- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03019458
Дополнительное исследование MINGO у пациентов с Х-сцепленной дистонией-паркинсонизмом (MINGO)
Дополнительное исследование MINGO у пациентов с Х-сцепленной дистонией и паркинсонизмом: проспективное рандомизированное открытое параллельное групповое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Х-сцепленная дистония-паркинсонизм (XDP, ранее известная как DYT3) встречается в основном у филиппинских мужчин и характеризуется нейродегенеративной дистонией и паркинсонизмом. В настоящее время признано, что он имеет широкую фенотипическую изменчивость, связанную с возрастом начала, местом начала заболевания и скоростью тяжести/прогрессирования заболевания. Большинство пациентов начинают с фокальной дистонии, которая генерализуется с развитием паркинсонизма в более позднем течении болезни. Пациенты с XDP страдают от серьезной потери питания из-за таких симптомов, как дисфагия, потеря аппетита и постоянно высокие метаболические потребности, вызванные их двигательным расстройством. Приблизительно 79% пациентов с XDP испытывают быструю потерю веса с момента начала заболевания. Целью исследователей является оценка клинической полезности добавления пищевой добавки к ежедневным диетическим потребностям этих пациентов.
MINGO — это добавка, состоящая из местных ингредиентов, таких как моринга, рис и бобы мунг, которые можно добавлять в любую пищевую пасту, продукты питания и жидкости. Минго приобрел популярность в качестве экстренной еды в операциях по оказанию помощи при стихийных бедствиях из-за простоты его приготовления, высокой питательной ценности и относительно низкой цены. В течение последних двух лет он также использовался в качестве средства для увеличения количества питательных веществ у детей, страдающих от недоедания. Это исследование предоставит ценную информацию о том, могут ли пациенты с XDP увеличить свой вес при употреблении MINGO, что приведет к улучшению медицинского обслуживания и благополучия пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Филиппины, 5800
- Health Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Положительный диагноз XDP специалистом / научным сотрудником по двигательным расстройствам
- Субъект с утвердительным ответом на "поддерживающую домашнюю обстановку" в последнем "ежемесячном отчете врача" пациента.
- Субъект легко доступен для проезжих дорог и общественного транспорта
Критерий исключения:
- Субъекты с экстремальными движениями, которые мешают персоналу выполнять измерения ИМТ или MUAC.
- Субъекты, у которых были аномальные метаболические анализы до начала исследования.
- Субъекты, которые принимают фармакологические или медицинские добавки, которые могут влиять на вес
- Субъекты, которые были госпитализированы в течение последних 2 недель с начала исследования.
- Субъекты, у которых есть назогастральный зонд или G-трубка
- Субъекты с историей других заболеваний, на которые влияет мой вес (например, гипо/гипертиреоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МИНГО
MINGO — это добавка, состоящая из местных ингредиентов, таких как моринга, рис и бобы мунг, которые можно добавлять в любую пищевую пасту, продукты питания и жидкости.
Экспериментальная группа должна принимать по 6 пакетиков в день в течение 12 недель в дополнение к своему обычному рациону.
Они обязаны вести ежедневный пищевой дневник
|
Группа вмешательства будет принимать 6 пакетиков по 20 унций ежедневно.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа должна есть свою обычную диету.
Они также обязаны вести ежедневный пищевой дневник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ в кг/м^2) с использованием весов для ванной комнаты.
Временное ограничение: после исходного индекса массы тела мы будем измерять индекс массы тела каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
|
Исследователи сначала определят исходный индекс массы тела в кг/м ^ 2 как для контрольной, так и для экспериментальной группы, а затем будут измерять каждые две недели в течение 3 месяцев исследования.
Целью исследователей является сравнение чистого изменения индекса массы тела за 3 месяца.
|
после исходного индекса массы тела мы будем измерять индекс массы тела каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Все причины смертности
Временное ограничение: 3 месяца (закрытие исследования)
|
количество смертей в обеих группах на конец исследования
|
3 месяца (закрытие исследования)
|
Количество госпитализаций по инфекционным причинам
Временное ограничение: 3 месяца (закрытие исследования)
|
количество госпитализаций, вторичных по поводу инфекции в обеих руках в конце исследования
|
3 месяца (закрытие исследования)
|
Окружность середины плеча (MUAC) в см с использованием портновской рулетки
Временное ограничение: После исходных измерений исследователи будут измерять MUAC каждый месяц в течение 3 месяцев.
|
Сообщалось, что средняя окружность плеча является хорошим предиктором ИМТ.
Он будет служить косвенным измерением ИМТ испытуемых.
|
После исходных измерений исследователи будут измерять MUAC каждый месяц в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
Другие идентификационные номера исследования
- MINGO-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Х-сцепленная дистония Паркинсонизм
-
University Hospital, MontpellierAssociation Xtraordinaire sub-group DDX3X; GenidaНеизвестныйНарушение интеллектуального развития | X-LINKEDФранция