- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03019458
Badanie uzupełniające MINGO u pacjentów z dystonią i parkinsonizmem sprzężonym z chromosomem X (MINGO)
Badanie uzupełniające MINGO u pacjentów z dystonią sprzężoną z chromosomem X u pacjentów z parkinsonizmem: prospektywna randomizowana, otwarta, równoległa próba grupowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
X-linked dystonia parkinsonizm (XDP, wcześniej znany jako DYT3) występuje głównie u filipińskich mężczyzn i charakteryzuje się dystonią neurodegeneracyjną i parkinsonizmem. Obecnie uznaje się, że charakteryzuje się dużą zmiennością fenotypową związaną z wiekiem zachorowania, miejscem wystąpienia choroby i szybkością ciężkości/postępu choroby. Większość pacjentów zaczyna od ogniskowej dystonii, która uogólnia się wraz z rozwojem parkinsonizmu w późniejszym okresie choroby. Pacjenci XDP cierpią z powodu poważnej utraty składników odżywczych z powodu objawów, takich jak dysfagia, utrata apetytu i niezmiennie wysokie wymagania metaboliczne spowodowane zaburzeniami ruchowymi. Około 79% pacjentów z XDP doświadczyło szybkiej utraty wagi od początku choroby. Celem badaczy jest ocena klinicznej przydatności dodania suplementu diety do codziennych potrzeb żywieniowych tych pacjentów.
MINGO to suplement składający się z lokalnych składników, takich jak moringa, ryż i fasola mung, które można dodawać do wszelkiego rodzaju jadalnych past, pokarmów i płynów. Mingo zyskało popularność jako żywność ratunkowa w akcjach ratunkowych ze względu na łatwość przygotowania, wysoką wartość odżywczą i stosunkowo niską cenę. Od dwóch lat jest również stosowany jako środek do odbudowy składników odżywczych w niedożywionych populacjach dzieci. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat tego, czy pacjenci z XDP mogą zwiększyć swoją wagę poprzez spożywanie MINGO, co doprowadzi do poprawy opieki medycznej i samopoczucia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Filipiny, 5800
- Health Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pozytywna diagnoza XDP przez specjalistę/kolegę z zaburzeniami ruchowymi
- Pacjent z odpowiedzią twierdzącą na „wspierające środowisko domowe” w ostatnim „miesięcznym raporcie lekarskim” pacjenta
- Przedmioty są łatwo dostępne dla przejezdnych dróg i transportu publicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają ekstremalne ruchy, które uniemożliwiają personelowi wykonanie pomiarów BMI lub MUAC
- Osoby, które przed rozpoczęciem badania miały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- Osoby przyjmujące suplementy farmakologiczne lub lecznicze, które mogą wpływać na wagę
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjenci, którzy mają sondę nosowo-żołądkową lub rurkę G
- Osoby z historią innych chorób, które wpływają na moją wagę (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: MINGO
MINGO to suplement składający się z lokalnych składników, takich jak moringa, ryż i fasola mung, które można dodawać do wszelkiego rodzaju jadalnych past, pokarmów i płynów.
Grupa eksperymentalna musi przyjmować 6 saszetek dziennie przez 12 tygodni jako dodatek do zwykłej diety.
Są zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika posiłków
|
6 saszetek o pojemności 20 uncji będzie przyjmowanych codziennie przez grupę interwencyjną
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna jest zobowiązana do spożywania normalnej diety.
Są również zobowiązani do prowadzenia dziennego dziennika posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała (BMI w kg/m^2) przy użyciu wagi łazienkowej.
Ramy czasowe: po wyjściowym wskaźniku masy ciała będziemy mierzyć wskaźnik masy ciała co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Badacze najpierw pobiorą wyjściowy wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej, a następnie kolejne pomiary co dwa tygodnie przez 3 miesiące trwania badania.
Celem badaczy jest porównanie zmiany netto wskaźnika masy ciała w okresie 3 miesięcy.
|
po wyjściowym wskaźniku masy ciała będziemy mierzyć wskaźnik masy ciała co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące (zakończenie badania)
|
liczba zgonów w obu ramionach na koniec badania
|
3 miesiące (zakończenie badania)
|
Liczba hospitalizacji wtórnych do przyczyn zakaźnych
Ramy czasowe: 3 miesiące (zakończenie badania)
|
liczba hospitalizacji wtórnych do infekcji w obu ramionach na koniec badania
|
3 miesiące (zakończenie badania)
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) w cm przy użyciu krawieckiej taśmy mierniczej
Ramy czasowe: Po pomiarach wyjściowych badacze będą mierzyć MUAC co miesiąc przez 3 miesiące
|
Donoszono, że obwód środkowego ramienia jest dobrym predyktorem BMI.
Będzie służyć jako pośredni pomiar BMI badanych
|
Po pomiarach wyjściowych badacze będą mierzyć MUAC co miesiąc przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINGO-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Parkinsonizm związany z dystonią X
-
University Hospital, MontpellierAssociation Xtraordinaire sub-group DDX3X; GenidaNieznanyZaburzenia rozwoju intelektualnego | X-LINKEDFrancja
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | Autyzm | Autyzm, akinetyka | Autyzm; Nietypowy | Autyzm; Psychopatia | Zespół łamliwego autyzmu X | Autyzm z wysokimi zdolnościami poznawczymi | Opóźnienie mowy związane z autyzmem | Autyzm, podatność na, 6 | Wysokofunkcjonujące zaburzenie ze spektrum autyzmu i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of the Philippines Manila - Philippine...Do dyspozycjiParkinsonizm związany z dystonią XFilipiny