Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi for Tourettes syndrom (BTTS:HBTA)

31. marts 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Adfærdsterapi for Tourettes syndrom: Hjemmebaseret og terapeutadministreret

Denne forskning udføres for at afgøre, om en hjemmebaseret adfærdsterapi med succes kan bruges til at behandle tics hos børn med Tourettes syndrom (TS). Adfærdsterapi administreret af en uddannet terapeut har vist sig at være nyttig til at reducere tics hos børn med Tourettes syndrom. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om en instruktionsvideo kan give forældre til børn med TS de nødvendige værktøjer til succesfuldt at bruge adfærdsterapi i hjemmet. Efterforskerne ønsker også at bestemme effektiviteten af ​​hjemmebaseret adfærdsterapi sammenlignet med forbedringer opnået, når terapien leveres af en uddannet terapeut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en neuroudviklingsforstyrrelse med debut i barndommen karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​kroniske motoriske og vokale (foniske) tics. Tics begynder typisk i alderen 4 - 7 år, vedvarer ofte og fører ofte til psykosociale, fysiske, funktionelle og akademiske vanskeligheder. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at omkring 20-30% af børn udviser tics i et klasseværelse, mens den estimerede prævalens af svækkende tilfælde af TS er 1/100 - 1/1000 individer. Der er ingen kur mod tics, og en række adfærds- og farmakoterapier er blevet brugt med succes til at undertrykke tics. Omfattende adfærdsintervention for tics (CBIT) har vist sig at være gavnlig i adskillige store forsøg, ligesom vaneomvendingstræning (HRT), en af ​​dens vigtigste komponenter. Tidligere er det blevet foreslået, at kun "kompetente og uddannede behandlere bør administrere CBIT." Dette forslag udfordrer det koncept og mener, at man kan etablere et succesfuldt hjemmebaseret CBIT-behandlingsprogram i frontlinjen, som vil være gavnligt for behandlingen af ​​patienter med tic-symptomer i hele landet.

CBIT er en sikker, effektiv frontlinjebehandling til TS. Ikke desto mindre understreger efterforskerne den akutte mangel på passende uddannede klinikere til rådighed til at hjælpe berørte personer. Derfor vil efterforskerne i dette forslag vurdere effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig hjemmebaseret, forældreadministreret behandling ved at undersøge på Johns Hopkins Hospital, om den hjemmebaserede digitale videodisk (DVD) reducerer tic-sværhedsgraden sammenlignelig med den, der opnås med ansigt-til- ansigtsbehandling administreret af en erfaren terapeut. Efterforskernes tillid til dette projekts succes er baseret på tidligere erfaringer med en anden bevægelsesforstyrrelse i barndommen, primære komplekse motoriske stereotyper. Den potentielle betydning af dette projekt er enorm, idet man erkender, at hjemmebaseret terapi reducerer udgifter til sundhedspleje, besøg hos praktiserende læger, behovet for at uddanne et stort antal terapeuter, og vigtigst af alt giver direkte, tilgængelig pleje til et større antal individer, der er ramt af tics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for TS eller en kronisk motorisk/vokal tic lidelse (CTD). TS som defineret af TS Classification Study Group inkluderer debut før 18 år, flere ufrivillige motoriske tics, en eller flere vokale tics, et voksende og aftagende forløb, gradvis udskiftning af gamle symptomer med nye, tilstedeværelsen af ​​tics i mere end et år, fraværet af andre medicinske forklaringer på tics, og observation af tics af en pålidelig undersøger. CTD, kriterierne er som ovenfor, bortset fra at kun motoriske eller vokale tics er påkrævet
  • Alder 7-13 år, begge køn
  • Observerbare tics, opnåelse af en minimumsscore > 20 for TS eller > 15 for CTD på Total Tic Severity-score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
  • Tic-symptomer skal være alvorlige nok til at berettige behandling; [e] Tics er ikke kontrolleret med aktuel medicin, eller individer er tic-undertrykkende medicin naive
  • Samtidig brug af andre tic-undertrykkende medicin vil være tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mere end seks uger og accepterer at opretholde en konstant dosis gennem hele undersøgelsen; [6] Samtidig brug af medicin mod Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er også tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mere end seks uger og accepterer at opretholde en konstant dosis gennem hele undersøgelse.

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har haft mindre end fire tidligere sessioner med vanevendende træning. Efterforskerne vil ikke tillade, at undersøgelsen forstyrrer samtidig adfærdsbehandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om omsorgsgiverstyret adfærdsterapi ved hjælp af en instruktions-DVD vil hjælpe patienter, der gerne vil have adfærdsterapi, men patienterne bor ikke tæt nok på Johns Hopkins til hyppige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære tics
  • Betydelig medicinsk sygdom eller en kronisk neurologisk tilstand (dvs. krampeanfald, neurologiske udviklingstilstande, erhvervede hjerneskader
  • Aktuel svær depression, generaliseret angstlidelse, separationsangst, psykotiske symptomer (baseret på klinisk evaluering), gennemgribende udviklingsforstyrrelse, autisme, intellektuelle handicap (I.Q. mindre end 70), anoreksi/bulimi eller stofmisbrug
  • Personer med betydelig OCD, som ikke kontrolleres af medicin, vil blive udelukket
  • Fire eller flere tidligere sessioner med vanevendende træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Børn med Tourettes syndrom
Berettigede børn i alderen 7-13 år med diagnosen Tourettes syndrom eller kronisk motorisk/vokal tic-lidelse vil blive rekrutteret fra Tourette Syndrome Clinics på Johns Hopkins (Dr. Sanger). Johns Hopkins Center er blevet anerkendt som Center of Excellence af Tourette Association of America. Dette center følger i øjeblikket mere end 1.000 tic-patienter og har i gennemsnit 4-6 nye henvisninger og 4 opfølgningspatienter ugentligt. Børn vil blive tilfældigt tildelt enten den terapeutstyrede adfærdsterapigruppe eller den hjemmebaserede DVD-terapigruppe.
Adfærdsmæssigt: Terapeutstyret adfærdsterapi
Den terapeut-ledede adfærdsterapigruppe vil have deres første aftale planlagt inden for en uge efter opgaven. I det terapeutstyrede ansigt-ansigt træningsprogram vil træningsinstruktioner blive manualiseret, for at matche forældreinstruktionsretningslinjerne i den hjemmebaserede DVD. Denne manual vil omfatte den specifikke psykoedukation, bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning, differentiel forstærkning af inkompatibel adfærd og andre adaptive adfærdsinstruktioner indeholdt i den hjemmebaserede DVD. Terapeuten vil matche rækkefølgen og de nødvendige komponenter i den adfærdsbaserede trænings-DVD. Ansigtstræning vil blive administreret over 10 uger (6 ugentlige sessioner efterfulgt af 2 to ugentlige sessioner).
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret DVD-terapi
For at efterligne den lille forsinkelse mellem randomisering og påbegyndelse af den terapeutstyrede behandling, vil de, der er tilknyttet den hjemmebaserede DVD-kohorte, få DVD'en og træningsmaterialerne sendt til deres hjem. Forældre vil også modtage en skriftlig instruktionsformular og et logark til sporing af brugen af ​​DVD'en og tidspunktet og varigheden af ​​træningssessioner. Eventuelle spørgsmål vedrørende patientpleje og behandling vil blive rettet til Dr. Singer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
YGTSS er en kliniker-vurderet foranstaltning, der begynder med færdiggørelsen af ​​en tjekliste over alle tics til stede i den seneste uge. Nuværende motoriske og vokale tics bedømmes derefter på 5 dimensioner hver på en 0-5 skala: tic-tal, frekvens, varighed, intensitet og kompleksitet. Hver af dimensionerne scores separat for motoriske og vokale tics og summeres for at give separate motoriske og vokale tics-scores (interval 0-25). Disse underskalaer kombineres derefter for at give en total tic-sværhedsscore (interval 0-50). En tilhørende svækkelsesskala (interval 0-50) vurderer tic-relateret funktionsnedsættelse i løbet af den seneste uge. YGTSS har vist acceptabel intern konsistens og acceptabel konvergent og divergerende validitet.
Baseline (0 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen (CGI-I) er en klinikervurdering til at vurdere overordnet klinisk forbedring baseret på observeret og patientrapporteret symptomsværhedsgrad og symptomrelateret svækkelse. Score varierer fra 1 til 7, hvor: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere. Responders er defineret som dem, der får en score på 1 eller 2 på CGI-I.
Baseline (0 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) måler antallet, frekvensen, intensiteten af ​​motoriske og vokale tics. For hver tic, der er godkendt i en tjekliste over almindelige motoriske og vokale tics i løbet af den seneste uge, vurderer forælderen dens hyppighed (4 = konstant, 3 = time, 2 = daglig, 1 = ugentlig, 0 = fraværende) og intensitet eller mærkbar (1 -4). En samlet score beregnes ved at summere de motoriske og vokale tic-scores. PTQ har vist sig at have fremragende intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
Baseline (0 uger)
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Ved 5 uger
YGTSS er en kliniker-vurderet foranstaltning, der begynder med færdiggørelsen af ​​en tjekliste over alle tics til stede i den seneste uge. Nuværende motoriske og vokale tics bedømmes derefter på 5 dimensioner hver på en 0-5 skala: tic-tal, frekvens, varighed, intensitet og kompleksitet. Hver af dimensionerne scores separat for motoriske og vokale tics og summeres for at give separate motoriske og vokale tics-scores (interval 0-25). Disse underskalaer kombineres derefter for at give en total tic-sværhedsscore (interval 0-50). En tilhørende svækkelsesskala (interval 0-50) vurderer tic-relateret funktionsnedsættelse i løbet af den seneste uge. YGTSS har vist acceptabel intern konsistens og acceptabel konvergent og divergerende validitet.
Ved 5 uger
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsramme: Ved 5 uger
Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen (CGI-I) er en klinikervurdering til at vurdere overordnet klinisk forbedring baseret på observeret og patientrapporteret symptomsværhedsgrad og symptomrelateret svækkelse. Score varierer fra 1 til 7, hvor: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere. Responders er defineret som dem, der får en score på 1 eller 2 på CGI-I.
Ved 5 uger
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Ved 5 uger
Parent Tic Questionnaire (PTQ) måler antallet, frekvensen, intensiteten af ​​motoriske og vokale tics. For hver tic, der er godkendt i en tjekliste over almindelige motoriske og vokale tics i løbet af den seneste uge, vurderer forælderen dens hyppighed (4 = konstant, 3 = time, 2 = daglig, 1 = ugentlig, 0 = fraværende) og intensitet eller mærkbar (1 -4). En samlet score beregnes ved at summere de motoriske og vokale tic-scores. PTQ har vist sig at have fremragende intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
Ved 5 uger
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsramme: Ved 10 uger
YGTSS er en kliniker-vurderet foranstaltning, der begynder med færdiggørelsen af ​​en tjekliste over alle tics til stede i den seneste uge. Nuværende motoriske og vokale tics bedømmes derefter på 5 dimensioner hver på en 0-5 skala: tic-tal, frekvens, varighed, intensitet og kompleksitet. Hver af dimensionerne scores separat for motoriske og vokale tics og summeres for at give separate motoriske og vokale tics-scores (interval 0-25). Disse underskalaer kombineres derefter for at give en total tic-sværhedsscore (interval 0-50). En tilhørende svækkelsesskala (interval 0-50) vurderer tic-relateret funktionsnedsættelse i løbet af den seneste uge. YGTSS har vist acceptabel intern konsistens og acceptabel konvergent og divergerende validitet.
Ved 10 uger
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsramme: Ved 10 uger
Clinical Global Impressions-Improvement-skalaen (CGI-I) er en klinikervurdering til at vurdere overordnet klinisk forbedring baseret på observeret og patientrapporteret symptomsværhedsgrad og symptomrelateret svækkelse. Score varierer fra 1 til 7, hvor: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere. Responders er defineret som dem, der får en score på 1 eller 2 på CGI-I.
Ved 10 uger
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Ved 10 uger
Parent Tic Questionnaire (PTQ) måler antallet, frekvensen, intensiteten af ​​motoriske og vokale tics. For hver tic, der er godkendt i en tjekliste over almindelige motoriske og vokale tics i løbet af den seneste uge, vurderer forælderen dens hyppighed (4 = konstant, 3 = time, 2 = daglig, 1 = ugentlig, 0 = fraværende) og intensitet eller mærkbar (1 -4). En samlet score beregnes ved at summere de motoriske og vokale tic-scores. PTQ har vist sig at have fremragende intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
Ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00111766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Terapeutstyret adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner