MINGO kiegészítő vizsgálat X-hez kapcsolódó dystonia-parkinsonizmusban szenvedő betegeknél (MINGO)
MINGO kiegészítő vizsgálat X-hez kötött dystonia parkinsonizmusban szenvedő betegeknél: Leendő randomizált, nyílt címkés, párhuzamos csoportos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az X-hez kötött dystonia parkinsonizmus (XDP, korábban DYT3 néven) elsősorban filippínó férfiaknál fordul elő, és neurodegeneratív dystonia és parkinsonizmus jellemzi. Jelenleg elismert, hogy széles fenotípusos variabilitást mutat a kezdeti kor, a betegség kezdetének helye és a súlyosság/betegség progressziója tekintetében. A legtöbb beteg gócos disztóniával kezdődik, amely a betegség későbbi szakaszában általánossá válik a parkinsonizmus kialakulásával. Az XDP-betegek súlyos táplálkozási veszteségben szenvednek olyan tünetek miatt, mint a dysphagia, az étvágytalanság és a mozgászavaruk okozta állandóan magas anyagcsere-szükséglet. Az XDP-ben szenvedő betegek körülbelül 79%-a gyors fogyást tapasztalt betegsége kezdete óta. A kutatók célja, hogy felmérjék az étrend-kiegészítő hozzáadásának klinikai hasznosságát ezeknek a betegeknek a napi étrendi szükségleteihez.
A MINGO helyi összetevőkből, például moringából, rizsből és mungbabból álló kiegészítő, amely bármilyen ehető pasztához, ételhez és folyadékhoz adható. A Mingo a katasztrófa-elhárítási műveletek sürgősségi élelmiszereként vált népszerűvé az egyszerű elkészítésének, magas tápértékének és viszonylag alacsony árának köszönhetően. Az elmúlt két évben az alultáplált gyermekpopulációk tápanyag-felhalmozására is használták. Ez a tanulmány értékes információkkal szolgál majd arról, hogy az XDP-ben szenvedő betegek növelhetik-e súlyukat a MINGO fogyasztásával, ami javítja a betegek egészségügyi ellátását és jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Fülöp-szigetek, 5800
- Health Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb
- Az XDP pozitív diagnosztizálása mozgászavar specialista/munkatárs által
- Az alany, aki igennel válaszolt a „támogató otthoni környezetre” a páciens legutóbbi „orvosi havi jelentésében”
- A tárgyak könnyen megközelíthetők járható utakról és tömegközlekedésről
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek szélsőséges mozgásuk miatt a személyzet nem tudja elvégezni a BMI- vagy MUAC-méréseket
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt abnormális anyagcsere-laboratóriumok voltak
- Olyan alanyok, akik olyan farmakológiai vagy gyógyászati kiegészítőket szednek, amelyek hatással lehetnek a testsúlyra
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől számított 2 hétben kórházba kerültek
- Azok az alanyok, akiknek nazogasztrikus szondája vagy G-szondája van
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében más, általam okozott súlyú betegség szerepel (pl. hypo/hyperthyreosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MINGO
A MINGO helyi összetevőkből, például moringából, rizsből és mungbabból álló kiegészítő, amely bármilyen ehető pasztához, ételhez és folyadékhoz adható.
A kísérleti csoportnak napi 6 tasakot kell bevennie 12 héten keresztül a szokásos étrend mellett.
Napi étkezési naplót kell vezetniük
|
Az intervenciós csoport naponta 6 db 20 oz-os tasakot vesz be
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportnak a szokásos étrendet kell ennie.
Napi étkezési naplót is kötelesek vezetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI kg/m^2-ben) fürdőszobai mérleggel.
Időkeret: A kiindulási testtömegindex után 3 hónapon keresztül 2 hetente mérjük a testtömegindexet
|
A vizsgálók először kiindulási testtömeg-indexet vesznek fel kg/m2-ben mind a kontroll, mind az intervenciós csoport esetében, majd ezt követően kéthetente méréseket végeznek a vizsgálat 3 hónapos időtartama alatt.
A kutatók célja a testtömegindex nettó változásának összehasonlítása 3 hónapos időszak alatt.
|
A kiindulási testtömegindex után 3 hónapon keresztül 2 hetente mérjük a testtömegindexet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány vége)
|
a halálozások száma mindkét karban a vizsgálat végén
|
3 hónap (a tanulmány vége)
|
|
A fertőző okok miatti másodlagos kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány vége)
|
fertőzések miatti másodlagos kórházi kezelések száma mindkét karban a vizsgálat végén
|
3 hónap (a tanulmány vége)
|
|
Középső felkar kerülete (MUAC) cm-ben, szabó mérőszalaggal
Időkeret: A kiindulási mérések után a vizsgálók minden hónapban mérik a MUAC-t 3 hónapon keresztül
|
Beszámoltak arról, hogy a középső felkar kerülete jó előrejelző a BMI-re.
Az alanyok BMI-jének közvetett méréseként szolgál
|
A kiindulási mérések után a vizsgálók minden hónapban mérik a MUAC-t 3 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MINGO-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MINGO
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAdler Ortho, iEthos Medical LtdIsmeretlenCsípőcsont-daganat (diagnózis)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai HospitalIsmeretlenTerápia, akupunktúra | MRI, funkcionálisTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenUrémiás viszketés
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen