Terapia Comportamental para Síndrome de Tourette (BTTS:HBTA)
31 de março de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Terapia Comportamental para Síndrome de Tourette: Baseada em Casa e Administrada por Terapeuta
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se uma terapia comportamental domiciliar pode ser usada com sucesso para tratar tiques em crianças com síndrome de Tourette (ST).
A terapia comportamental administrada por um terapeuta treinado demonstrou ser útil na redução de tiques em crianças com síndrome de Tourette.
Neste estudo, os investigadores querem determinar se um vídeo instrucional pode fornecer aos pais de crianças com ST as ferramentas necessárias para usar com sucesso a terapia comportamental em casa.
Os investigadores também querem determinar a eficácia da terapia comportamental domiciliar em comparação com a melhora alcançada quando a terapia é fornecida por um terapeuta treinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Tourette (ST) é um distúrbio do neurodesenvolvimento com início na infância caracterizado pela presença de tiques motores e vocais (fônicos) crônicos. Os tiques geralmente começam entre as idades de 4 a 7 anos, frequentemente persistem e geralmente levam a dificuldades psicossociais, físicas, funcionais e acadêmicas. Estudos epidemiológicos mostraram que cerca de 20-30% das crianças apresentam tiques em sala de aula, enquanto a prevalência estimada de casos incapacitantes de TS é de 1/100 - 1/1000 indivíduos. Não há cura para os tiques e uma variedade de terapias comportamentais e farmacológicas têm sido usadas com sucesso para suprimir os tiques. A Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) demonstrou ser benéfica em vários grandes estudos, assim como o treinamento de reversão de hábitos (TRH), um de seus principais componentes. No passado, foi sugerido que apenas "profissionais competentes e treinados deveriam administrar o CBIT". Esta proposta desafia esse conceito e acredita que é possível estabelecer um programa de tratamento de CBIT domiciliar de linha de frente bem-sucedido que seria benéfico para o tratamento de pacientes com sintomas de tiques em todo o país.
O CBIT é um tratamento de linha de frente seguro e eficaz para TS. No entanto, os investigadores enfatizam a falta aguda de médicos adequadamente treinados disponíveis para ajudar os indivíduos afetados. Portanto, nesta proposta, os pesquisadores avaliarão a eficácia de um tratamento comportamental administrado pelos pais em casa, investigando no Hospital Johns Hopkins se o disco de vídeo digital (DVD) doméstico reduz a gravidade dos tiques comparável à obtida com o atendimento presencial. tratamento facial administrado por um terapeuta experiente. A confiança dos investigadores no sucesso deste projeto é baseada em experiências anteriores com outro distúrbio do movimento infantil, estereotipias motoras complexas primárias. A importância potencial deste projeto é enorme, reconhecendo que a terapia domiciliar reduz os custos de cuidados de saúde, visitas a profissionais, a necessidade de treinar um grande número de terapeutas e, mais importante, fornece atendimento direto e disponível para um número maior de indivíduos afetados por tiques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para TS ou um distúrbio de tique motor/vocal (DTC) crônico. TS, conforme definido pelo TS Classification Study Group, inclui início antes dos 18 anos, múltiplos tiques motores involuntários, um ou mais tiques vocais, curso crescente e minguante, substituição gradual de sintomas antigos por novos, presença de tiques por mais de um ano, a ausência de outras explicações médicas para os tiques e a observação dos tiques por um examinador confiável. CTD, os critérios são como acima, exceto que apenas tiques motores ou vocais são necessários
- Idade 7-13 anos, ambos os sexos
- Tiques observáveis, alcançando uma pontuação mínima > 20 para TS ou > 15 para CTD na pontuação Total Tic Severity da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
- Os sintomas de tique devem ser graves o suficiente para justificar a terapia; [e] Os tiques não são controlados com a medicação atual ou os indivíduos são virgens de drogas supressoras de tiques
- O uso concomitante de outros medicamentos supressores de tiques será permitido, se o sujeito estiver em uma dose estável por mais de seis semanas e concordar em manter uma dosagem constante ao longo do estudo; [6] O uso concomitante de medicação para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) ou Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) também é permitido se o participante estiver em uma dose estável por mais de seis semanas e concordar em manter uma dosagem constante ao longo do estudar.
Os participantes serão incluídos no estudo se tiverem menos de quatro sessões anteriores de treinamento de reversão de hábito. Os investigadores não permitirão que o estudo interfira no tratamento comportamental simultâneo. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se a terapia comportamental dirigida pelo cuidador usando um DVD instrucional ajudará os pacientes que gostariam de terapia comportamental, mas os pacientes não moram perto o suficiente do Johns Hopkins para visitas frequentes.
Critério de exclusão:
- Tiques secundários
- Doença médica significativa ou uma condição neurológica crônica (ou seja, distúrbio convulsivo, condições neurológicas de desenvolvimento, lesões cerebrais adquiridas
- Depressão maior atual, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, sintomas psicóticos (com base na avaliação clínica), transtorno invasivo do desenvolvimento, autismo, deficiência intelectual (Q.I. menos de 70), anorexia/bulimia ou abuso de substâncias
- Indivíduos com TOC significativo, não controlado por medicamentos, serão excluídos
- Quatro ou mais sessões anteriores de treinamento de reversão de hábito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Crianças com síndrome de Tourette
Crianças elegíveis, com idades entre 7 e 13 anos, com diagnóstico de síndrome de Tourette ou distúrbio crônico motor/vocal serão recrutadas nas Clínicas de Síndrome de Tourette no Johns Hopkins (Dr.
Cantor).
O Johns Hopkins Center foi aclamado como Centro de Excelência pela Tourette Association of America.
Este centro atualmente acompanha mais de 1.000 pacientes com tiques e tem uma média de 4-6 novos encaminhamentos e 4 pacientes de acompanhamento semanalmente.
As crianças serão designadas aleatoriamente para o grupo de Terapia Comportamental dirigida por terapeutas ou para o grupo de terapia de DVD domiciliar.
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O grupo de terapia comportamental dirigido pelo terapeuta terá sua primeira consulta agendada dentro de uma semana após a atribuição.
No programa de treinamento face-face dirigido pelo terapeuta, as instruções de treinamento serão manuais, a fim de corresponder às diretrizes instrucionais dos pais fornecidas no DVD domiciliar.
Este manual incluirá psicoeducação específica, treinamento de conscientização, treinamento de resposta competitiva, reforço diferencial de comportamentos incompatíveis e outras instruções comportamentais adaptativas contidas no DVD doméstico.
O terapeuta combinará a sequência e os componentes necessários no DVD de treinamento baseado em comportamento.
O treinamento presencial será administrado ao longo de 10 semanas (6 sessões semanais seguidas de 2 sessões quinzenais).
A fim de imitar o pequeno atraso entre a randomização e o início do tratamento dirigido pelo terapeuta, aqueles designados para a coorte de DVD domiciliar receberão o DVD e os materiais de treinamento enviados para suas casas.
Os pais também receberão um formulário de instrução por escrito e uma folha de registro para controlar o uso do DVD e o tempo e duração das sessões práticas.
Quaisquer dúvidas sobre cuidados e tratamento do paciente serão direcionadas ao Dr. Singer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total de Tiques (TTS) da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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O YGTSS é uma medida avaliada pelo médico que começa com o preenchimento de uma lista de verificação de todos os tiques presentes na última semana.
Os tiques motores e vocais atuais são classificados em 5 dimensões, cada uma em uma escala de 0 a 5: número de tiques, frequência, duração, intensidade e complexidade.
Cada uma das dimensões é pontuada separadamente para tiques motores e vocais e somadas para produzir pontuações separadas das subescalas de tiques motores e vocais (intervalo de 0-25).
Essas subescalas são então combinadas para produzir uma pontuação total da gravidade do tique (intervalo de 0 a 50).
Uma escala de comprometimento associado (intervalo de 0 a 50) avalia a incapacidade relacionada a tiques durante a última semana.
O YGTSS demonstrou consistência interna aceitável e validade convergente e divergente aceitável.
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Linha de base (0 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressões Clínicas Globais de Melhoria (CGI)
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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A escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) é uma classificação clínica para avaliar a melhora clínica geral com base na gravidade dos sintomas observados e relatados pelo paciente e na deficiência relacionada aos sintomas.
As pontuações variam de 1 a 7, onde: 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito.
Respondedores são definidos como aqueles que recebem uma pontuação de 1 ou 2 no CGI-I.
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Linha de base (0 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Tiques dos Pais (PTQ)
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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O Parent Tic Questionnaire (PTQ) mede o número, a frequência, a intensidade dos tiques motores e vocais.
Para cada tique endossado em uma lista de verificação de tiques motores e vocais comuns na última semana, os pais classificam sua frequência (4 = constantemente, 3 = a cada hora, 2 = diariamente, 1 = semanalmente, 0 = ausente) e intensidade ou perceptível (1 -4).
Uma pontuação geral é calculada pela soma das pontuações das subescalas de tiques motores e vocais.
O PTQ demonstrou ter excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base (0 semanas)
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Pontuação Total de Tiques (TTS) da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: Com 5 semanas
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O YGTSS é uma medida avaliada pelo médico que começa com o preenchimento de uma lista de verificação de todos os tiques presentes na última semana.
Os tiques motores e vocais atuais são classificados em 5 dimensões, cada uma em uma escala de 0 a 5: número de tiques, frequência, duração, intensidade e complexidade.
Cada uma das dimensões é pontuada separadamente para tiques motores e vocais e somadas para produzir pontuações separadas das subescalas de tiques motores e vocais (intervalo de 0-25).
Essas subescalas são então combinadas para produzir uma pontuação total da gravidade do tique (intervalo de 0 a 50).
Uma escala de comprometimento associado (intervalo de 0 a 50) avalia a incapacidade relacionada a tiques durante a última semana.
O YGTSS demonstrou consistência interna aceitável e validade convergente e divergente aceitável.
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Com 5 semanas
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Escala de Impressões Clínicas Globais de Melhoria (CGI)
Prazo: Com 5 semanas
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A escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) é uma classificação clínica para avaliar a melhora clínica geral com base na gravidade dos sintomas observados e relatados pelo paciente e na deficiência relacionada aos sintomas.
As pontuações variam de 1 a 7, onde: 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito.
Respondedores são definidos como aqueles que recebem uma pontuação de 1 ou 2 no CGI-I.
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Com 5 semanas
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Questionário de Tiques dos Pais (PTQ)
Prazo: Com 5 semanas
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O Parent Tic Questionnaire (PTQ) mede o número, a frequência, a intensidade dos tiques motores e vocais.
Para cada tique endossado em uma lista de verificação de tiques motores e vocais comuns na última semana, os pais classificam sua frequência (4 = constantemente, 3 = a cada hora, 2 = diariamente, 1 = semanalmente, 0 = ausente) e intensidade ou perceptível (1 -4).
Uma pontuação geral é calculada pela soma das pontuações das subescalas de tiques motores e vocais.
O PTQ demonstrou ter excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Com 5 semanas
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Pontuação Total de Tiques (TTS) da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: Com 10 semanas
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O YGTSS é uma medida avaliada pelo médico que começa com o preenchimento de uma lista de verificação de todos os tiques presentes na última semana.
Os tiques motores e vocais atuais são classificados em 5 dimensões, cada uma em uma escala de 0 a 5: número de tiques, frequência, duração, intensidade e complexidade.
Cada uma das dimensões é pontuada separadamente para tiques motores e vocais e somadas para produzir pontuações separadas das subescalas de tiques motores e vocais (intervalo de 0-25).
Essas subescalas são então combinadas para produzir uma pontuação total da gravidade do tique (intervalo de 0 a 50).
Uma escala de comprometimento associado (intervalo de 0 a 50) avalia a incapacidade relacionada a tiques durante a última semana.
O YGTSS demonstrou consistência interna aceitável e validade convergente e divergente aceitável.
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Com 10 semanas
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Escala de Impressões Clínicas Globais de Melhoria (CGI)
Prazo: Com 10 semanas
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A escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) é uma classificação clínica para avaliar a melhora clínica geral com base na gravidade dos sintomas observados e relatados pelo paciente e na deficiência relacionada aos sintomas.
As pontuações variam de 1 a 7, onde: 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito.
Respondedores são definidos como aqueles que recebem uma pontuação de 1 ou 2 no CGI-I.
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Com 10 semanas
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Questionário de Tiques dos Pais (PTQ)
Prazo: Com 10 semanas
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O Parent Tic Questionnaire (PTQ) mede o número, a frequência, a intensidade dos tiques motores e vocais.
Para cada tique endossado em uma lista de verificação de tiques motores e vocais comuns na última semana, os pais classificam sua frequência (4 = constantemente, 3 = a cada hora, 2 = diariamente, 1 = semanalmente, 0 = ausente) e intensidade ou perceptível (1 -4).
Uma pontuação geral é calculada pela soma das pontuações das subescalas de tiques motores e vocais.
O PTQ demonstrou ter excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Com 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- IRB00111766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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