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Verhaltenstherapie für das Tourette-Syndrom (BTTS:HBTA)

31. März 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verhaltenstherapie für Tourette-Syndrom: Home-Based und Therapeut-verabreicht

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Verhaltenstherapie zu Hause erfolgreich zur Behandlung von Tics bei Kindern mit Tourette-Syndrom (TS) eingesetzt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass eine Verhaltenstherapie, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird, hilfreich ist, um Tics bei Kindern mit Tourette-Syndrom zu reduzieren. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob ein Lehrvideo Eltern von Kindern mit TS die notwendigen Werkzeuge an die Hand geben kann, um die Verhaltenstherapie zu Hause erfolgreich anzuwenden. Die Forscher wollen auch die Wirksamkeit der häuslichen Verhaltenstherapie im Vergleich zur erzielten Verbesserung bestimmen, wenn die Therapie von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit Beginn in der Kindheit, die durch chronische motorische und vokale (phonische) Tics gekennzeichnet ist. Tics beginnen typischerweise im Alter zwischen 4 und 7 Jahren, dauern häufig an und führen oft zu psychosozialen, körperlichen, funktionellen und schulischen Schwierigkeiten. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass etwa 20–30 % der Kinder im Klassenzimmer Tics zeigen, während die geschätzte Prävalenz von beeinträchtigenden Fällen von TS 1/100–1/1000 Personen beträgt. Es gibt keine Heilung für Tics und eine Vielzahl von Verhaltens- und Pharmakotherapien wurden erfolgreich eingesetzt, um Tics zu unterdrücken. Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT) hat sich in mehreren großen Studien als vorteilhaft erwiesen, ebenso wie das Training zur Umkehrung der Gewohnheit (HRT), eine seiner Hauptkomponenten. In der Vergangenheit wurde vorgeschlagen, dass nur „kompetente und geschulte Praktiker CBIT durchführen sollten“. Dieser Vorschlag stellt dieses Konzept in Frage und glaubt, dass man ein erfolgreiches CBIT-Behandlungsprogramm für zu Hause an vorderster Front einrichten kann, das für die Behandlung von Patienten mit Tic-Symptomen im ganzen Land von Vorteil wäre.

CBIT ist eine sichere, effektive Frontlinienbehandlung für TS. Dennoch betonen die Ermittler den akuten Mangel an entsprechend ausgebildeten Klinikern, die den Betroffenen helfen können. Daher werden die Ermittler in diesem Vorschlag die Wirksamkeit einer verhaltensbasierten, von den Eltern verabreichten Behandlung zu Hause bewerten, indem sie im Johns Hopkins Hospital untersuchen, ob die zu Hause durchgeführte digitale Video-Disc (DVD) die Tic-Schwere vergleichbar mit derjenigen reduziert, die mit einer persönlichen Behandlung erreicht wird. Gesichtsbehandlung durch einen erfahrenen Therapeuten. Das Vertrauen der Forscher in den Erfolg dieses Projekts basiert auf früheren Erfahrungen mit einer anderen kindlichen Bewegungsstörung, primären komplexen motorischen Stereotypien. Die potenzielle Bedeutung dieses Projekts ist enorm, da man erkennt, dass die häusliche Therapie die Gesundheitskosten, Besuche bei Ärzten, die Notwendigkeit, eine große Anzahl von Therapeuten zu schulen, reduziert und vor allem eine direkte, verfügbare Versorgung für eine größere Anzahl von Tics-Patienten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für TS oder eine chronische motorische / vokale Tic-Störung (CTD). TS, wie von der TS Classification Study Group definiert, umfasst das Auftreten vor dem 18. Lebensjahr, mehrere unwillkürliche motorische Tics, einen oder mehrere vokale Tics, einen zu- und abnehmenden Verlauf, das allmähliche Ersetzen alter Symptome durch neue, das Vorhandensein von Tics für mehr als ein Jahr, das Fehlen anderer medizinischer Erklärungen für Tics und die Beobachtung von Tics durch einen zuverlässigen Untersucher. CTD, Kriterien sind wie oben, außer dass nur motorische oder vokale Tics erforderlich sind
  • Alter 7-13 Jahre, beide Geschlechter
  • Beobachtbare Tics, Erreichen einer Mindestpunktzahl > 20 für TS oder > 15 für CTD auf der Gesamt-Tic-Schweregrad-Punktzahl der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
  • Tic-Symptome müssen stark genug sein, um eine Therapie zu rechtfertigen; [e] Tics werden nicht mit aktuellen Medikamenten kontrolliert oder Personen sind Tic-unterdrückende Medikamente naiv
  • Die gleichzeitige Anwendung anderer Tic-unterdrückender Medikamente ist zulässig, wenn der Proband seit mehr als sechs Wochen eine stabile Dosis eingenommen hat und zustimmt, während der gesamten Studie eine konstante Dosis beizubehalten; [6] Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Zwangsstörung (OCD) ist ebenfalls zulässig, wenn der Teilnehmer seit mehr als sechs Wochen eine stabile Dosis einnimmt und sich bereit erklärt, während der gesamten Dauer eine konstante Dosis beizubehalten lernen.

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie weniger als vier vorherige Sitzungen des Gewohnheitsumkehrtrainings absolviert haben. Die Ermittler werden nicht zulassen, dass die Studie die gleichzeitige Verhaltensbehandlung beeinträchtigt. In dieser Studie werden die Forscher beurteilen, ob eine von Pflegekräften geleitete Verhaltenstherapie unter Verwendung einer Lehr-DVD Patienten hilft, die eine Verhaltenstherapie wünschen, aber die Patienten nicht nahe genug an Johns Hopkins wohnen, um häufige Besuche zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Tics
  • Bedeutende medizinische Erkrankung oder ein chronischer neurologischer Zustand (z. B. Anfallsleiden, entwicklungsneurologische Zustände, erworbene Hirnverletzungen).
  • Aktuelle schwere Depression, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, psychotische Symptome (basierend auf klinischer Bewertung), tiefgreifende Entwicklungsstörung, Autismus, geistige Behinderung (I.Q. unter 70), Anorexie/Bulimie oder Drogenmissbrauch
  • Personen mit signifikanter Zwangsstörung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, werden ausgeschlossen
  • Vier oder mehr frühere Sitzungen des Trainings zur Umkehrung von Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kinder mit Tourette-Syndrom
Geeignete Kinder im Alter zwischen 7 und 13 Jahren mit der Diagnose Tourette-Syndrom oder chronischer motorischer/vokaler Tic-Störung werden von den Tourette-Syndrom-Kliniken in Johns Hopkins (Dr. Sänger). Das Johns Hopkins Center wurde von der Tourette Association of America als Center of Excellence ausgezeichnet. Dieses Zentrum betreut derzeit mehr als 1.000 Tic-Patienten und verzeichnet wöchentlich durchschnittlich 4-6 neue Überweisungen und 4 Follow-up-Patienten. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der therapeutisch geleiteten Verhaltenstherapiegruppe oder der häuslichen DVD-Therapiegruppe zugeteilt.
Verhalten: Therapeutengesteuerte Verhaltenstherapie
Die therapeutisch geleitete Verhaltenstherapiegruppe hat ihren ersten Termin innerhalb einer Woche nach Zuweisung. Im therapeutisch geleiteten Face-Face-Trainingsprogramm werden die Trainingsanweisungen manuell erstellt, um den Anweisungen der Eltern auf der DVD für zu Hause zu entsprechen. Dieses Handbuch enthält die spezifische Psychoedukation, das Bewusstseinstraining, das konkurrierende Reaktionstraining, die differentielle Verstärkung von inkompatiblen Verhaltensweisen und andere adaptive Verhaltensanweisungen, die auf der Heim-DVD enthalten sind. Der Therapeut stimmt die Reihenfolge und die erforderlichen Komponenten innerhalb der verhaltensbasierten Trainings-DVD ab. Das Face-Face-Training wird über 10 Wochen durchgeführt (6 wöchentliche Sitzungen, gefolgt von 2 zweiwöchentlichen Sitzungen).
Verhalten: Heimbasierte DVD-Therapie
Um die leichte Verzögerung zwischen der Randomisierung und dem Beginn der therapeutengesteuerten Behandlung nachzuahmen, erhalten diejenigen, die der DVD-Kohorte zu Hause zugeordnet sind, die DVD und die Schulungsmaterialien per Post nach Hause. Die Eltern erhalten außerdem ein schriftliches Anleitungsformular und ein Protokollblatt, um die Verwendung der DVD und die Zeit und Dauer der Übungseinheiten zu verfolgen. Alle Fragen zur Patientenversorgung und Behandlung werden an Dr. Singer gerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale Global Tic Severity Scale Gesamt-Tic-Score (TTS)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Messung, die mit dem Ausfüllen einer Checkliste aller in der vergangenen Woche aufgetretenen Tics beginnt. Aktuelle motorische und vokale Tics werden dann auf einer Skala von 0 bis 5 in 5 Dimensionen bewertet: Tic-Nummer, Häufigkeit, Dauer, Intensität und Komplexität. Jede der Dimensionen wird separat für motorische und vokale Tics bewertet und summiert, um separate Subskalenwerte für motorische und vokale Tics (Bereich 0-25) zu erhalten. Diese Subskalen werden dann kombiniert, um einen Gesamtwert für den Tic-Schweregrad zu erhalten (Bereich 0-50). Eine zugehörige Beeinträchtigungsskala (Bereich 0-50) bewertet die Tic-bedingte Beeinträchtigung während der letzten Woche. Das YGTSS hat eine akzeptable interne Konsistenz und eine akzeptable konvergente und divergente Validität gezeigt.
Ausgangswert (0 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Die Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) ist eine klinische Bewertung zur Bewertung der klinischen Gesamtverbesserung auf der Grundlage der beobachteten und vom Patienten berichteten Symptomschwere und der symptombezogenen Beeinträchtigung. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Responder sind definiert als diejenigen, die auf dem CGI-I eine Punktzahl von 1 oder 2 erhalten.
Ausgangswert (0 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Der Parent Tic Questionnaire (PTQ) misst die Anzahl, Häufigkeit und Intensität motorischer und vokaler Tics. Für jeden Tic, der in der letzten Woche in einer Checkliste üblicher motorischer und vokaler Tics bestätigt wurde, bewertet der Elternteil seine Häufigkeit (4 = ständig, 3 = stündlich, 2 = täglich, 1 = wöchentlich, 0 = nicht vorhanden) und Intensität oder wahrnehmbar (1 -4). Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der motorischen und vokalen Tic-Subskalenwerte berechnet. Es hat sich gezeigt, dass der PTQ eine ausgezeichnete interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
Ausgangswert (0 Wochen)
Die Yale Global Tic Severity Scale Gesamt-Tic-Score (TTS)
Zeitfenster: Mit 5 Wochen
Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Messung, die mit dem Ausfüllen einer Checkliste aller in der vergangenen Woche aufgetretenen Tics beginnt. Aktuelle motorische und vokale Tics werden dann auf einer Skala von 0 bis 5 in 5 Dimensionen bewertet: Tic-Nummer, Häufigkeit, Dauer, Intensität und Komplexität. Jede der Dimensionen wird separat für motorische und vokale Tics bewertet und summiert, um separate Subskalenwerte für motorische und vokale Tics (Bereich 0-25) zu erhalten. Diese Subskalen werden dann kombiniert, um einen Gesamtwert für den Tic-Schweregrad zu erhalten (Bereich 0-50). Eine zugehörige Beeinträchtigungsskala (Bereich 0-50) bewertet die Tic-bedingte Beeinträchtigung während der letzten Woche. Das YGTSS hat eine akzeptable interne Konsistenz und eine akzeptable konvergente und divergente Validität gezeigt.
Mit 5 Wochen
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Mit 5 Wochen
Die Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) ist eine klinische Bewertung zur Bewertung der klinischen Gesamtverbesserung auf der Grundlage der beobachteten und vom Patienten berichteten Symptomschwere und der symptombezogenen Beeinträchtigung. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Responder sind definiert als diejenigen, die auf dem CGI-I eine Punktzahl von 1 oder 2 erhalten.
Mit 5 Wochen
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Mit 5 Wochen
Der Parent Tic Questionnaire (PTQ) misst die Anzahl, Häufigkeit und Intensität motorischer und vokaler Tics. Für jeden Tic, der in der letzten Woche in einer Checkliste üblicher motorischer und vokaler Tics bestätigt wurde, bewertet der Elternteil seine Häufigkeit (4 = ständig, 3 = stündlich, 2 = täglich, 1 = wöchentlich, 0 = nicht vorhanden) und Intensität oder wahrnehmbar (1 -4). Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der motorischen und vokalen Tic-Subskalenwerte berechnet. Es hat sich gezeigt, dass der PTQ eine ausgezeichnete interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
Mit 5 Wochen
Die Yale Global Tic Severity Scale Gesamt-Tic-Score (TTS)
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Das YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Messung, die mit dem Ausfüllen einer Checkliste aller in der vergangenen Woche aufgetretenen Tics beginnt. Aktuelle motorische und vokale Tics werden dann auf einer Skala von 0 bis 5 in 5 Dimensionen bewertet: Tic-Nummer, Häufigkeit, Dauer, Intensität und Komplexität. Jede der Dimensionen wird separat für motorische und vokale Tics bewertet und summiert, um separate Subskalenwerte für motorische und vokale Tics (Bereich 0-25) zu erhalten. Diese Subskalen werden dann kombiniert, um einen Gesamtwert für den Tic-Schweregrad zu erhalten (Bereich 0-50). Eine zugehörige Beeinträchtigungsskala (Bereich 0-50) bewertet die Tic-bedingte Beeinträchtigung während der letzten Woche. Das YGTSS hat eine akzeptable interne Konsistenz und eine akzeptable konvergente und divergente Validität gezeigt.
Mit 10 Wochen
Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI)
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Die Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I) ist eine klinische Bewertung zur Bewertung der klinischen Gesamtverbesserung auf der Grundlage der beobachteten und vom Patienten berichteten Symptomschwere und der symptombezogenen Beeinträchtigung. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Responder sind definiert als diejenigen, die auf dem CGI-I eine Punktzahl von 1 oder 2 erhalten.
Mit 10 Wochen
Eltern-Tic-Fragebogen (PTQ)
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Der Parent Tic Questionnaire (PTQ) misst die Anzahl, Häufigkeit und Intensität motorischer und vokaler Tics. Für jeden Tic, der in der letzten Woche in einer Checkliste üblicher motorischer und vokaler Tics bestätigt wurde, bewertet der Elternteil seine Häufigkeit (4 = ständig, 3 = stündlich, 2 = täglich, 1 = wöchentlich, 0 = nicht vorhanden) und Intensität oder wahrnehmbar (1 -4). Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der motorischen und vokalen Tic-Subskalenwerte berechnet. Es hat sich gezeigt, dass der PTQ eine ausgezeichnete interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
Mit 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00111766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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