- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03019458
MINGO Supplemental Trial i X-linked Dystoni-Parkinsonism Patients (MINGO)
MINGO Supplemental Trial in X-linked Dystoni Parkinsonism Patients: A Prospective Randomized, Open-labeled, Parallel Group Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
X-bundet dystoni parkinsonisme (XDP, tidligere kendt som DYT3) forekommer primært hos filippinske mænd og er karakteriseret ved neurodegenerativ dystoni og parkinsonisme. Det er i øjeblikket anerkendt at have bred fænotypisk variabilitet relateret til debutalder, placering af sygdomsdebut og hastigheden af sværhedsgrad/sygdomsprogression. De fleste patienter begynder med fokal dystoni, der generaliserer med udvikling af parkinsonisme senere i sygdomsforløbet. XDP-patienter lider af alvorligt ernæringstab på grund af symptomer som dysfagi, appetitløshed og konsekvent høje metaboliske krav forårsaget af deres bevægelsesforstyrrelser. Ca. 79 % af patienterne med XDP har oplevet hurtigt vægttab siden starten af deres sygdom. Det er forskernes mål at vurdere den kliniske anvendelighed af at tilføje et ernæringstilskud til disse patienters daglige kostbehov.
MINGO er et supplement bestående af lokale ingredienser såsom moringa, ris og mungbønner, som kan tilsættes til enhver form for spiselig pasta, mad og væske. Mingo har vundet popularitet som nødfødevare i katastrofehjælpsoperationer på grund af den lette tilberedning, dens høje næringsværdi og relativt lave pris. I de sidste to år er det også blevet brugt som et middel til ernæringsopbygning i underernærede populationer af børn. Denne undersøgelse vil give værdifuld information om, hvorvidt patienter med XDP kan øge deres vægt ved at indtage MINGO, hvilket vil føre til forbedringer i patienternes medicinske pleje og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capiz
-
Roxas City, Capiz, Filippinerne, 5800
- Health Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 18 år
- Positiv diagnose af XDP af specialist i bevægelsesforstyrrelser/stipendiat
- Forsøgsperson med et ja-svar til et "støttende hjemmemiljø" i patientens seneste "lægers månedlige rapport"
- Emnet er let tilgængelige for farbare veje og offentlig transport
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har ekstreme bevægelser, der forhindrer personalet i at udføre BMI- eller MUAC-målinger
- Forsøgspersoner, der har unormale metaboliske laboratorier før starten af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der tager farmakologiske eller medicinske kosttilskud, der kan påvirke vægten
- Forsøgspersoner, der har været indlagt inden for de sidste 2 uger fra forsøgets start
- Forsøgspersoner, der har en nasogastrisk sonde eller G-sonde
- Personer med en historie med andre sygdomme, som min effekt vægter (fx: hypo/hyperthyroidisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MINGO
MINGO er et supplement bestående af lokale ingredienser såsom moringa, ris og mungbønner, som kan tilsættes til enhver form for spiselig pasta, mad og væske.
Forsøgsgruppen skal tage 6 breve om dagen i 12 uger ud over deres almindelige kost.
De er forpligtet til at føre en daglig maddagbog
|
6 20 oz breve vil blive taget dagligt af interventionsgruppen
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen skal spise deres normale kost.
De er også forpligtet til at føre en daglig maddagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI i kg/m^2) ved hjælp af en badeværelsesvægt.
Tidsramme: efter baseline Body Mass Index vil vi måle Body Mass Index hver 2. uge i 3 måneder
|
Efterforskerne vil først tage et baseline Body Mass Index i kg/m^2 for både kontrol- og interventionsgruppen, derefter efterfølgende målinger hver anden uge i 3 måneders varighed af forsøget.
Målet for efterforskerne er at sammenligne nettoændringen i Body Mass Index i en 3 måneders periode.
|
efter baseline Body Mass Index vil vi måle Body Mass Index hver 2. uge i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder (studieafslutning)
|
antal dødsfald i begge arme ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 måneder (studieafslutning)
|
Antal indlæggelser sekundært til smitsomme årsager
Tidsramme: 3 måneder (studieafslutning)
|
antal indlæggelser sekundært til infektioner i begge arme ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 måneder (studieafslutning)
|
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) i cm Brug af et skræddermålebånd
Tidsramme: Efter baseline målinger vil efterforskerne måle MUAC hver måned i 3 måneder
|
Det er blevet rapporteret, at Mid Upper Arm Circumference er en god prædiktor for BMI.
Det vil tjene som en indirekte måling af forsøgspersonernes BMI
|
Efter baseline målinger vil efterforskerne måle MUAC hver måned i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Criscely L Go, MD,FPNA,DPBP, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINGO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med X-Linked Dystoni Parkinsonisme
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeRetinoschisis | X-LinkedForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetRetinoschisis | X-LinkedForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetRetinoschisis | X-LinkedForenede Stater
-
James DowlingCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Cures Within Reach; The Joshua... og andre samarbejdspartnereRekrutteringX Linked Myotubular MyopatiDet Forenede Kongerige, Canada, Forenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Genetiske sygdomme, X-forbundet | Intellektuel handicap | Fragilt X syndrom | Kønskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid Gentag Udvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardering, X LinkedForenede Stater, Canada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | DDX3X | Mental retardering, X-linked 102Forenede Stater
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutteringX-bundet myotubulær myopati | Centronukleær myopati | Myotubulær myopati | Myotubulær myopati 1 | Myotubulær (Centronuclear) myopati | Centronuclear Myopati, X-LinkedDet Forenede Kongerige
-
NightstaRx Ltd, a Biogen CompanyTilmelding efter invitationChoroideræmi | X-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Canada, Danmark, Finland
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkendt
-
Sheba Medical CenterElMindA LtdRekrutteringFragilt X Associeret Tremor-ataxia Syndrome | FXTASIsrael