Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeterapi för Tourettes syndrom (BTTS:HBTA)

31 mars 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Beteendeterapi för Tourettes syndrom: hembaserad och terapeutadministrerad

Denna forskning görs för att avgöra om en hembaserad beteendeterapi framgångsrikt kan användas för att behandla tics hos barn med Tourettes syndrom (TS). Beteendeterapi administrerad av en utbildad terapeut har visat sig vara till hjälp för att minska tics hos barn med Tourettes syndrom. I den här studien vill utredarna avgöra om en instruktionsvideo kan ge föräldrar till barn med TS de verktyg som krävs för att framgångsrikt använda beteendeterapi hemma. Utredarna vill också bestämma effektiviteten av hembaserad beteendeterapi jämfört med förbättringar som uppnås när terapin tillhandahålls av en utbildad terapeut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom (TS) är en neuroutvecklingsstörning med debut i barndomen som kännetecknas av närvaron av kroniska motoriska och vokala (foniska) tics. Tics börjar vanligtvis i åldrarna 4 - 7 år, kvarstår ofta och leder ofta till psykosociala, fysiska, funktionella och akademiska svårigheter. Epidemiologiska studier har visat att cirka 20-30 % av barnen uppvisar tics i en klassrumsmiljö, medan den uppskattade prevalensen av försämrade fall av TS är 1/100 - 1/1000 individer. Det finns inget botemedel mot tics och en mängd olika beteende- och farmakoterapier har framgångsrikt använts för att undertrycka tics. Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) har visat sig vara fördelaktigt i flera stora försök, liksom vaneomvändningsträning (HRT), en av dess huvudkomponenter. Tidigare har det föreslagits att endast "kompetenta och utbildade utövare ska administrera CBIT." Detta förslag utmanar det konceptet och menar att man kan etablera ett framgångsrikt hembaserat CBIT-behandlingsprogram i frontlinjen som skulle vara fördelaktigt för behandling av patienter med tic-symptom i hela landet.

CBIT är en säker, effektiv frontlinjebehandling för TS. Ändå betonar utredarna den akuta bristen på lämpligt utbildade läkare som är tillgängliga för att hjälpa drabbade individer. Därför kommer utredarna i detta förslag att bedöma effektiviteten av en beteendebaserad hembaserad, förälderadministrerad behandling genom att undersöka på Johns Hopkins Hospital om den hembaserade digitala videoskivan (DVD) minskar tic-svårigheten jämförbar med den som uppnås med ansikte mot- ansiktsbehandling administrerad av en erfaren terapeut. Utredarnas förtroende för framgången med detta projekt bygger på tidigare erfarenheter av en annan rörelsestörning i barndomen, primära komplexa motoriska stereotyper. Den potentiella betydelsen av detta projekt är enorm, eftersom man inser att hembaserad terapi minskar hälsovårdskostnader, besök hos läkare, behovet av att utbilda ett stort antal terapeuter och framför allt ger direkt, tillgänglig vård för ett större antal individer som drabbats av tics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterier för TS eller en kronisk motorisk/vokal tic-störning (CTD). TS enligt definitionen av TS Classification Study Group, inkluderar debut före 18 år, flera ofrivilliga motoriska tics, en eller flera rösttics, ett vaxande och avtagande förlopp, gradvis ersättning av gamla symtom med nya, förekomst av tics i mer än ett år, frånvaron av andra medicinska förklaringar till tics, och observation av tics av ​​en pålitlig granskare. CTD, kriterierna är enligt ovan, förutom att endast motoriska eller vokala tics krävs
  • Ålder 7-13 år, båda könen
  • Observerbara tics, uppnår ett minimipoäng > 20 för TS eller > 15 för CTD på total Tic Severity-poäng på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
  • Tic-symtom måste vara tillräckligt allvarliga för att motivera terapi; [e] Tics kontrolleras inte med aktuell medicin eller individer är naiva med droger som dämpar tics
  • Samtidig användning av andra tic-dämpande mediciner kommer att tillåtas, om patienten har varit på en stabil dos i mer än sex veckor och samtycker till att bibehålla en konstant dos under hela studien; [6] Samtidig användning av medicin mot Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller tvångssyndrom (OCD) är också tillåten om deltagaren har haft en stabil dos i mer än sex veckor och samtycker till att bibehålla en konstant dos under hela studie.

Deltagarna kommer att inkluderas i studien om de har haft färre än fyra tidigare pass med vanevändningsträning. Utredarna kommer inte att tillåta studien att störa samtidig beteendebehandling. I den här studien kommer utredarna att bedöma om vårdgivarestyrd beteendeterapi med hjälp av en instruktions-DVD kommer att hjälpa patienter som vill ha beteendeterapi, men patienterna bor inte tillräckligt nära Johns Hopkins för frekventa besök.

Exklusions kriterier:

  • Sekundära tics
  • Betydande medicinsk sjukdom eller ett kroniskt neurologiskt tillstånd (d.v.s. anfallsstörning, utvecklingsneurologiska tillstånd, förvärvade hjärnskador
  • Aktuell egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, separationsångestsyndrom, psykotiska symtom (baserat på klinisk utvärdering), genomgripande utvecklingsstörning, autism, intellektuell funktionsnedsättning (I.Q. mindre än 70), anorexi/bulimi eller missbruk
  • Individer med betydande OCD, som inte kontrolleras av medicin, kommer att exkluderas
  • Fyra eller fler tidigare pass med vaneträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Barn med Tourettes syndrom
Berättigade barn, i åldrarna 7-13 år, med diagnosen Tourettes syndrom eller kronisk motorisk/vokal tic-störning kommer att rekryteras från Tourette Syndrome Clinics vid Johns Hopkins (Dr. Sångare). Johns Hopkins Center har hyllats till ett Center of Excellence av Tourette Association of America. Detta center följer för närvarande mer än 1 000 tic-patienter och har i genomsnitt 4-6 nya remisser och 4 uppföljningspatienter varje vecka. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den terapeutstyrda beteendeterapigruppen eller den hembaserade DVD-terapigruppen.
Beteende: Terapeutstyrd beteendeterapi
Den terapeutstyrda beteendeterapigruppen kommer att ha sin första tid inplanerad inom en vecka efter uppdraget. I det terapeutstyrda träningsprogrammet för ansikte-ansikte kommer träningsinstruktioner att manuellas, för att matcha föräldrarnas instruktionsriktlinjer som finns i den hembaserade DVD:n. Den här handboken kommer att innehålla den specifika psykoedukation, medvetenhetsträning, tävlande responsträning, differentiell förstärkning av inkompatibla beteenden och andra adaptiva beteendeinstruktioner som finns i den hembaserade DVD:n. Terapeuten kommer att matcha sekvensen och nödvändiga komponenter i den beteendebaserade tränings-DVD:n. Träning för ansikte och ansikte kommer att ges under 10 veckor (6 sessioner i veckan följt av 2 sessioner varannan vecka).
Beteende: Hembaserad DVD-terapi
För att efterlikna den lilla fördröjningen mellan randomisering och start av den terapeutstyrda behandlingen kommer de som tilldelats den hembaserade DVD-kohorten att få DVD:n och utbildningsmaterialet postat till sina hem. Föräldrar kommer också att få ett skriftligt instruktionsformulär och ett loggblad för att spåra användningen av DVD:n och tid och varaktighet för träningspass. Alla frågor angående patientvård och behandling kommer att riktas till Dr. Singer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
YGTSS är en klinikerklassad åtgärd som börjar med att en checklista över alla tics som förekommit under den senaste veckan fylls i. Aktuella motoriska och vokala tics bedöms sedan på 5 dimensioner vardera på en 0-5 skala: ticnummer, frekvens, varaktighet, intensitet och komplexitet. Var och en av dimensionerna poängsätts separat för motoriska och vokala tics och summeras för att ge separata poäng för motoriska och vokala tic-subskalor (intervall 0-25). Dessa underskalor kombineras sedan för att ge en total tic-allvarlighetspoäng (intervall 0-50). En tillhörande nedsättningsskala (intervall 0-50) bedömer tic-relaterad funktionsnedsättning under den senaste veckan. YGTSS har visat acceptabel intern konsekvens och acceptabel konvergent och divergerande giltighet.
Baslinje (0 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Clinical Global Impressions-Improvement-skalan (CGI-I) är en klinikbetyg för att bedöma övergripande klinisk förbättring baserat på observerad och patientrapporterad symtomsvårighet och symtomrelaterad funktionsnedsättning. Poäng varierar från 1 till 7 där: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre. Responders definieras som de som får poängen 1 eller 2 på CGI-I.
Baslinje (0 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
Parent Tic Questionnaire (PTQ) mäter antalet, frekvensen, intensiteten av motoriska och vokala tics. För varje tic som godkänts i en checklista över vanliga motoriska och vokala tics under den senaste veckan, bedömer föräldern dess frekvens (4 = konstant, 3 = varje timme, 2 = dagligen, 1 = veckovis, 0 = frånvarande) och intensitet eller märkbar (1) -4). En totalpoäng beräknas genom att summera de motoriska och vokala tic-subskalens poäng. PTQ har visat sig ha utmärkt intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet.
Baslinje (0 veckor)
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsram: Vid 5 veckor
YGTSS är en klinikerklassad åtgärd som börjar med att en checklista över alla tics som förekommit under den senaste veckan fylls i. Aktuella motoriska och vokala tics bedöms sedan på 5 dimensioner vardera på en 0-5 skala: ticnummer, frekvens, varaktighet, intensitet och komplexitet. Var och en av dimensionerna poängsätts separat för motoriska och vokala tics och summeras för att ge separata poäng för motoriska och vokala tic-subskalor (intervall 0-25). Dessa underskalor kombineras sedan för att ge en total tic-allvarlighetspoäng (intervall 0-50). En tillhörande nedsättningsskala (intervall 0-50) bedömer tic-relaterad funktionsnedsättning under den senaste veckan. YGTSS har visat acceptabel intern konsekvens och acceptabel konvergent och divergerande giltighet.
Vid 5 veckor
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsram: Vid 5 veckor
Clinical Global Impressions-Improvement-skalan (CGI-I) är en klinikbetyg för att bedöma övergripande klinisk förbättring baserat på observerad och patientrapporterad symtomsvårighet och symtomrelaterad funktionsnedsättning. Poäng varierar från 1 till 7 där: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre. Responders definieras som de som får poängen 1 eller 2 på CGI-I.
Vid 5 veckor
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Vid 5 veckor
Parent Tic Questionnaire (PTQ) mäter antalet, frekvensen, intensiteten av motoriska och vokala tics. För varje tic som godkänts i en checklista över vanliga motoriska och vokala tics under den senaste veckan, bedömer föräldern dess frekvens (4 = konstant, 3 = varje timme, 2 = dagligen, 1 = veckovis, 0 = frånvarande) och intensitet eller märkbar (1) -4). En totalpoäng beräknas genom att summera de motoriska och vokala tic-subskalens poäng. PTQ har visat sig ha utmärkt intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet.
Vid 5 veckor
Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (TTS)
Tidsram: Vid 10 veckor
YGTSS är en klinikerklassad åtgärd som börjar med att en checklista över alla tics som förekommit under den senaste veckan fylls i. Aktuella motoriska och vokala tics bedöms sedan på 5 dimensioner vardera på en 0-5 skala: ticnummer, frekvens, varaktighet, intensitet och komplexitet. Var och en av dimensionerna poängsätts separat för motoriska och vokala tics och summeras för att ge separata poäng för motoriska och vokala tic-subskalor (intervall 0-25). Dessa underskalor kombineras sedan för att ge en total tic-allvarlighetspoäng (intervall 0-50). En tillhörande nedsättningsskala (intervall 0-50) bedömer tic-relaterad funktionsnedsättning under den senaste veckan. YGTSS har visat acceptabel intern konsekvens och acceptabel konvergent och divergerande giltighet.
Vid 10 veckor
Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI)
Tidsram: Vid 10 veckor
Clinical Global Impressions-Improvement-skalan (CGI-I) är en klinikbetyg för att bedöma övergripande klinisk förbättring baserat på observerad och patientrapporterad symtomsvårighet och symtomrelaterad funktionsnedsättning. Poäng varierar från 1 till 7 där: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre. Responders definieras som de som får poängen 1 eller 2 på CGI-I.
Vid 10 veckor
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Vid 10 veckor
Parent Tic Questionnaire (PTQ) mäter antalet, frekvensen, intensiteten av motoriska och vokala tics. För varje tic som godkänts i en checklista över vanliga motoriska och vokala tics under den senaste veckan, bedömer föräldern dess frekvens (4 = konstant, 3 = varje timme, 2 = dagligen, 1 = veckovis, 0 = frånvarande) och intensitet eller märkbar (1) -4). En totalpoäng beräknas genom att summera de motoriska och vokala tic-subskalens poäng. PTQ har visat sig ha utmärkt intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet.
Vid 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tourette Association of America

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey Singer, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00111766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Terapeutstyrd beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera