Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINGO kompletterande prövning i X-kopplad dystoni-parkinsonismpatienter (MINGO)

20 april 2020 uppdaterad av: Sunshine Care Foundation

MINGO kompletterande prövning i X-länkad dystoni-parkinsonismpatienter: en prospektiv randomiserad, öppen märkt, parallellgruppsprövning

För att se om MINGO, ett kosttillskott, kommer att kunna minska den drastiska viktminskningen som ses bland patienter med X-länkad dystoni Parkinsonism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

X-länkad dystoni parkinsonism (XDP, tidigare känd som DYT3) förekommer främst hos filippinska män och kännetecknas av neurodegenerativ dystoni och parkinsonism. Det är för närvarande erkänt att det har stor fenotypisk variation relaterad till ålder för debut, lokalisering av sjukdomsdebut och graden av svårighetsgrad/sjukdomsprogression. De flesta patienter börjar med fokal dystoni som generaliserar med utvecklingen av parkinsonism senare i sjukdomsförloppet. XDP-patienter lider av allvarlig näringsförlust på grund av symtom som dysfagi, aptitlöshet och konsekvent höga metaboliska krav till följd av deras rörelsestörning. Ungefär 79 % av patienterna med XDP har upplevt snabb viktminskning sedan sjukdomens början. Det är forskarnas syfte att bedöma den kliniska nyttan av att lägga till ett näringstillskott till dessa patienters dagliga kostbehov.

MINGO är ett tillskott som består av lokala ingredienser som moringa, ris och mungbönor, som kan tillsättas till alla typer av ätbar pasta, mat och vätska. Mingo har vunnit popularitet som nödmat vid katastrofhjälp på grund av den enkla förberedelsen, dess höga näringsvärde och relativt låga pris. Under de senaste två åren har det också använts som ett medel för näringsuppbyggnad hos undernärda barnpopulationer. Denna studie kommer att ge värdefull information om huruvida patienter med XDP kan öka sin vikt genom att konsumera MINGO, vilket kommer att leda till förbättringar i patienternas medicinska vård och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capiz
      • Roxas City, Capiz, Filippinerna, 5800
        • Health Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är över 18 år
  • Positiv diagnos av XDP av specialist/stipendiat i rörelsestörningar
  • Försöksperson med ett ja-svar på en "stödjande hemmiljö" i patientens senaste "läkarnas månadsrapport"
  • Ämne är lättillgängliga för framkomliga vägar och offentliga transporter

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har extrema rörelser som hindrar personal från att utföra BMI- eller MUAC-mätningar
  • Försökspersoner som har onormala metaboliska laborationer innan studiens start
  • Försökspersoner som tar farmakologiska eller medicinska kosttillskott som kan påverka vikten
  • Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus inom de senaste 2 veckorna från prövningens början
  • Försökspersoner som har en nasogastrisk sond eller G-sond
  • Försökspersoner med en historia av andra sjukdomar som min effekt väger (t.ex. hypo/hypertyreos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MINGO
MINGO är ett tillskott som består av lokala ingredienser som moringa, ris och mungbönor, som kan tillsättas till alla typer av ätbar pasta, mat och vätska. Experimentgruppen måste ta 6 påsar per dag i 12 veckor utöver sin vanliga kost. De måste föra en daglig matdagbok
6 20oz påsar kommer att tas dagligen av interventionsgruppen
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen måste äta sin normala kost. De är också skyldiga att föra en daglig matdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassaindex (BMI i kg/m^2) med hjälp av en badrumsvåg.
Tidsram: efter baseline Body Mass Index kommer vi att mäta Body Mass Index varannan vecka i 3 månader
Utredarna kommer först att ta ett baseline Body Mass Index i kg/m^2 för både kontroll- och interventionsgruppen, sedan efterföljande åtgärder varannan vecka under 3 månaders varaktighet av försöket. Målet för utredarna är att jämföra nettoförändringen i Body Mass Index under en 3-månadersperiod.
efter baseline Body Mass Index kommer vi att mäta Body Mass Index varannan vecka i 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 månader (studieavslutning)
antalet dödsfall i båda armarna i slutet av studien
3 månader (studieavslutning)
Antal sjukhusinläggningar sekundärt till smittsamma orsaker
Tidsram: 3 månader (studieavslutning)
antal sjukhusinläggningar sekundärt till infektioner i båda armarna i slutet av studien
3 månader (studieavslutning)
Mid Upper Arm Circifence (MUAC) i cm Använda ett skräddarmåttband
Tidsram: Efter baslinjemätningar kommer utredarna att mäta MUAC varje månad i 3 månader
Det har rapporterats att mid Upper Arm Circumference är en bra prediktor för BMI. Det kommer att fungera som ett indirekt mått på försökspersonernas BMI
Efter baslinjemätningar kommer utredarna att mäta MUAC varje månad i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på X-Linked Dystoni Parkinsonism

3
Prenumerera