren.
Außerdem müssen sie täglich ein Ernährungstagebuch führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Body-Mass-Index (BMI in kg/m^2) mit einer Personenwaage.
Zeitfenster: Nach dem Baseline-Body-Mass-Index messen wir den Body-Mass-Index alle 2 Wochen für 3 Monate
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Die Prüfärzte nehmen zunächst einen Baseline-Body-Mass-Index in kg/m^2 sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe und anschließend alle zwei Wochen für die Dauer der Studie von 3 Monaten nachfolgende Messungen vor.
Das Ziel der Ermittler ist es, die Nettoveränderung des Body-Mass-Index in einem Zeitraum von 3 Monaten zu vergleichen.
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Nach dem Baseline-Body-Mass-Index messen wir den Body-Mass-Index alle 2 Wochen für 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate (Studienabschluss)
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Anzahl der Todesfälle in beiden Armen am Ende der Studie
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3 Monate (Studienabschluss)
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund infektiöser Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate (Studienabschluss)
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen infolge von Infektionen in beiden Armen am Ende der Studie
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3 Monate (Studienabschluss)
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) in cm mit Maßband eines Schneiders
Zeitfenster: Nach den Basismessungen messen die Ermittler den MUAC jeden Monat für 3 Monate
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Es wurde berichtet, dass der mittlere Oberarmumfang ein guter Prädiktor für den BMI ist.
Er dient als indirektes Maß für den BMI der Probanden
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Nach den Basismessungen messen die Ermittler den MUAC jeden Monat für 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
Andere Studien-ID-Nummern
- MINGO-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur X-chromosomaler Dystonie-Parkinsonismus
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