- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019458
MINGO kompletterande prövning i X-kopplad dystoni-parkinsonismpatienter (MINGO)
MINGO kompletterande prövning i X-länkad dystoni-parkinsonismpatienter: en prospektiv randomiserad, öppen märkt, parallellgruppsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
X-länkad dystoni parkinsonism (XDP, tidigare känd som DYT3) förekommer främst hos filippinska män och kännetecknas av neurodegenerativ dystoni och parkinsonism. Det är för närvarande erkänt att det har stor fenotypisk variation relaterad till ålder för debut, lokalisering av sjukdomsdebut och graden av svårighetsgrad/sjukdomsprogression. De flesta patienter börjar med fokal dystoni som generaliserar med utvecklingen av parkinsonism senare i sjukdomsförloppet. XDP-patienter lider av allvarlig näringsförlust på grund av symtom som dysfagi, aptitlöshet och konsekvent höga metaboliska krav till följd av deras rörelsestörning. Ungefär 79 % av patienterna med XDP har upplevt snabb viktminskning sedan sjukdomens början. Det är forskarnas syfte att bedöma den kliniska nyttan av att lägga till ett näringstillskott till dessa patienters dagliga kostbehov.
MINGO är ett tillskott som består av lokala ingredienser som moringa, ris och mungbönor, som kan tillsättas till alla typer av ätbar pasta, mat och vätska. Mingo har vunnit popularitet som nödmat vid katastrofhjälp på grund av den enkla förberedelsen, dess höga näringsvärde och relativt låga pris. Under de senaste två åren har det också använts som ett medel för näringsuppbyggnad hos undernärda barnpopulationer. Denna studie kommer att ge värdefull information om huruvida patienter med XDP kan öka sin vikt genom att konsumera MINGO, vilket kommer att leda till förbättringar i patienternas medicinska vård och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Filippinerna, 5800
- Health Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är över 18 år
- Positiv diagnos av XDP av specialist/stipendiat i rörelsestörningar
- Försöksperson med ett ja-svar på en "stödjande hemmiljö" i patientens senaste "läkarnas månadsrapport"
- Ämne är lättillgängliga för framkomliga vägar och offentliga transporter
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har extrema rörelser som hindrar personal från att utföra BMI- eller MUAC-mätningar
- Försökspersoner som har onormala metaboliska laborationer innan studiens start
- Försökspersoner som tar farmakologiska eller medicinska kosttillskott som kan påverka vikten
- Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus inom de senaste 2 veckorna från prövningens början
- Försökspersoner som har en nasogastrisk sond eller G-sond
- Försökspersoner med en historia av andra sjukdomar som min effekt väger (t.ex. hypo/hypertyreos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: MINGO
MINGO är ett tillskott som består av lokala ingredienser som moringa, ris och mungbönor, som kan tillsättas till alla typer av ätbar pasta, mat och vätska.
Experimentgruppen måste ta 6 påsar per dag i 12 veckor utöver sin vanliga kost.
De måste föra en daglig matdagbok
|
6 20oz påsar kommer att tas dagligen av interventionsgruppen
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen måste äta sin normala kost.
De är också skyldiga att föra en daglig matdagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsmassaindex (BMI i kg/m^2) med hjälp av en badrumsvåg.
Tidsram: efter baseline Body Mass Index kommer vi att mäta Body Mass Index varannan vecka i 3 månader
|
Utredarna kommer först att ta ett baseline Body Mass Index i kg/m^2 för både kontroll- och interventionsgruppen, sedan efterföljande åtgärder varannan vecka under 3 månaders varaktighet av försöket.
Målet för utredarna är att jämföra nettoförändringen i Body Mass Index under en 3-månadersperiod.
|
efter baseline Body Mass Index kommer vi att mäta Body Mass Index varannan vecka i 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 månader (studieavslutning)
|
antalet dödsfall i båda armarna i slutet av studien
|
3 månader (studieavslutning)
|
Antal sjukhusinläggningar sekundärt till smittsamma orsaker
Tidsram: 3 månader (studieavslutning)
|
antal sjukhusinläggningar sekundärt till infektioner i båda armarna i slutet av studien
|
3 månader (studieavslutning)
|
Mid Upper Arm Circifence (MUAC) i cm Använda ett skräddarmåttband
Tidsram: Efter baslinjemätningar kommer utredarna att mäta MUAC varje månad i 3 månader
|
Det har rapporterats att mid Upper Arm Circumference är en bra prediktor för BMI.
Det kommer att fungera som ett indirekt mått på försökspersonernas BMI
|
Efter baslinjemätningar kommer utredarna att mäta MUAC varje månad i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINGO-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på X-Linked Dystoni Parkinsonism
-
University of the Philippines Manila - Philippine...TillgängligtX-Linked Dystoni ParkinsonismFilippinerna
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringDystoni | ParkinsonismFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdom | Dystoni-Parkinsonism, vuxen-debutFörenta staterna
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekryteringAlternerande Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relaterad sjukdom | Snabb insättande dystoni Parkinsonism | CAPOSStorbritannien
-
James DowlingCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Cures Within Reach; The Joshua... och andra samarbetspartnersRekryteringX Linked Myotubular MyopatiStorbritannien, Kanada, Förenta staterna
-
West China HospitalRekrytering
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekryteringX-länkad myotubular myopati | Centronukleär myopati | Myotubular myopati | Myotubular myopati 1 | Myotubulär (Centronuclear) Myopati | Centronukleär myopati, X-LinkedStorbritannien
-
Hospital AvicenneAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadParkinsons sjukdom | Dystoni | Atypisk ParkinsonismFrankrike
-
University of MinnesotaRekryteringDystoni | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Djup hjärnstimuleringFörenta staterna
-
Astellas Gene TherapiesAvslutadX-länkad myotubular myopatiFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Kanada, Tyskland