Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające MINGO u pacjentów z dystonią i parkinsonizmem sprzężonym z chromosomem X (MINGO)

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Care Foundation

Badanie uzupełniające MINGO u pacjentów z dystonią sprzężoną z chromosomem X u pacjentów z parkinsonizmem: prospektywna randomizowana, otwarta, równoległa próba grupowa

Aby sprawdzić, czy MINGO, suplement diety, będzie w stanie zmniejszyć drastyczną utratę wagi obserwowaną wśród pacjentów z dystonią parkinsoniczną sprzężoną z chromosomem X.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

X-linked dystonia parkinsonizm (XDP, wcześniej znany jako DYT3) występuje głównie u filipińskich mężczyzn i charakteryzuje się dystonią neurodegeneracyjną i parkinsonizmem. Obecnie uznaje się, że charakteryzuje się dużą zmiennością fenotypową związaną z wiekiem zachorowania, miejscem wystąpienia choroby i szybkością ciężkości/postępu choroby. Większość pacjentów zaczyna od ogniskowej dystonii, która uogólnia się wraz z rozwojem parkinsonizmu w późniejszym okresie choroby. Pacjenci XDP cierpią z powodu poważnej utraty składników odżywczych z powodu objawów, takich jak dysfagia, utrata apetytu i niezmiennie wysokie wymagania metaboliczne spowodowane zaburzeniami ruchowymi. Około 79% pacjentów z XDP doświadczyło szybkiej utraty wagi od początku choroby. Celem badaczy jest ocena klinicznej przydatności dodania suplementu diety do codziennych potrzeb żywieniowych tych pacjentów.

MINGO to suplement składający się z lokalnych składników, takich jak moringa, ryż i fasola mung, które można dodawać do wszelkiego rodzaju jadalnych past, pokarmów i płynów. Mingo zyskało popularność jako żywność ratunkowa w akcjach ratunkowych ze względu na łatwość przygotowania, wysoką wartość odżywczą i stosunkowo niską cenę. Od dwóch lat jest również stosowany jako środek do odbudowy składników odżywczych w niedożywionych populacjach dzieci. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, czy pacjenci z XDP mogą zwiększyć swoją wagę poprzez spożywanie MINGO, co doprowadzi do poprawy opieki medycznej i samopoczucia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capiz
      • Roxas City, Capiz, Filipiny, 5800
        • Health Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Pozytywna diagnoza XDP przez specjalistę/kolegę z zaburzeniami ruchowymi
  • Pacjent z odpowiedzią twierdzącą na „wspierające środowisko domowe” w ostatnim „miesięcznym raporcie lekarskim” pacjenta
  • Przedmioty są łatwo dostępne dla przejezdnych dróg i transportu publicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają ekstremalne ruchy, które uniemożliwiają personelowi wykonanie pomiarów BMI lub MUAC
  • Osoby, które przed rozpoczęciem badania miały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Osoby przyjmujące suplementy farmakologiczne lub lecznicze, które mogą wpływać na wagę
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci, którzy mają sondę nosowo-żołądkową lub rurkę G
  • Osoby z historią innych chorób, które wpływają na moją wagę (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MINGO
MINGO to suplement składający się z lokalnych składników, takich jak moringa, ryż i fasola mung, które można dodawać do wszelkiego rodzaju jadalnych past, pokarmów i płynów. Grupa eksperymentalna musi przyjmować 6 saszetek dziennie przez 12 tygodni jako dodatek do zwykłej diety. Są zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika posiłków
6 saszetek o pojemności 20 uncji będzie przyjmowanych codziennie przez grupę interwencyjną
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna jest zobowiązana do spożywania normalnej diety. Są również zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI w kg/m^2) przy użyciu wagi łazienkowej.
Ramy czasowe: po wyjściowym wskaźniku masy ciała będziemy mierzyć wskaźnik masy ciała co 2 tygodnie przez 3 miesiące
Badacze najpierw pobiorą wyjściowy wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej, a następnie kolejne pomiary co dwa tygodnie przez 3 miesiące trwania badania. Celem badaczy jest porównanie zmiany netto wskaźnika masy ciała w okresie 3 miesięcy.
po wyjściowym wskaźniku masy ciała będziemy mierzyć wskaźnik masy ciała co 2 tygodnie przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące (zakończenie badania)
liczba zgonów w obu ramionach na koniec badania
3 miesiące (zakończenie badania)
Liczba hospitalizacji wtórnych do przyczyn zakaźnych
Ramy czasowe: 3 miesiące (zakończenie badania)
liczba hospitalizacji wtórnych do infekcji w obu ramionach na koniec badania
3 miesiące (zakończenie badania)
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w cm przy użyciu krawieckiej taśmy mierniczej
Ramy czasowe: Po pomiarach wyjściowych badacze będą mierzyć MUAC co miesiąc przez 3 miesiące
Donoszono, że obwód środkowego ramienia jest dobrym predyktorem BMI. Będzie służyć jako pośredni pomiar BMI badanych
Po pomiarach wyjściowych badacze będą mierzyć MUAC co miesiąc przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parkinsonizm związany z dystonią X

3
Subskrybuj