- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03019731
Terapia comportamentale per la sindrome di Tourette (BTTS:HBTA)
Terapia comportamentale per la sindrome di Tourette: domiciliare e somministrata dal terapeuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo del neurosviluppo con esordio infantile caratterizzato dalla presenza di tic motori e vocali (fonici) cronici. I tic in genere iniziano tra i 4 e i 7 anni, spesso persistono e spesso portano a difficoltà psicosociali, fisiche, funzionali e scolastiche. Studi epidemiologici hanno dimostrato che circa il 20-30% dei bambini presenta tic in un contesto scolastico mentre la prevalenza stimata di casi invalidanti di TS è di 1/100 - 1/1000 individui. Non esiste una cura per i tic e una varietà di terapie comportamentali e farmacologiche sono state utilizzate con successo per sopprimere i tic. Il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) ha dimostrato di essere vantaggioso in diversi studi di grandi dimensioni, così come l'allenamento per l'inversione delle abitudini (HRT), uno dei suoi componenti principali. In passato, è stato suggerito che solo "professionisti competenti e formati dovrebbero somministrare la CBIT". Questa proposta mette in discussione questo concetto e ritiene che si possa stabilire un programma di trattamento CBIT domiciliare di prima linea che sarebbe vantaggioso per il trattamento di pazienti con sintomi di tic in tutto il paese.
La CBIT è un trattamento sicuro, efficace e di prima linea per la TS. Tuttavia, i ricercatori sottolineano l'acuta carenza di medici adeguatamente formati disponibili per assistere le persone colpite. Quindi, in questa proposta gli investigatori valuteranno l'efficacia di un trattamento domiciliare comportamentale, somministrato dai genitori, indagando presso il Johns Hopkins Hospital se il disco video digitale (DVD) domiciliare riduce la gravità del tic paragonabile a quella ottenuta con il faccia a faccia trattamento viso somministrato da un terapista esperto. La fiducia dei ricercatori nel successo di questo progetto si basa su precedenti esperienze con un altro disturbo motorio infantile, le stereotipie motorie complesse primarie. Il potenziale significato di questo progetto è enorme, riconoscendo che la terapia domiciliare riduce i costi dell'assistenza sanitaria, le visite ai professionisti, la necessità di formare un gran numero di terapisti e, soprattutto, fornisce assistenza diretta e disponibile per un numero maggiore di individui affetti da tic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per TS o disturbo cronico da tic motorio/vocale (CTD). La TS, come definita dal Gruppo di Studio sulla Classificazione della TS, comprende l'esordio prima dei 18 anni, tic motori involontari multipli, uno o più tic vocali, un decorso crescente e decrescente, la graduale sostituzione di vecchi sintomi con quelli nuovi, la presenza di tic per più di un anno, l'assenza di altre spiegazioni mediche per i tic e l'osservazione dei tic da parte di un esaminatore affidabile. CTD, i criteri sono come sopra, tranne per il fatto che sono richiesti solo tic motori o vocali
- Età 7-13 anni, entrambi i sessi
- Tic osservabili, ottenendo un punteggio minimo > 20 per TS o > 15 per CTD sul punteggio Total Tic Severity della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
- I sintomi del tic devono essere abbastanza gravi da giustificare la terapia; [e] I tic non sono controllati con i farmaci attuali o gli individui sono naïve ai farmaci che sopprimono i tic
- L'uso concomitante di altri farmaci antitic sarà consentito, se il soggetto ha assunto una dose stabile per più di sei settimane e accetta di mantenere un dosaggio costante durante lo studio; [6] L'uso concomitante di farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) è consentito anche se il partecipante ha assunto una dose stabile per più di sei settimane e accetta di mantenere un dosaggio costante per tutto il studio.
I partecipanti saranno inclusi nello studio se hanno avuto meno di quattro precedenti sessioni di allenamento per l'inversione delle abitudini. Gli investigatori non permetteranno allo studio di interferire con il trattamento comportamentale simultaneo. In questo studio, i ricercatori valuteranno se la terapia comportamentale diretta dal caregiver utilizzando un DVD didattico aiuterà i pazienti che vorrebbero la terapia comportamentale, ma i pazienti non vivono abbastanza vicino alla Johns Hopkins per visite frequenti.
Criteri di esclusione:
- Tic secondari
- Malattia medica significativa o condizione neurologica cronica (ad es. disturbo convulsivo, condizioni neurologiche dello sviluppo, lesioni cerebrali acquisite
- Depressione maggiore attuale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, sintomi psicotici (basati sulla valutazione clinica), disturbo pervasivo dello sviluppo, autismo, disabilità intellettiva (Q.I. meno di 70), anoressia/bulimia o abuso di sostanze
- Saranno esclusi gli individui con disturbo ossessivo compulsivo significativo, non controllato da farmaci
- Quattro o più sessioni precedenti di allenamento per l'inversione delle abitudini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bambini con sindrome di Tourette
I bambini idonei, di età compresa tra 7 e 13 anni, con diagnosi di sindrome di Tourette o disturbo cronico da tic motorio/vocale saranno reclutati dalle cliniche per la sindrome di Tourette presso la Johns Hopkins (Dr.
Cantante).
Il Johns Hopkins Center è stato riconosciuto Centro di Eccellenza dalla Tourette Association of America.
Questo centro segue attualmente più di 1.000 pazienti con tic e una media di 4-6 nuovi rinvii e 4 pazienti di follow-up settimanali.
I bambini verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia comportamentale diretto dal terapeuta o al gruppo di terapia DVD domiciliare.
|
Il gruppo di terapia comportamentale diretto dal terapeuta avrà il suo primo appuntamento programmato entro una settimana dall'assegnazione.
Nel programma di formazione faccia a faccia diretto dal terapista, le istruzioni di formazione saranno manualizzate, al fine di corrispondere alle linee guida didattiche dei genitori fornite nel DVD domiciliare.
Questo manuale includerà la psicoeducazione specifica, l'addestramento alla consapevolezza, l'addestramento alla risposta competitiva, il rinforzo differenziale di comportamenti incompatibili e altre istruzioni comportamentali adattive contenute nel DVD domiciliare.
Il terapista abbinerà la sequenza e i componenti richiesti all'interno del DVD di formazione basato sul comportamento.
L'allenamento faccia a faccia verrà somministrato nell'arco di 10 settimane (6 sessioni settimanali seguite da 2 sessioni bisettimanali).
Al fine di imitare il leggero ritardo tra la randomizzazione e l'inizio del trattamento diretto dal terapeuta, quelli assegnati alla coorte DVD domiciliare riceveranno il DVD e i materiali di formazione spediti a casa.
I genitori riceveranno anche un modulo didattico scritto e un foglio di registro per tenere traccia dell'uso del DVD e del tempo e della durata delle sessioni di pratica.
Eventuali domande riguardanti la cura e il trattamento del paziente saranno indirizzate al Dr. Singer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
|
L'YGTSS è una misura valutata dal medico che inizia con il completamento di una lista di controllo di tutti i tic presenti nell'ultima settimana.
Gli attuali tic motori e vocali vengono quindi valutati su 5 dimensioni ciascuna su una scala da 0 a 5: numero di tic, frequenza, durata, intensità e complessità.
Ognuna delle dimensioni viene valutata separatamente per i tic motori e vocali e sommata per produrre punteggi di sottoscala separati per tic motori e vocali (intervallo 0-25).
Queste sottoscale vengono poi combinate per produrre un punteggio totale di gravità del tic (range 0-50).
Una scala di menomazione associata (intervallo 0-50) valuta la disabilità correlata al tic durante l'ultima settimana.
L'YGTSS ha dimostrato una coerenza interna accettabile e una validità convergente e divergente accettabile.
|
Basale (0 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
|
La scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) è una valutazione clinica per valutare il miglioramento clinico complessivo in base alla gravità dei sintomi osservati e riferiti dal paziente e alla compromissione correlata ai sintomi.
I punteggi vanno da 1 a 7 dove: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato, 7 = molto molto peggiorato.
I responder sono definiti come coloro che ricevono un punteggio di 1 o 2 sul CGI-I.
|
Basale (0 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
|
Il Parent Tic Questionnaire (PTQ) misura il numero, la frequenza, l'intensità dei tic motori e vocali.
Per ogni tic approvato in una lista di tic motori e vocali comuni nell'ultima settimana, il genitore ne valuta la frequenza (4 = costantemente, 3 = oraria, 2 = giornaliera, 1 = settimanale, 0 = assente) e l'intensità o notevole (1 -4).
Un punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale dei tic motori e vocali.
Il PTQ ha dimostrato di avere un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest.
|
Basale (0 settimane)
|
Punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: A 5 settimane
|
L'YGTSS è una misura valutata dal medico che inizia con il completamento di una lista di controllo di tutti i tic presenti nell'ultima settimana.
Gli attuali tic motori e vocali vengono quindi valutati su 5 dimensioni ciascuna su una scala da 0 a 5: numero di tic, frequenza, durata, intensità e complessità.
Ognuna delle dimensioni viene valutata separatamente per i tic motori e vocali e sommata per produrre punteggi di sottoscala separati per tic motori e vocali (intervallo 0-25).
Queste sottoscale vengono poi combinate per produrre un punteggio totale di gravità del tic (range 0-50).
Una scala di menomazione associata (intervallo 0-50) valuta la disabilità correlata al tic durante l'ultima settimana.
L'YGTSS ha dimostrato una coerenza interna accettabile e una validità convergente e divergente accettabile.
|
A 5 settimane
|
Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: A 5 settimane
|
La scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) è una valutazione clinica per valutare il miglioramento clinico complessivo in base alla gravità dei sintomi osservati e riferiti dal paziente e alla compromissione correlata ai sintomi.
I punteggi vanno da 1 a 7 dove: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato, 7 = molto molto peggiorato.
I responder sono definiti come coloro che ricevono un punteggio di 1 o 2 sul CGI-I.
|
A 5 settimane
|
Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: A 5 settimane
|
Il Parent Tic Questionnaire (PTQ) misura il numero, la frequenza, l'intensità dei tic motori e vocali.
Per ogni tic approvato in una lista di tic motori e vocali comuni nell'ultima settimana, il genitore ne valuta la frequenza (4 = costantemente, 3 = oraria, 2 = giornaliera, 1 = settimanale, 0 = assente) e l'intensità o notevole (1 -4).
Un punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale dei tic motori e vocali.
Il PTQ ha dimostrato di avere un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest.
|
A 5 settimane
|
Punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: A 10 settimane
|
L'YGTSS è una misura valutata dal medico che inizia con il completamento di una lista di controllo di tutti i tic presenti nell'ultima settimana.
Gli attuali tic motori e vocali vengono quindi valutati su 5 dimensioni ciascuna su una scala da 0 a 5: numero di tic, frequenza, durata, intensità e complessità.
Ognuna delle dimensioni viene valutata separatamente per i tic motori e vocali e sommata per produrre punteggi di sottoscala separati per tic motori e vocali (intervallo 0-25).
Queste sottoscale vengono poi combinate per produrre un punteggio totale di gravità del tic (range 0-50).
Una scala di menomazione associata (intervallo 0-50) valuta la disabilità correlata al tic durante l'ultima settimana.
L'YGTSS ha dimostrato una coerenza interna accettabile e una validità convergente e divergente accettabile.
|
A 10 settimane
|
Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: A 10 settimane
|
La scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) è una valutazione clinica per valutare il miglioramento clinico complessivo in base alla gravità dei sintomi osservati e riferiti dal paziente e alla compromissione correlata ai sintomi.
I punteggi vanno da 1 a 7 dove: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggiorato, 7 = molto molto peggiorato.
I responder sono definiti come coloro che ricevono un punteggio di 1 o 2 sul CGI-I.
|
A 10 settimane
|
Questionario sui tic dei genitori (PTQ)
Lasso di tempo: A 10 settimane
|
Il Parent Tic Questionnaire (PTQ) misura il numero, la frequenza, l'intensità dei tic motori e vocali.
Per ogni tic approvato in una lista di tic motori e vocali comuni nell'ultima settimana, il genitore ne valuta la frequenza (4 = costantemente, 3 = oraria, 2 = giornaliera, 1 = settimanale, 0 = assente) e l'intensità o notevole (1 -4).
Un punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi delle sottoscale dei tic motori e vocali.
Il PTQ ha dimostrato di avere un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest.
|
A 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00111766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale diretta dal terapeuta
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato