Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna zespołu Tourette'a (BTTS:HBTA)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Terapia behawioralna zespołu Tourette'a: prowadzona w domu i administrowana przez terapeutę

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy domowa terapia behawioralna może być z powodzeniem stosowana w leczeniu tików u dzieci z zespołem Tourette'a (TS). Wykazano, że terapia behawioralna prowadzona przez wyszkolonego terapeutę jest pomocna w zmniejszaniu tików u dzieci z zespołem Tourette'a. W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy film instruktażowy może zapewnić rodzicom dzieci z ZT narzędzia niezbędne do skutecznego stosowania terapii behawioralnej w domu. Badacze chcą również określić skuteczność domowej terapii behawioralnej w porównaniu z poprawą uzyskaną, gdy terapię prowadzi przeszkolony terapeuta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a (TS) jest zaburzeniem neurorozwojowym rozpoczynającym się w dzieciństwie, charakteryzującym się występowaniem przewlekłych tików ruchowych i głosowych (fonicznych). Tiki zwykle rozpoczynają się w wieku od 4 do 7 lat, często utrzymują się i często prowadzą do problemów psychospołecznych, fizycznych, funkcjonalnych i akademickich. Badania epidemiologiczne wykazały, że około 20-30% dzieci wykazuje tiki w warunkach szkolnych, podczas gdy szacowana częstość występowania upośledzających przypadków ZT wynosi 1/100 - 1/1000 osób. Nie ma lekarstwa na tiki, a różne behawioralne i farmakoterapie są z powodzeniem stosowane do tłumienia tików. W kilku dużych badaniach wykazano, że kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT) jest korzystna, podobnie jak trening odwracania nawyków (HTZ), jeden z jego głównych elementów. W przeszłości sugerowano, że tylko „kompetentni i przeszkoleni praktycy powinni zarządzać CBIT”. Ta propozycja podważa tę koncepcję i wierzy, że można ustanowić skuteczny domowy program leczenia CBIT pierwszej linii, który byłby korzystny w leczeniu pacjentów z objawami tików w całym kraju.

CBIT to bezpieczne, skuteczne leczenie pierwszego rzutu ZT. Niemniej jednak badacze podkreślają dotkliwy niedobór odpowiednio przeszkolonych klinicystów, którzy są dostępni do pomocy osobom dotkniętym chorobą. W związku z tym w tej propozycji badacze ocenią skuteczność behawioralnego leczenia domowego, prowadzonego przez rodziców, badając w Johns Hopkins Hospital, czy domowe cyfrowe dyski wideo (DVD) zmniejszają nasilenie tików porównywalnie do tego, które osiąga się w przypadku bezpośredniego kontaktu z pacjentem. zabieg na twarz wykonywany przez doświadczoną terapeutkę. Wiara badaczy w powodzenie tego projektu opiera się na wcześniejszych doświadczeniach z innym dziecięcym zaburzeniem ruchowym, pierwotnym złożonym stereotypem motorycznym. Potencjalne znaczenie tego projektu jest ogromne, biorąc pod uwagę, że terapia domowa zmniejsza koszty opieki zdrowotnej, wizyty u lekarzy, konieczność szkolenia dużej liczby terapeutów, a co najważniejsze zapewnia bezpośrednią, dostępną opiekę dla większej liczby osób dotkniętych tikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria ZT lub przewlekłego tiku ruchowego/głosowego (CTD). ZT, zgodnie z definicją TS Classification Study Group, obejmuje początek przed 18 rokiem życia, liczne mimowolne tiki ruchowe, jeden lub więcej tików głosowych, nasilający się i zanikający przebieg, stopniowe zastępowanie starych objawów nowymi, obecność tików przez ponad rok, brak innych medycznych wyjaśnień tików i obserwacja tików przez wiarygodnego lekarza. CTD, kryteria są takie jak powyżej, z wyjątkiem tego, że wymagane są tylko tiki ruchowe lub głosowe
  • Wiek 7-13 lat, niezależnie od płci
  • Obserwowalne tiki, osiągające minimalny wynik > 20 dla TS lub > 15 dla CTD w ogólnej punktacji ciężkości tików Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
  • Objawy tików muszą być na tyle poważne, aby wymagały leczenia; [e] Tiki nie są kontrolowane za pomocą obecnie stosowanych leków lub osoby nieleczone wcześniej lekami hamującymi tiki
  • Równoczesne stosowanie innych leków hamujących tiki będzie dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ponad sześć tygodni i wyrazi zgodę na utrzymanie stałej dawki przez cały okres badania; [6] Równoczesne stosowanie leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest również dozwolone, jeśli uczestnik przyjmuje stałą dawkę przez ponad sześć tygodni i zgadza się na utrzymanie stałej dawki przez cały okres badanie.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli odbyli mniej niż cztery poprzednie sesje treningu zmiany nawyków. Badacze nie pozwolą, aby badanie kolidowało z równoczesnym leczeniem behawioralnym. W tym badaniu badacze ocenią, czy terapia behawioralna kierowana przez opiekuna przy użyciu instruktażowego DVD pomoże pacjentom, którzy chcieliby skorzystać z terapii behawioralnej, ale pacjenci nie mieszkają wystarczająco blisko Johns Hopkins, aby często odwiedzać.

Kryteria wyłączenia:

  • Tiki wtórne
  • Poważna choroba medyczna lub przewlekły stan neurologiczny (tj. napad padaczkowy, neurologiczne zaburzenia rozwojowe, nabyty uraz mózgu
  • Obecna duża depresja, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe separacyjne, objawy psychotyczne (na podstawie oceny klinicznej), całościowe zaburzenie rozwojowe, autyzm, niepełnosprawność intelektualna (I.Q. mniej niż 70 lat), anoreksja/bulimia lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • Osoby ze znacznym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, niekontrolowanym lekami, zostaną wykluczone
  • Cztery lub więcej poprzednich sesji treningu odwracania nawyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzieci z zespołem Tourette'a
Kwalifikujące się dzieci w wieku od 7 do 13 lat, z rozpoznaniem zespołu Tourette'a lub przewlekłych tików ruchowych/głosowych, będą rekrutowane z klinik zespołu Tourette'a w Johns Hopkins (Dr. Piosenkarz). Centrum Johnsa Hopkinsa zostało uznane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Tourette'a za Centrum Doskonałości. Centrum to obecnie obserwuje ponad 1000 pacjentów z tikami i średnio 4-6 nowych skierowań i 4 pacjentów kontrolnych tygodniowo. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy terapii behawioralnej kierowanej przez terapeutę lub do grupy terapii DVD w domu.
Behawioralne: Terapia behawioralna kierowana przez terapeutę
Pierwsza wizyta grupy terapii behawioralnej kierowanej przez terapeutę zostanie zaplanowana w ciągu tygodnia od przydziału. W programie szkolenia twarzą w twarz kierowanym przez terapeutę, instrukcje szkoleniowe zostaną opracowane w sposób manualny, aby były zgodne z wytycznymi instruktażowymi dla rodziców zawartymi na domowej płycie DVD. Ten podręcznik będzie zawierał specyficzną psychoedukację, trening świadomości, trening konkurencyjnych reakcji, różnicowe wzmacnianie niezgodnych zachowań i inne adaptacyjne instrukcje behawioralne zawarte na płycie DVD. Terapeuta dopasuje sekwencję i wymagane komponenty na DVD ze szkoleniem opartym na zachowaniu. Trening twarzy będzie prowadzony przez 10 tygodni (6 tygodniowych sesji, po których następują 2 sesje co dwa tygodnie).
Behawioralne: Domowa terapia DVD
Aby naśladować niewielkie opóźnienie między randomizacją a rozpoczęciem leczenia kierowanego przez terapeutę, osoby przydzielone do domowej kohorty DVD otrzymają DVD i materiały szkoleniowe wysłane pocztą do ich domów. Rodzice otrzymają również pisemny formularz instruktażowy i dziennik do śledzenia korzystania z DVD oraz czasu i czasu trwania sesji treningowych. Wszelkie pytania dotyczące opieki nad pacjentem i leczenia będą kierowane do dr Singera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Tic (TTS) w globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
YGTSS jest oceną kliniczną, która rozpoczyna się od wypełnienia listy kontrolnej wszystkich tików obecnych w ostatnim tygodniu. Obecne tiki motoryczne i głosowe są następnie oceniane w 5 wymiarach, każdy w skali od 0 do 5: liczba tików, częstotliwość, czas trwania, intensywność i złożoność. Każdy z wymiarów oceniany jest oddzielnie dla tików ruchowych i głosowych i sumowany, aby uzyskać osobne wyniki w podskalach tików ruchowych i głosowych (zakres 0-25). Te podskale są następnie łączone w celu uzyskania całkowitej oceny nasilenia tików (zakres 0-50). Powiązana skala upośledzenia (zakres 0-50) ocenia niepełnosprawność związaną z tikami w ciągu ostatniego tygodnia. YGTSS wykazał akceptowalną spójność wewnętrzną oraz akceptowalną trafność zbieżną i rozbieżną.
Wartość bazowa (0 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnych wrażeń klinicznych — poprawa (CGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych – Poprawa (CGI-I) to ocena klinicysty służąca do oceny ogólnej poprawy klinicznej na podstawie obserwowanej i zgłaszanej przez pacjentów ciężkości objawów oraz upośledzenia związanego z objawami. Oceny wahają się od 1 do 7, gdzie: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Respondentów definiuje się jako osoby, które uzyskały wynik 1 lub 2 w skali CGI-I.
Wartość bazowa (0 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Tików Rodzica (PTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
Kwestionariusz Tików Rodziców (PTQ) mierzy liczbę, częstotliwość, intensywność tików motorycznych i głosowych. Dla każdego tiku wskazanego na liście kontrolnej typowych tików ruchowych i głosowych w ciągu ostatniego tygodnia rodzic ocenia jego częstotliwość (4 = stale, 3 = co godzinę, 2 = codziennie, 1 = co tydzień, 0 = brak) oraz intensywność lub zauważalność (1 -4). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników podskali tików motorycznych i głosowych. Wykazano, że PTQ ma doskonałą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
Wartość bazowa (0 tygodni)
Całkowity wynik Tic (TTS) w globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: W wieku 5 tygodni
YGTSS jest oceną kliniczną, która rozpoczyna się od wypełnienia listy kontrolnej wszystkich tików obecnych w ostatnim tygodniu. Obecne tiki motoryczne i głosowe są następnie oceniane w 5 wymiarach, każdy w skali od 0 do 5: liczba tików, częstotliwość, czas trwania, intensywność i złożoność. Każdy z wymiarów oceniany jest oddzielnie dla tików ruchowych i głosowych i sumowany, aby uzyskać osobne wyniki w podskalach tików ruchowych i głosowych (zakres 0-25). Te podskale są następnie łączone w celu uzyskania całkowitej oceny nasilenia tików (zakres 0-50). Powiązana skala upośledzenia (zakres 0-50) ocenia niepełnosprawność związaną z tikami w ciągu ostatniego tygodnia. YGTSS wykazał akceptowalną spójność wewnętrzną oraz akceptowalną trafność zbieżną i rozbieżną.
W wieku 5 tygodni
Skala ogólnych wrażeń klinicznych — poprawa (CGI)
Ramy czasowe: W wieku 5 tygodni
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych – Poprawa (CGI-I) to ocena klinicysty służąca do oceny ogólnej poprawy klinicznej na podstawie obserwowanej i zgłaszanej przez pacjentów ciężkości objawów oraz upośledzenia związanego z objawami. Oceny wahają się od 1 do 7, gdzie: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Respondentów definiuje się jako osoby, które uzyskały wynik 1 lub 2 w skali CGI-I.
W wieku 5 tygodni
Kwestionariusz Tików Rodzica (PTQ)
Ramy czasowe: W wieku 5 tygodni
Kwestionariusz Tików Rodziców (PTQ) mierzy liczbę, częstotliwość, intensywność tików motorycznych i głosowych. Dla każdego tiku wskazanego na liście kontrolnej typowych tików ruchowych i głosowych w ciągu ostatniego tygodnia rodzic ocenia jego częstotliwość (4 = stale, 3 = co godzinę, 2 = codziennie, 1 = co tydzień, 0 = brak) oraz intensywność lub zauważalność (1 -4). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników podskali tików motorycznych i głosowych. Wykazano, że PTQ ma doskonałą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
W wieku 5 tygodni
Całkowity wynik Tic (TTS) w globalnej skali nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
YGTSS jest oceną kliniczną, która rozpoczyna się od wypełnienia listy kontrolnej wszystkich tików obecnych w ostatnim tygodniu. Obecne tiki motoryczne i głosowe są następnie oceniane w 5 wymiarach, każdy w skali od 0 do 5: liczba tików, częstotliwość, czas trwania, intensywność i złożoność. Każdy z wymiarów oceniany jest oddzielnie dla tików ruchowych i głosowych i sumowany, aby uzyskać osobne wyniki w podskalach tików ruchowych i głosowych (zakres 0-25). Te podskale są następnie łączone w celu uzyskania całkowitej oceny nasilenia tików (zakres 0-50). Powiązana skala upośledzenia (zakres 0-50) ocenia niepełnosprawność związaną z tikami w ciągu ostatniego tygodnia. YGTSS wykazał akceptowalną spójność wewnętrzną oraz akceptowalną trafność zbieżną i rozbieżną.
W 10 tygodniu
Skala ogólnych wrażeń klinicznych — poprawa (CGI)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych – Poprawa (CGI-I) to ocena klinicysty służąca do oceny ogólnej poprawy klinicznej na podstawie obserwowanej i zgłaszanej przez pacjentów ciężkości objawów oraz upośledzenia związanego z objawami. Oceny wahają się od 1 do 7, gdzie: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Respondentów definiuje się jako osoby, które uzyskały wynik 1 lub 2 w skali CGI-I.
W 10 tygodniu
Kwestionariusz Tików Rodzica (PTQ)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Kwestionariusz Tików Rodziców (PTQ) mierzy liczbę, częstotliwość, intensywność tików motorycznych i głosowych. Dla każdego tiku wskazanego na liście kontrolnej typowych tików ruchowych i głosowych w ciągu ostatniego tygodnia rodzic ocenia jego częstotliwość (4 = stale, 3 = co godzinę, 2 = codziennie, 1 = co tydzień, 0 = brak) oraz intensywność lub zauważalność (1 -4). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników podskali tików motorycznych i głosowych. Wykazano, że PTQ ma doskonałą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
W 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00111766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj