图雷特综合症的行为疗法 (BTTS:HBTA)
2021年3月31日 更新者：Johns Hopkins University
图雷特综合症的行为疗法：以家庭为基础和治疗师管理
正在进行这项研究以确定以家庭为基础的行为疗法是否可以成功地用于治疗图雷特综合征 (TS) 儿童的抽动症。
由训练有素的治疗师进行的行为疗法已被证明有助于减少图雷特综合征儿童的抽动。
在这项研究中，研究人员想要确定教学视频是否可以为 TS 儿童的父母提供在家中成功使用行为疗法所必需的工具。
研究人员还想确定以家庭为基础的行为疗法的有效性，与训练有素的治疗师提供疗法时所取得的改善相比。
研究概览
详细说明
图雷特综合征 (TS) 是一种儿童期发病的神经发育障碍，其特征是存在慢性运动和发声（语音）抽动。 抽动通常在 4-7 岁之间开始，经常持续存在，并经常导致心理社会、身体、功能和学业困难。 流行病学研究表明，大约 20-30% 的儿童在课堂环境中表现出抽搐，而 TS 损害病例的估计患病率为 1/100 - 1/1000 人。 抽动无法治愈，各种行为疗法和药物疗法已成功用于抑制抽动。 综合性抽动行为干预 (CBIT) 已在几项大型试验中被证明是有益的，习惯逆转训练 (HRT) 也是其主要组成部分之一。 过去，有人建议只有“有能力和训练有素的从业者才能管理 CBIT”。 该提案挑战了这一概念，并相信人们可以建立一个成功的一线家庭 CBIT 治疗计划，这将有利于全国抽动症状患者的治疗。
CBIT 是一种安全、有效的 TS 一线治疗方法。 尽管如此，研究人员强调，严重缺乏经过适当培训的临床医生可以帮助受影响的个人。 因此，在本提案中，研究人员将通过在约翰霍普金斯医院调查家庭数字视频光盘 (DVD) 是否可以降低抽动严重程度来评估以家庭为基础、父母管理的行为治疗的有效性，这与面对面的治疗相比由经验丰富的治疗师进行的面部护理。 研究人员对这个项目成功的信心是基于之前对另一种儿童运动障碍的经验，即初级复杂运动刻板印象。 这个项目的潜在意义是巨大的，认识到家庭治疗可以减少医疗保健成本、减少对医生的访问、培训大量治疗师的需要，最重要的是为更多抽动症患者提供直接、可用的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 TS 或慢性运动/发声抽动障碍 (CTD) 的标准。 TS 分类研究组定义的 TS，包括 18 岁之前发病、多次不自主运动抽动、一次或多次发声抽动、时好时坏、新症状逐渐替代旧症状、抽动持续时间超过一年，抽动没有其他医学解释，并且由可靠的检查者观察到抽动。 CTD，标准同上，除了只需要运动或发声抽动
- 年龄 7-13 岁，男女皆宜
- 可观察到的抽动，在耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 的总抽动严重程度得分中，TS 的最低得分 > 20 或 CTD 的最低得分 > 15
- 抽动症状必须严重到需要治疗； [e] 抽动不能用目前的药物控制或个人是天真的抽动抑制药物
- 如果受试者服用稳定剂量超过六周并同意在整个研究过程中保持恒定剂量，则允许同时使用其他抑制抽动的药物； [6] 如果参与者已经服用稳定剂量超过六周并同意在整个过程中保持恒定剂量，则也允许同时使用治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或强迫症 (OCD) 的药物学习。
如果参与者之前接受的习惯逆转训练少于四次，则他们将被纳入研究。 研究人员不允许该研究干扰同时进行的行为治疗。 在这项研究中，研究人员将评估使用教学 DVD 的护理人员指导的行为疗法是否会帮助想要行为疗法的患者，但患者离约翰霍普金斯大学的距离不够近，无法经常就诊。
排除标准：
- 继发性抽动
- 严重的内科疾病或慢性神经系统疾病（即癫痫发作、发育性神经系统疾病、后天性脑损伤
- 当前重度抑郁症、广泛性焦虑症、分离焦虑症、精神病性症状（基于临床评估）、广泛性发育障碍、自闭症、智力障碍（I.Q. 少于 70 岁）、厌食症/贪食症或药物滥用
- 患有严重强迫症且不受药物控制的个体将被排除在外
- 四次或更多以前的习惯逆转训练。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图雷特综合征儿童
将从约翰霍普金斯大学的图雷特综合症诊所（Dr.
歌手）。
约翰霍普金斯中心被美国图雷特协会誉为卓越中心。
该中心目前跟踪 1,000 多名抽动症患者，平均每周有 4-6 名新转诊患者和 4 名随访患者。
儿童将被随机分配到治疗师指导的行为治疗组或家庭 DVD 治疗组。
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治疗师指导的行为治疗小组将在分配后一周内安排他们的第一次约会。
在 Therapist-directed face-face training program 中，训练说明将被手册化，以匹配家庭 DVD 中提供的家长指导指南。
本手册将包括特定的心理教育、意识训练、竞争反应训练、不相容行为的不同强化，以及家庭 DVD 中包含的其他适应性行为说明。
治疗师将匹配基于行为的培训 DVD 中的顺序和所需的组件。
面部训练将在 10 周内进行（每周 6 次，然后是每两周一次）。
为了模仿随机化和治疗师指导治疗开始之间的轻微延迟，那些分配到家庭 DVD 队列的人将把 DVD 和培训材料邮寄到他们的家中。
家长还将收到一份书面指导表格和一张记录表，用于跟踪 DVD 的使用情况以及练习课程的时间和持续时间。
有关患者护理和治疗的任何问题都将直接咨询 Singer 医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度量表抽动总分 (TTS)
大体时间：基线（0 周）
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YGTSS 是临床医生评定的衡量标准，从完成过去一周出现的所有抽动检查表开始。
然后在 5 个维度上对当前的运动和发声抽动进行评级，每个维度都在 0-5 的范围内：抽动次数、频率、持续时间、强度和复杂性。
每个维度分别针对运动和发声抽动进行评分，并求和以产生单独的运动和发声抽动子量表分数（范围 0-25）。
然后将这些分量表组合起来产生抽动严重程度总分（范围 0-50）。
相关的损伤量表（范围 0-50）评估过去一周与抽动相关的残疾。
YGTSS 已证明可接受的内部一致性以及可接受的收敛和发散有效性。
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基线（0 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善量表 (CGI)
大体时间：基线（0 周）
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临床整体印象改善量表 (CGI-I) 是一种临床医生评级，用于根据观察到的和患者报告的症状严重程度以及与症状相关的损伤来评估整体临床改善。
分数范围从 1 到 7，其中：1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
响应者定义为在 CGI-I 上获得 1 或 2 分的人。
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基线（0 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长抽动问卷 (PTQ)
大体时间：基线（0 周）
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家长抽动问卷 (PTQ) 测量运动和发声抽动的次数、频率和强度。
对于过去一周在常见运动和发声抽动检查表中认可的每一次抽动，父母对其频率（4 = 持续，3 = 每小时，2 = 每天，1 = 每周，0 = 不存在）和强度或明显（1 -4).
通过将运动和发声抽动子量表分数相加来计算总分。
PTQ 已被证明具有出色的内部一致性和重测信度。
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基线（0 周）
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耶鲁全球抽动严重程度量表抽动总分 (TTS)
大体时间：5周时
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YGTSS 是临床医生评定的衡量标准，从完成过去一周出现的所有抽动检查表开始。
然后在 5 个维度上对当前的运动和发声抽动进行评级，每个维度都在 0-5 的范围内：抽动次数、频率、持续时间、强度和复杂性。
每个维度分别针对运动和发声抽动进行评分，并求和以产生单独的运动和发声抽动子量表分数（范围 0-25）。
然后将这些分量表组合起来产生抽动严重程度总分（范围 0-50）。
相关的损伤量表（范围 0-50）评估过去一周与抽动相关的残疾。
YGTSS 已证明可接受的内部一致性以及可接受的收敛和发散有效性。
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5周时
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临床整体印象改善量表 (CGI)
大体时间：5周时
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临床整体印象改善量表 (CGI-I) 是一种临床医生评级，用于根据观察到的和患者报告的症状严重程度以及与症状相关的损伤来评估整体临床改善。
分数范围从 1 到 7，其中：1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
响应者定义为在 CGI-I 上获得 1 或 2 分的人。
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5周时
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家长抽动问卷 (PTQ)
大体时间：5周时
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家长抽动问卷 (PTQ) 测量运动和发声抽动的次数、频率和强度。
对于过去一周在常见运动和发声抽动检查表中认可的每一次抽动，父母对其频率（4 = 持续，3 = 每小时，2 = 每天，1 = 每周，0 = 不存在）和强度或明显（1 -4).
通过将运动和发声抽动子量表分数相加来计算总分。
PTQ 已被证明具有出色的内部一致性和重测信度。
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5周时
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耶鲁全球抽动严重程度量表抽动总分 (TTS)
大体时间：在 10 周
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YGTSS 是临床医生评定的衡量标准，从完成过去一周出现的所有抽动检查表开始。
然后在 5 个维度上对当前的运动和发声抽动进行评级，每个维度都在 0-5 的范围内：抽动次数、频率、持续时间、强度和复杂性。
每个维度分别针对运动和发声抽动进行评分，并求和以产生单独的运动和发声抽动子量表分数（范围 0-25）。
然后将这些分量表组合起来产生抽动严重程度总分（范围 0-50）。
相关的损伤量表（范围 0-50）评估过去一周与抽动相关的残疾。
YGTSS 已证明可接受的内部一致性以及可接受的收敛和发散有效性。
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在 10 周
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临床整体印象改善量表 (CGI)
大体时间：在 10 周
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临床整体印象改善量表 (CGI-I) 是一种临床医生评级，用于根据观察到的和患者报告的症状严重程度以及与症状相关的损伤来评估整体临床改善。
分数范围从 1 到 7，其中：1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
响应者定义为在 CGI-I 上获得 1 或 2 分的人。
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在 10 周
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家长抽动问卷 (PTQ)
大体时间：在 10 周
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家长抽动问卷 (PTQ) 测量运动和发声抽动的次数、频率和强度。
对于过去一周在常见运动和发声抽动检查表中认可的每一次抽动，父母对其频率（4 = 持续，3 = 每小时，2 = 每天，1 = 每周，0 = 不存在）和强度或明显（1 -4).
通过将运动和发声抽动子量表分数相加来计算总分。
PTQ 已被证明具有出色的内部一致性和重测信度。
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在 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harvey Singer, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年3月21日
研究完成 (实际的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特综合症的临床试验
-
University Hospital, Clermont-Ferrand完全的
-
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