Ensaio Suplementar MINGO em Pacientes com Distonia-Parkinsonismo Ligada ao X (MINGO)
Estudo suplementar MINGO em pacientes com parkinsonismo com distonia ligada ao cromossomo X: um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de grupos paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parkinsonismo distonia ligado ao cromossomo X (XDP, anteriormente conhecido como DYT3) ocorre principalmente em homens filipinos e é caracterizado por distonia neurodegenerativa e parkinsonismo. Atualmente, reconhece-se que possui ampla variabilidade fenotípica em relação à idade de início, localização do início da doença e taxa de gravidade/progressão da doença. A maioria dos pacientes começa com distonia focal que se generaliza com o desenvolvimento de parkinsonismo mais tarde no curso da doença. Os pacientes XDP sofrem de perda nutricional grave devido a sintomas como disfagia, perda de apetite e requisitos metabólicos consistentemente altos causados por seu distúrbio de movimento. Aproximadamente 79% dos pacientes com XDP experimentaram perda de peso rápida desde o início da doença. O objetivo dos pesquisadores é avaliar a utilidade clínica de adicionar um suplemento nutricional às necessidades dietéticas diárias desses pacientes.
MINGO é um suplemento composto por ingredientes locais, como moringa, arroz e feijão mungo, que pode ser adicionado a qualquer tipo de pasta comestível, comida e líquido. Mingo ganhou popularidade como alimento de emergência em operações de socorro devido à facilidade de preparo, alto valor nutricional e preço relativamente baixo. Nos últimos dois anos, também tem sido usado como agente de reforço nutricional em populações infantis desnutridas. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre se os pacientes com XDP podem aumentar seu peso consumindo MINGO, o que levará a melhorias nos cuidados médicos e no bem-estar dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Filipinas, 5800
- Health Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior de 18 anos
- Diagnóstico positivo de XDP por especialista/companheiro em distúrbios do movimento
- Sujeito com uma resposta sim a um "ambiente doméstico favorável" no "relatório médico mensal" mais recente do paciente
- Assunto são facilmente acessíveis a estradas transitáveis e transporte público
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm movimentos extremos que impedem a equipe de realizar medições de IMC ou MUAC
- Indivíduos com laboratórios metabólicos anormais antes do início do estudo
- Indivíduos que estão tomando suplementos farmacológicos ou medicinais que podem afetar o peso
- Indivíduos que foram hospitalizados nas últimas 2 semanas desde o início do estudo
- Indivíduos que possuem sonda nasogástrica ou sonda G
- Indivíduos com histórico de outras doenças que afetam o peso (por exemplo: hipo/hipertireoidismo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MINGO
MINGO é um suplemento composto por ingredientes locais, como moringa, arroz e feijão mungo, que pode ser adicionado a qualquer tipo de pasta comestível, comida e líquido.
O grupo experimental deve tomar 6 sachês por dia durante 12 semanas, além de sua dieta regular.
Eles são obrigados a manter um diário alimentar diário
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6 sachês de 20 onças serão tomados diariamente pelo grupo de intervenção
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de controle é obrigado a comer sua dieta normal.
Eles também são obrigados a manter um diário alimentar diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O índice de massa corporal (IMC em kg/m^2) usando uma balança de banheiro.
Prazo: após a linha de base do Índice de Massa Corporal, mediremos o Índice de Massa Corporal a cada 2 semanas durante 3 meses
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Os investigadores primeiro tomarão um Índice de Massa Corporal de linha de base em kg/m^2 para ambos os grupos de controle e intervenção, então medidas subseqüentes a cada duas semanas durante 3 meses de duração do ensaio.
O objetivo dos investigadores é comparar a mudança líquida no Índice de Massa Corporal em um período de 3 meses.
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após a linha de base do Índice de Massa Corporal, mediremos o Índice de Massa Corporal a cada 2 semanas durante 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses (encerramento do estudo)
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número de mortes em ambos os braços no final do estudo
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3 meses (encerramento do estudo)
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Número de Internações Secundárias a Causas Infecciosas
Prazo: 3 meses (encerramento do estudo)
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número de hospitalizações secundárias a infecções em ambos os braços no final do estudo
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3 meses (encerramento do estudo)
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Circunferência do Braço Médio (MUAC) em cm Usando uma Fita Métrica de Alfaiate
Prazo: Após as medições de linha de base, os investigadores medirão o MUAC todos os meses durante 3 meses
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Foi relatado que a circunferência média do braço é um bom preditor para o IMC.
Ele servirá como uma medida indireta para o IMC dos sujeitos
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Após as medições de linha de base, os investigadores medirão o MUAC todos os meses durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINGO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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