Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie pro Tourettův syndrom (BTTS:HBTA)

31. března 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Behaviorální terapie Tourettova syndromu: Domácí a terapeutem spravovaná

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda lze domácí behaviorální terapii úspěšně použít k léčbě tiků u dětí s Tourettovým syndromem (TS). Behaviorální terapie podávaná vyškoleným terapeutem se ukázala jako užitečná při snižování tiků u dětí s Tourettovým syndromem. V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda instruktážní video může poskytnout rodičům dětí s TS nástroje nezbytné k úspěšnému použití behaviorální terapie doma. Vyšetřovatelé chtějí také určit účinnost domácí behaviorální terapie ve srovnání se zlepšením dosaženým v případě, že terapii poskytuje vyškolený terapeut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je neurovývojová porucha s počátkem v dětství charakterizovaná přítomností chronických motorických a vokálních (fonických) tiků. Tiky obvykle začínají ve věku 4–7 let, často přetrvávají a často vedou k psychosociálním, fyzickým, funkčním a akademickým potížím. Epidemiologické studie ukázaly, že asi 20–30 % dětí projevuje tiky ve třídě, zatímco odhadovaná prevalence zhoršujících případů TS je 1/100 - 1/1000 jedinců. Na tiky neexistuje žádný lék a k potlačení tiků byla úspěšně použita řada behaviorálních a farmakoterapie. Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) se ukázala být prospěšná v několika velkých studiích, stejně jako nácvik obrácení návyků (HRT), jedna z jejích hlavních součástí. V minulosti bylo navrženo, že pouze „kompetentní a vyškolení praktici by měli spravovat CBIT“. Tento návrh zpochybňuje tuto koncepci a věří, že lze zavést úspěšný domácí léčebný program CBIT v první linii, který by byl přínosem pro léčbu pacientů s tikovými příznaky v celé zemi.

CBIT je bezpečná, účinná léčba TS v první linii. Vyšetřovatelé nicméně zdůrazňují akutní nedostatek vhodně vyškolených lékařů, kteří jsou k dispozici pro pomoc postiženým jedincům. V tomto návrhu tedy vyšetřovatelé posoudí účinnost behaviorální domácí léčby podávané rodiči tím, že v nemocnici Johnse Hopkinse prozkoumají, zda domácí digitální video disk (DVD) snižuje závažnost tiků srovnatelnou se závažností dosaženou při osobním použití. ošetření obličeje prováděné zkušeným terapeutem. Důvěra vyšetřovatelů v úspěch tohoto projektu je založena na předchozích zkušenostech s jinou dětskou pohybovou poruchou, primárními komplexními motorickými stereotypy. Potenciální význam tohoto projektu je obrovský, protože se uznává, že domácí terapie snižuje náklady na zdravotní péči, návštěvy praktických lékařů, potřebu vyškolit velké množství terapeutů a především poskytuje přímou dostupnou péči většímu počtu jedinců postižených tiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria pro TS nebo chronickou motorickou/vokální tikovou poruchu (CTD). TS, jak je definována TS Classification Study Group, zahrnuje počátek před 18. rokem, mnohočetné mimovolní motorické tiky, jeden nebo více vokálních tiků, průběh voskování a ubývání, postupné nahrazování starých příznaků novými, přítomnost tiků déle než jeden rok, absence jiných lékařských vysvětlení pro tiky a pozorování tiků spolehlivým vyšetřovatelem. CTD, kritéria jsou jako výše, kromě toho, že jsou vyžadovány pouze motorické nebo vokální tiky
  • Věk 7-13 let, obě pohlaví
  • Pozorovatelné tiky, dosažení minimálního skóre > 20 pro TS nebo > 15 pro CTD na skóre Total Tic Severity Scale Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
  • Tikové příznaky musí být dostatečně závažné, aby vyžadovaly terapii; [e] Tiky nejsou kontrolovány současnou medikací nebo jsou jedinci naivní drogou potlačující tiky
  • Současné užívání jiných léků potlačujících tik bude povoleno, pokud subjekt užíval stabilní dávku po dobu delší než šest týdnů a souhlasí s udržováním konstantní dávky po celou dobu studie; [6] Současné užívání léků na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) je také povoleno, pokud účastník užíval stabilní dávku po dobu delší než šest týdnů a souhlasí s udržováním konstantní dávky po celou dobu. studie.

Účastníci budou do studie zahrnuti, pokud absolvovali méně než čtyři předchozí lekce nácviku obrácení návyků. Vyšetřovatelé nedovolí, aby studie zasahovala do simultánní behaviorální léčby. V této studii vyšetřovatelé posoudí, zda behaviorální terapie řízená pečovatelem pomocí instruktážního DVD pomůže pacientům, kteří by chtěli behaviorální terapii, ale pacienti nežijí dostatečně blízko Johnse Hopkinse na časté návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární tiky
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo chronický neurologický stav (tj. záchvatová porucha, vývojové neurologické stavy, získaná poranění mozku
  • Současná velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha, psychotické symptomy (na základě klinického hodnocení), pervazivní vývojová porucha, autismus, mentální postižení (I.Q. méně než 70), anorexie/bulimie nebo zneužívání návykových látek
  • Jedinci s významnou OCD, kteří nejsou kontrolováni medikací, budou vyloučeni
  • Čtyři nebo více předchozích lekcí tréninku obrácení návyků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti s Tourettovým syndromem
Způsobilé děti ve věku 7–13 let s diagnózou Tourettova syndromu nebo chronické motorické/vokální tikové poruchy budou rekrutovány z klinik Tourettova syndromu v Johns Hopkins (Dr. Zpěvák). Johns Hopkins Center bylo vyhlášeno Centrem excelence organizací Tourette Association of America. Toto centrum v současné době sleduje více než 1 000 tikových pacientů a průměrně 4–6 nových doporučení a 4 následné pacienty týdně. Děti budou náhodně přiřazeny buď do skupiny behaviorální terapie řízené terapeutem, nebo do skupiny domácí DVD terapie.
Behaviorální: Behaviorální terapie řízená terapeutem
Skupina behaviorální terapie řízená terapeutem bude mít první schůzku naplánovanou do jednoho týdne od přidělení. V programu tréninku obličeje zaměřeného na obličej terapeuta budou pokyny pro školení manuálně upraveny tak, aby odpovídaly pokynům pro rodiče poskytnutým na domácím DVD. Tato příručka bude zahrnovat specifickou psychoedukaci, trénink uvědomění, trénink soutěžní odezvy, rozdílné posilování nekompatibilního chování a další pokyny pro adaptivní chování obsažené na domácím DVD. Terapeut přiřadí sekvenci a požadované komponenty v rámci tréninkového DVD založeného na chování. Trénink obličeje bude probíhat po dobu 10 týdnů (6 týdenních lekcí následovaných 2 dvoutýdenními lekcemi).
Behaviorální: Domácí DVD terapie
Aby se napodobila mírná prodleva mezi randomizací a zahájením léčby řízené terapeutem, těm, kteří jsou přiděleni do kohorty na DVD doma, budou DVD a školicí materiály zaslány poštou domů. Rodiče také obdrží písemný instruktážní formulář a záznamový list pro sledování používání DVD a doby a trvání cvičení. Jakékoli dotazy týkající se péče o pacienty a léčby budou směřovány na Dr. Singera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální škála závažnosti tiků na Yale Total Tic Score (TTS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
YGTSS je opatření hodnocené lékařem, které začíná dokončením kontrolního seznamu všech tiků přítomných v minulém týdnu. Aktuální motorické a vokální tiky jsou pak hodnoceny v 5 dimenzích, každý na stupnici 0-5: počet tiků, frekvence, trvání, intenzita a složitost. Každá z dimenzí je hodnocena samostatně pro motorické a vokální tiky a sečtena za účelem získání samostatných skóre motorických a vokálních tiků (rozsah 0-25). Tyto subškály se pak zkombinují, aby se vytvořilo celkové skóre závažnosti tiků (rozsah 0-50). Přidružená stupnice zhoršení (rozsah 0-50) posuzuje invaliditu související s tikem během minulého týdne. YGTSS prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a přijatelnou konvergentní a divergentní platnost.
Výchozí stav (0 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální stupnice zlepšení zobrazení (CGI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Stupnice klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I) je hodnocením klinického lékaře k posouzení celkového klinického zlepšení na základě pozorované a pacientem hlášené závažnosti symptomů a zhoršení souvisejících se symptomy. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Respondenti jsou definováni jako ti, kteří obdrží skóre 1 nebo 2 na CGI-I.
Výchozí stav (0 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) měří počet, frekvenci, intenzitu motorických a vokálních tiků. Pro každý tik schválený v kontrolním seznamu běžných motorických a vokálních tiků za poslední týden rodič hodnotí jeho frekvenci (4 = neustále, 3 = každou hodinu, 2 = denně, 1 = týdně, 0 = nepřítomný) a intenzitu nebo znatelnou (1 -4). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre motorických a vokálních tik subškály. Ukázalo se, že PTQ má vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů.
Výchozí stav (0 týdnů)
Globální škála závažnosti tiků na Yale Total Tic Score (TTS)
Časové okno: V 5 týdnech
YGTSS je opatření hodnocené lékařem, které začíná dokončením kontrolního seznamu všech tiků přítomných v minulém týdnu. Aktuální motorické a vokální tiky jsou pak hodnoceny v 5 dimenzích, každý na stupnici 0-5: počet tiků, frekvence, trvání, intenzita a složitost. Každá z dimenzí je hodnocena samostatně pro motorické a vokální tiky a sečtena za účelem získání samostatných skóre motorických a vokálních tiků (rozsah 0-25). Tyto subškály se pak zkombinují, aby se vytvořilo celkové skóre závažnosti tiků (rozsah 0-50). Přidružená stupnice zhoršení (rozsah 0-50) posuzuje invaliditu související s tikem během minulého týdne. YGTSS prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a přijatelnou konvergentní a divergentní platnost.
V 5 týdnech
Klinická globální stupnice zlepšení zobrazení (CGI)
Časové okno: V 5 týdnech
Stupnice klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I) je hodnocením klinického lékaře k posouzení celkového klinického zlepšení na základě pozorované a pacientem hlášené závažnosti symptomů a zhoršení souvisejících se symptomy. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Respondenti jsou definováni jako ti, kteří obdrží skóre 1 nebo 2 na CGI-I.
V 5 týdnech
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: V 5 týdnech
Parent Tic Questionnaire (PTQ) měří počet, frekvenci, intenzitu motorických a vokálních tiků. Pro každý tik schválený v kontrolním seznamu běžných motorických a vokálních tiků za poslední týden rodič hodnotí jeho frekvenci (4 = neustále, 3 = každou hodinu, 2 = denně, 1 = týdně, 0 = nepřítomný) a intenzitu nebo znatelnou (1 -4). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre motorických a vokálních tik subškály. Ukázalo se, že PTQ má vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů.
V 5 týdnech
Globální škála závažnosti tiků na Yale Total Tic Score (TTS)
Časové okno: V 10 týdnech
YGTSS je opatření hodnocené lékařem, které začíná dokončením kontrolního seznamu všech tiků přítomných v minulém týdnu. Aktuální motorické a vokální tiky jsou pak hodnoceny v 5 dimenzích, každý na stupnici 0-5: počet tiků, frekvence, trvání, intenzita a složitost. Každá z dimenzí je hodnocena samostatně pro motorické a vokální tiky a sečtena za účelem získání samostatných skóre motorických a vokálních tiků (rozsah 0-25). Tyto subškály se pak zkombinují, aby se vytvořilo celkové skóre závažnosti tiků (rozsah 0-50). Přidružená stupnice zhoršení (rozsah 0-50) posuzuje invaliditu související s tikem během minulého týdne. YGTSS prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a přijatelnou konvergentní a divergentní platnost.
V 10 týdnech
Klinická globální stupnice zlepšení zobrazení (CGI)
Časové okno: V 10 týdnech
Stupnice klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I) je hodnocením klinického lékaře k posouzení celkového klinického zlepšení na základě pozorované a pacientem hlášené závažnosti symptomů a zhoršení souvisejících se symptomy. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Respondenti jsou definováni jako ti, kteří obdrží skóre 1 nebo 2 na CGI-I.
V 10 týdnech
Rodičovský tic dotazník (PTQ)
Časové okno: V 10 týdnech
Parent Tic Questionnaire (PTQ) měří počet, frekvenci, intenzitu motorických a vokálních tiků. Pro každý tik schválený v kontrolním seznamu běžných motorických a vokálních tiků za poslední týden rodič hodnotí jeho frekvenci (4 = neustále, 3 = každou hodinu, 2 = denně, 1 = týdně, 0 = nepřítomný) a intenzitu nebo znatelnou (1 -4). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre motorických a vokálních tik subškály. Ukázalo se, že PTQ má vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů.
V 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00111766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit