Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINGO Supplemental Trial i X-linked Dystoni-Parkinsonism Patients (MINGO)

20. april 2020 opdateret af: Sunshine Care Foundation

MINGO Supplemental Trial in X-linked Dystoni Parkinsonism Patients: A Prospective Randomized, Open-labeled, Parallel Group Trial

For at se om MINGO, et kosttilskud, vil være i stand til at mindske det drastiske vægttab, der ses blandt patienter med X-linked Dystoni Parkinsonism.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

X-bundet dystoni parkinsonisme (XDP, tidligere kendt som DYT3) forekommer primært hos filippinske mænd og er karakteriseret ved neurodegenerativ dystoni og parkinsonisme. Det er i øjeblikket anerkendt at have bred fænotypisk variabilitet relateret til debutalder, placering af sygdomsdebut og hastigheden af ​​sværhedsgrad/sygdomsprogression. De fleste patienter begynder med fokal dystoni, der generaliserer med udvikling af parkinsonisme senere i sygdomsforløbet. XDP-patienter lider af alvorligt ernæringstab på grund af symptomer som dysfagi, appetitløshed og konsekvent høje metaboliske krav forårsaget af deres bevægelsesforstyrrelser. Ca. 79 % af patienterne med XDP har oplevet hurtigt vægttab siden starten af ​​deres sygdom. Det er forskernes mål at vurdere den kliniske anvendelighed af at tilføje et ernæringstilskud til disse patienters daglige kostbehov.

MINGO er et supplement bestående af lokale ingredienser såsom moringa, ris og mungbønner, som kan tilsættes til enhver form for spiselig pasta, mad og væske. Mingo har vundet popularitet som nødfødevare i katastrofehjælpsoperationer på grund af den lette tilberedning, dens høje næringsværdi og relativt lave pris. I de sidste to år er det også blevet brugt som et middel til ernæringsopbygning i underernærede populationer af børn. Denne undersøgelse vil give værdifuld information om, hvorvidt patienter med XDP kan øge deres vægt ved at indtage MINGO, hvilket vil føre til forbedringer i patienternes medicinske pleje og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capiz
      • Roxas City, Capiz, Filippinerne, 5800
        • Health Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er over 18 år
  • Positiv diagnose af XDP af specialist i bevægelsesforstyrrelser/stipendiat
  • Forsøgsperson med et ja-svar til et "støttende hjemmemiljø" i patientens seneste "lægers månedlige rapport"
  • Emnet er let tilgængelige for farbare veje og offentlig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har ekstreme bevægelser, der forhindrer personalet i at udføre BMI- eller MUAC-målinger
  • Forsøgspersoner, der har unormale metaboliske laboratorier før starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der tager farmakologiske eller medicinske kosttilskud, der kan påvirke vægten
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt inden for de sidste 2 uger fra forsøgets start
  • Forsøgspersoner, der har en nasogastrisk sonde eller G-sonde
  • Personer med en historie med andre sygdomme, som min effekt vægter (fx: hypo/hyperthyroidisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MINGO
MINGO er et supplement bestående af lokale ingredienser såsom moringa, ris og mungbønner, som kan tilsættes til enhver form for spiselig pasta, mad og væske. Forsøgsgruppen skal tage 6 breve om dagen i 12 uger ud over deres almindelige kost. De er forpligtet til at føre en daglig maddagbog
6 20 oz breve vil blive taget dagligt af interventionsgruppen
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen skal spise deres normale kost. De er også forpligtet til at føre en daglig maddagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI i kg/m^2) ved hjælp af en badeværelsesvægt.
Tidsramme: efter baseline Body Mass Index vil vi måle Body Mass Index hver 2. uge i 3 måneder
Efterforskerne vil først tage et baseline Body Mass Index i kg/m^2 for både kontrol- og interventionsgruppen, derefter efterfølgende målinger hver anden uge i 3 måneders varighed af forsøget. Målet for efterforskerne er at sammenligne nettoændringen i Body Mass Index i en 3 måneders periode.
efter baseline Body Mass Index vil vi måle Body Mass Index hver 2. uge i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder (studieafslutning)
antal dødsfald i begge arme ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 måneder (studieafslutning)
Antal indlæggelser sekundært til smitsomme årsager
Tidsramme: 3 måneder (studieafslutning)
antal indlæggelser sekundært til infektioner i begge arme ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 måneder (studieafslutning)
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) i cm Brug af et skræddermålebånd
Tidsramme: Efter baseline målinger vil efterforskerne måle MUAC hver måned i 3 måneder
Det er blevet rapporteret, at Mid Upper Arm Circumference er en god prædiktor for BMI. Det vil tjene som en indirekte måling af forsøgspersonernes BMI
Efter baseline målinger vil efterforskerne måle MUAC hver måned i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med X-Linked Dystoni Parkinsonisme

3
Abonner